青霉素V钾市场综述
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2002年9月20日
青霉素V钾的抗菌谱与青霉素相似，能够破坏细菌细胞壁，具有杀菌作用，并且对酸稳定，不被胃酸破坏，口服吸收好。由于青霉素V钾被酶的破坏比青霉素慢，故对耐药性金葡菌引起的感染比青霉素更有效，临床适用于敏感细菌所致的轻、重度感染及预防风湿热。
一、国外市场成熟临床广泛应用
目前，世界青霉素原料药产量约为4万吨左右，其中青霉素G约为3万吨，青霉素V约为1万吨。青霉素V原料药最大的厂商是奥地利BIOCHEMIE公司，年产量高达5000吨，约占青霉素V总产量的50%；其次是美国布—迈施贵宝公司，年产量高达3000吨，约占青霉素V总产量的30%；礼来公司和GBFERMENTA公司分别约为1000吨，BIOTIKA公司年产量约为400吨。由于受到市场供求关系和市场竞争的影响，1996年适逢亚洲发生金融危机，导致青霉素原料药又一轮价格大跌；加之生产青霉素原料药的利润少、污染大，一些公司已逐步停止其中产，如美国辉瑞公司，德国赫斯特公司等，而余下的公司正在集结成大型战略合作同盟，进一步增加技术创新投入，不断降低生产成本，并积极拓展半合成抗生素生产领域。国外青霉素V原料有一部分直接加工成口服制剂用于临床，大部分加工成6—APA和7—ADCA等中间体，用于生产半合成和头孢菌素。
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国外青霉素V钾片最早于1952年开始应用于临床，1957年9月获美国FDA批准，美国药典、英国药典、日本药局方等均有收载。目前、美国、加拿大、英国、德国、日本等国家均有生产，是国际上临床使用较广泛的一种口服抗生素。其中在《美国畅销非专利药处方量排序》中，青霉素V钾片1999年排序第34位，2000年排序第43位，处方量高达577万张，在抗生素类中排序第4位。值得一提的是，在国外口服的青霉素类药品均是免皮试的。
二、国内市场崛起产销增长迅速
(一)青霉素V钾研发历史
国内青霉素V钾早于50年代就已应用于临床，出于当时生产菌种能力低，提取工艺不过关，一直未能生产及使用。1982年华北制药开始研制原料药反制剂，1984年研制成功并投放国内市场，从而填补了国内这项产品的空白。1995年后，该公司又进一步进行技术改造和工艺改进，使得原料药质量大幅度提高，尤其是增加了高聚物一项内控指标，将本品临床过敏问题在生产上得到控制。过去国内均为地方标准，1997年华药青霉素V钾片通过卫生部万例安全性验证后，同中国生物制品检定所共同完善了该产品的质量标准，并且作为华药内控质量标准执行；1998又申报部颁标准并获批准。中国药典2000年版增补了青霉素V钾原料药及制剂。
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(二)国产原料药占主导地位产销增长迅速
目前华北制药是国内唯一青霉素V钾原料药供应商，近年来经过不懈的研发和技术改进，其生产工艺水平大大提高，成本也逐渐下降，产品各项指标达到国际水平，并且已牢牢占领了国内市场。2000年原料药产量为84吨，2001年产量为192吨，比上年增长了129%，其中出口22吨。我国进口原料药(不包括制剂)2000年为11吨，2001年为49吨。
国内青霉素V钾制剂生产厂商主要有：华北制药、山西大同星火制药厂、大同第二制药厂、吉林东生药业、杭州新星制药厂等10多个厂家。全国制剂总产量1999年为1.84亿片，2000年为2.65亿片，2001年为3.97亿片，比上年增长了49.8%；1999至2001年期间年均增长率为46.9%。
据中国医药商业协会《全国药品销售分析报告》统计，1998至2001年期间27家医药商业企业青霉素V钾销售额见下表：
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年度销售额(万元)
199866
1999637
2000826
2001593
(注：2001年医药商业企业实际统计数据为26家，与上年不具可比性)
从上述医药商业协会统计数据可以看出，1998—2001年期间增长较快，特别是1999和2001年增长迅猛。由于制剂生产厂商增加较快，产销发展迅速，市场竞争十分激烈，导致产品价格逐渐下降。日前青霉素V钾片进口产品价格较高，国产青霉素V钾片每250毫克*12片/盒的零售价，GMP认证企业为10元，非GMP认证企业为7元；根据国家优质优价及保护原研制等政策法规、华北制药享受政府单独定价政策，每250毫克*12片/盒零售价为12.5元。
青霉素V钾片是国家基本药物，国家医保甲类目录产品，本品作为口服用抗生素，始终是临床抗感染药物的首选药物。随着国家医疗制度的改革逐步深入，人们生活和工作节奏越来越快，“大病上医院，小病进药店”已经形成一种寻医用药趋势，加之青霉素V钾片具有口服方便，价格适中等优点正在被广大医生和患者所接受，尤其是在中等城市和广大农村。, 百拇医药
一、国外市场成熟临床广泛应用
目前，世界青霉素原料药产量约为4万吨左右，其中青霉素G约为3万吨，青霉素V约为1万吨。青霉素V原料药最大的厂商是奥地利BIOCHEMIE公司，年产量高达5000吨，约占青霉素V总产量的50%；其次是美国布—迈施贵宝公司，年产量高达3000吨，约占青霉素V总产量的30%；礼来公司和GBFERMENTA公司分别约为1000吨，BIOTIKA公司年产量约为400吨。由于受到市场供求关系和市场竞争的影响，1996年适逢亚洲发生金融危机，导致青霉素原料药又一轮价格大跌；加之生产青霉素原料药的利润少、污染大，一些公司已逐步停止其中产，如美国辉瑞公司，德国赫斯特公司等，而余下的公司正在集结成大型战略合作同盟，进一步增加技术创新投入，不断降低生产成本，并积极拓展半合成抗生素生产领域。国外青霉素V原料有一部分直接加工成口服制剂用于临床，大部分加工成6—APA和7—ADCA等中间体，用于生产半合成和头孢菌素。
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国外青霉素V钾片最早于1952年开始应用于临床，1957年9月获美国FDA批准，美国药典、英国药典、日本药局方等均有收载。目前、美国、加拿大、英国、德国、日本等国家均有生产，是国际上临床使用较广泛的一种口服抗生素。其中在《美国畅销非专利药处方量排序》中，青霉素V钾片1999年排序第34位，2000年排序第43位，处方量高达577万张，在抗生素类中排序第4位。值得一提的是，在国外口服的青霉素类药品均是免皮试的。
二、国内市场崛起产销增长迅速
(一)青霉素V钾研发历史
国内青霉素V钾早于50年代就已应用于临床，出于当时生产菌种能力低，提取工艺不过关，一直未能生产及使用。1982年华北制药开始研制原料药反制剂，1984年研制成功并投放国内市场，从而填补了国内这项产品的空白。1995年后，该公司又进一步进行技术改造和工艺改进，使得原料药质量大幅度提高，尤其是增加了高聚物一项内控指标，将本品临床过敏问题在生产上得到控制。过去国内均为地方标准，1997年华药青霉素V钾片通过卫生部万例安全性验证后，同中国生物制品检定所共同完善了该产品的质量标准，并且作为华药内控质量标准执行；1998又申报部颁标准并获批准。中国药典2000年版增补了青霉素V钾原料药及制剂。
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(二)国产原料药占主导地位产销增长迅速
目前华北制药是国内唯一青霉素V钾原料药供应商，近年来经过不懈的研发和技术改进，其生产工艺水平大大提高，成本也逐渐下降，产品各项指标达到国际水平，并且已牢牢占领了国内市场。2000年原料药产量为84吨，2001年产量为192吨，比上年增长了129%，其中出口22吨。我国进口原料药(不包括制剂)2000年为11吨，2001年为49吨。
国内青霉素V钾制剂生产厂商主要有：华北制药、山西大同星火制药厂、大同第二制药厂、吉林东生药业、杭州新星制药厂等10多个厂家。全国制剂总产量1999年为1.84亿片，2000年为2.65亿片，2001年为3.97亿片，比上年增长了49.8%；1999至2001年期间年均增长率为46.9%。
据中国医药商业协会《全国药品销售分析报告》统计，1998至2001年期间27家医药商业企业青霉素V钾销售额见下表：
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年度销售额(万元)
199866
1999637
2000826
2001593
(注：2001年医药商业企业实际统计数据为26家，与上年不具可比性)
从上述医药商业协会统计数据可以看出，1998—2001年期间增长较快，特别是1999和2001年增长迅猛。由于制剂生产厂商增加较快，产销发展迅速，市场竞争十分激烈，导致产品价格逐渐下降。日前青霉素V钾片进口产品价格较高，国产青霉素V钾片每250毫克*12片/盒的零售价，GMP认证企业为10元，非GMP认证企业为7元；根据国家优质优价及保护原研制等政策法规、华北制药享受政府单独定价政策，每250毫克*12片/盒零售价为12.5元。
青霉素V钾片是国家基本药物，国家医保甲类目录产品，本品作为口服用抗生素，始终是临床抗感染药物的首选药物。随着国家医疗制度的改革逐步深入，人们生活和工作节奏越来越快，“大病上医院，小病进药店”已经形成一种寻医用药趋势，加之青霉素V钾片具有口服方便，价格适中等优点正在被广大医生和患者所接受，尤其是在中等城市和广大农村。, 百拇医药