医药知识产权--必须迈过的一道槛
知识产权在医药行业里占有举足轻重的作用，WTO也将知识产权与商品交易、服务并列为三大支柱。我国在医药知识产权保护方面经历了一个发展的过程，1993年以前，我国专利法不保护化合物，只保护相关的配方、工艺、制剂等，因此仿制国外的药品专利不受任何限制。1992年，中美达成知识产权谅解备忘录，自1993年1月1日起，我国开始实施《药品行政保护条例》，作为入世之前医药知识产权方面的一个过渡性保护条例。该条例对符合规定的外国专利药物实施行政保护，保护期为七年零六个月。外国专利药物获得行政保护后，将不允许他人未经授权生产和销售，但在申请行政保护获得批准之前，国内企业也可抢先仿制并申报新药。因此这个条例对专利药物的仿制只有有限的限制作用。
入世后，药品行政保护条例将完成它的历史使命，我国即将遵守WTO的《与贸易(包括假冒商品贸易)有关的知识产权协议》(即TRIPs)。该协议的基础原则主要有三项：(1)最惠国待遇原则，把国际贸易中对有形商品的贸易原则延伸到知识产权保护领域；(2)透明度原则，其目的是防止缔约方出现歧视性行为，便于各方对相互保护知识产权的措施尽快了解，以便加强保护；(3)争端解决原则，将解决贸易争端的规范程序直接引入解决知识产权争端，可以利用贸易手段，甚至交叉报复手段确保知识产权保护可以实施。可以看出该协议把贸易与知识产权保护绑在一起，使知识产权的保护力度更大。在对可授予专利的客体方面，TRIPs第27条第1款规定："专利可授予所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要它们具有新颖性、包含发明性步骤，并可供工业应用。"这一规定保护了药品作为产品的本身，因此在专利其间的任何未经授权的仿制(用于商业目的)均为侵权。
目前我国医药企业的新药创新基础非常薄弱，技术创新体系和科技成果产业化的机制还尚未完全形成，药品开发长期以来以仿制发达国家的专利药为主，缺乏具有自主知识产品的新产品。例如化学原料药中有97%的品种是"仿制"品种，而生物技术产品中严格意义上的创新产品几乎没有。入世后，未经许可仿制药品将会被起诉索赔，只能以向专利开发方购买生产许可证的方式生产。按照国际惯例，在专利期内仿制某种新药，每个专利约需500万～600万美元，合4000万～5000万人民币，如此巨大的专利许可费用，不是国内药品生产企业所能负担得起的。而我国医药企业的新药开发能力在短时间内的提高是有限的，因此，未来的新药市场份额将绝大部分为外国的专利药所占据。
但是，在药品的开发方面，我国的医药企业也不是毫无作为。一方面，未来5年，预计将有340亿美元的150种专利药物失去专利保护，仿制这些药物仍有较好的回报；一方面，根据我国医药企业的现状，以及从日本等国家医药产业发展历程看，在今后一段时期，模仿性创新(me-too)将是我国医药企业新药开发的重要途径。更重要的是，入世后，对知识产权保护的加强，同样有利于保护国内企业的权益，促进企业加大对新药开发的投入。因此从长期看，入世也有利于提高国内医药企业的新药开发能力。(国泰君安证券研究所生物技术与医药小组), http://www.100md.com
入世后，药品行政保护条例将完成它的历史使命，我国即将遵守WTO的《与贸易(包括假冒商品贸易)有关的知识产权协议》(即TRIPs)。该协议的基础原则主要有三项：(1)最惠国待遇原则，把国际贸易中对有形商品的贸易原则延伸到知识产权保护领域；(2)透明度原则，其目的是防止缔约方出现歧视性行为，便于各方对相互保护知识产权的措施尽快了解，以便加强保护；(3)争端解决原则，将解决贸易争端的规范程序直接引入解决知识产权争端，可以利用贸易手段，甚至交叉报复手段确保知识产权保护可以实施。可以看出该协议把贸易与知识产权保护绑在一起，使知识产权的保护力度更大。在对可授予专利的客体方面，TRIPs第27条第1款规定："专利可授予所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要它们具有新颖性、包含发明性步骤，并可供工业应用。"这一规定保护了药品作为产品的本身，因此在专利其间的任何未经授权的仿制(用于商业目的)均为侵权。
目前我国医药企业的新药创新基础非常薄弱，技术创新体系和科技成果产业化的机制还尚未完全形成，药品开发长期以来以仿制发达国家的专利药为主，缺乏具有自主知识产品的新产品。例如化学原料药中有97%的品种是"仿制"品种，而生物技术产品中严格意义上的创新产品几乎没有。入世后，未经许可仿制药品将会被起诉索赔，只能以向专利开发方购买生产许可证的方式生产。按照国际惯例，在专利期内仿制某种新药，每个专利约需500万～600万美元，合4000万～5000万人民币，如此巨大的专利许可费用，不是国内药品生产企业所能负担得起的。而我国医药企业的新药开发能力在短时间内的提高是有限的，因此，未来的新药市场份额将绝大部分为外国的专利药所占据。
但是，在药品的开发方面，我国的医药企业也不是毫无作为。一方面，未来5年，预计将有340亿美元的150种专利药物失去专利保护，仿制这些药物仍有较好的回报；一方面，根据我国医药企业的现状，以及从日本等国家医药产业发展历程看，在今后一段时期，模仿性创新(me-too)将是我国医药企业新药开发的重要途径。更重要的是，入世后，对知识产权保护的加强，同样有利于保护国内企业的权益，促进企业加大对新药开发的投入。因此从长期看，入世也有利于提高国内医药企业的新药开发能力。(国泰君安证券研究所生物技术与医药小组), http://www.100md.com