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青霉素V钾市场综述
http://www.100md.com 2002年9月20日
     青霉素V钾的抗菌谱与青霉素相似,能够破坏细菌细胞壁,具有杀菌作用,并且对酸稳定,不被胃酸破坏,口服吸收好。由于青霉素V钾被酶的破坏比青霉素慢,故对耐药性金葡菌引起的感染比青霉素更有效,临床适用于敏感细菌所致的轻、重度感染及预防风湿热。

    一、国外市场成熟临床广泛应用

    目前,世界青霉素原料药产量约为4万吨左右,其中青霉素G约为3万吨,青霉素V约为1万吨。青霉素V原料药最大的厂商是奥地利BIOCHEMIE公司,年产量高达5000吨,约占青霉素V总产量的50%;其次是美国布—迈施贵宝公司,年产量高达3000吨,约占青霉素V总产量的30%;礼来公司和GBFERMENTA公司分别约为1000吨,BIOTIKA公司年产量约为400吨。由于受到市场供求关系和市场竞争的影响,1996年适逢亚洲发生金融危机,导致青霉素原料药又一轮价格大跌;加之生产青霉素原料药的利润少、污染大,一些公司已逐步停止其中产,如美国辉瑞公司,德国赫斯特公司等,而余下的公司正在集结成大型战略合作同盟,进一步增加技术创新投入,不断降低生产成本,并积极拓展半合成抗生素生产领域。国外青霉素V原料有一部分直接加工成口服制剂用于临床,大部分加工成6—APA和7—ADCA等中间体,用于生产半合成和头孢菌素。
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    国外青霉素V钾片最早于1952年开始应用于临床,1957年9月获美国FDA批准,美国药典、英国药典、日本药局方等均有收载。目前、美国、加拿大、英国、德国、日本等国家均有生产,是国际上临床使用较广泛的一种口服抗生素。其中在《美国畅销非专利药处方量排序》中,青霉素V钾片1999年排序第34位,2000年排序第43位,处方量高达577万张,在抗生素类中排序第4位。值得一提的是,在国外口服的青霉素类药品均是免皮试的。

    二、国内市场崛起产销增长迅速

    (一)青霉素V钾研发历史

    国内青霉素V钾早于50年代就已应用于临床,出于当时生产菌种能力低,提取工艺不过关,一直未能生产及使用。1982年华北制药开始研制原料药反制剂,1984年研制成功并投放国内市场,从而填补了国内这项产品的空白。1995年后,该公司又进一步进行技术改造和工艺改进,使得原料药质量大幅度提高,尤其是增加了高聚物一项内控指标,将本品临床过敏问题在生产上得到控制。过去国内均为地方标准,1997年华药青霉素V钾片通过卫生部万例安全性验证后,同中国生物制品检定所共同完善了该产品的质量标准,并且作为华药内控质量标准执行;1998又申报部颁标准并获批准。中国药典2000年版增补了青霉素V钾原料药及制剂。
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    (二)国产原料药占主导地位产销增长迅速

    目前华北制药是国内唯一青霉素V钾原料药供应商,近年来经过不懈的研发和技术改进,其生产工艺水平大大提高,成本也逐渐下降,产品各项指标达到国际水平,并且已牢牢占领了国内市场。2000年原料药产量为84吨,2001年产量为192吨,比上年增长了129%,其中出口22吨。我国进口原料药(不包括制剂)2000年为11吨,2001年为49吨。

    国内青霉素V钾制剂生产厂商主要有:华北制药、山西大同星火制药厂、大同第二制药厂、吉林东生药业、杭州新星制药厂等10多个厂家。全国制剂总产量1999年为1.84亿片,2000年为2.65亿片,2001年为3.97亿片,比上年增长了49.8%;1999至2001年期间年均增长率为46.9%。

    据中国医药商业协会《全国药品销售分析报告》统计,1998至2001年期间27家医药商业企业青霉素V钾销售额见下表:
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    年度销售额(万元)

    199866

    1999637

    2000826

    2001593

    (注:2001年医药商业企业实际统计数据为26家,与上年不具可比性)

    从上述医药商业协会统计数据可以看出,1998—2001年期间增长较快,特别是1999和2001年增长迅猛。由于制剂生产厂商增加较快,产销发展迅速,市场竞争十分激烈,导致产品价格逐渐下降。日前青霉素V钾片进口产品价格较高,国产青霉素V钾片每250毫克*12片/盒的零售价,GMP认证企业为10元,非GMP认证企业为7元;根据国家优质优价及保护原研制等政策法规、华北制药享受政府单独定价政策,每250毫克*12片/盒零售价为12.5元。

    青霉素V钾片是国家基本药物,国家医保甲类目录产品,本品作为口服用抗生素,始终是临床抗感染药物的首选药物。随着国家医疗制度的改革逐步深入,人们生活和工作节奏越来越快,“大病上医院,小病进药店”已经形成一种寻医用药趋势,加之青霉素V钾片具有口服方便,价格适中等优点正在被广大医生和患者所接受,尤其是在中等城市和广大农村。, 百拇医药