医药企业1/4通过GMP认证
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2002年9月26日
本报讯：目前已有1/4的医药企业通过GMP药品生产质量管理规范认证，而3/4的企业要在不到两年的“大限”期间通过多项考核才能领到“户口”，这是国家药品监督管理局负责人在接受本报记者采访时透露的信息。
据介绍，我国自上世纪80年代初开始推行国际上通行的药品GMP，1988年正式颁布药品GMP，1995年成立中国药品认证委员会后开始组织药品GMP认证工作。截止到1998年8月，我国获得药品GMP证书的企业或车间共有87个。国家药品监督管理局组建后，加大了对药品GMP的监督实施力度，于1998年重新修订了药品GMP，统一了药品认证机构，制定了分步实施GMP的规划和一系列鼓励政策，要求药品生产企业期限达到GMP标准，取得了明显成效。目前血液制品、粉针剂、大容量注射剂生产企业全部在符合GMP的条件下进行生产。9月15日起施行的《药品管理法实施条例》规定药品生产企业必须在2003年底完成技改，2004年6月30日前完成GMP认证，否则，就只能淘汰出局。
据了解，截止到今年8月底，国家药监局已向全国6000多家医药企业中的1300家企业颁发了1700多张“药品GMP证书”。就是说，到目前全国医药企业中有不到25%的企业通过了GMP认证。从药监局最近的统计资料来看：目前已向各地药监局上报GMP整改计划的企业为3328家，其中一部分企业已开始落实GMP整改计划，其余企业因为各种原因至今尚未启动。
, 百拇医药
据国家药品监督管理局安全监管司白慧良司长介绍，在药品生产企业的认证中，资金短缺几乎是所有企业面临的最大难题。通常一个企业的GMP整改，仅硬件投入就需要人民币2000万元至2亿元左右。一些效益不错的企业，由于实施GMP整改，改造厂房、添置设备等大量占用资金，市场运营出现困难，而有些企业由于缺乏有潜力的产品品种，对认证后的前景缺乏信心，因而更不敢大规模投入。
白慧良说：“其实，实行GMP认证，除了保证药品质量、保障用药安全外，也是一道筛子——通过认证，过一道门坎，以达到优胜劣汰和资源优化配置的目的。”
面对重新办理“户口”的生存压力，许多医药企业采取了不同对策。而通过资本运营重新组合是重要方式之一。
拥有全国最大基因工程药物科研生产基地的安徽安科生物工程股份有限公司，整体收购了铜陵市恒益药业公司成立安科恒益药业公司。恒益药业公司，是一家以生产中西药品为主的中型制药国有企业。近几年产值利税增长均超过25%，在皖南医药工业中占有一席之地，但由于资金技术等各种因素的影响，该公司至今为止仍未通过GMP认证工作。而在资金技术上占有一定优势的安科生物早就看好了恒益公司，经过磨合，安科生物把恒益药业收编到旗下。
西安高新区内的13家药企则共同成立联合制药公司应对挑战，联合制药公司的发起公司之一西安力邦制药有限公司有关负责人介绍说，如果各家企业都建GMP厂房，就不得不把大量资金压在固定资产的投入上，会造成资金短缺，对新产品开发和市场开拓造成很大压力；同时，各家企业都建GMP厂房，也会造成利用率不足，使大量资产闲置，而如果企业之间联合起来，集中各自资源，每家只需少量资金，就能建成共同使用的GMP厂房达到生产资源的共享。企业也可以把更多精力放在产品研发和市场销售上。, 百拇医药
据介绍，我国自上世纪80年代初开始推行国际上通行的药品GMP，1988年正式颁布药品GMP，1995年成立中国药品认证委员会后开始组织药品GMP认证工作。截止到1998年8月，我国获得药品GMP证书的企业或车间共有87个。国家药品监督管理局组建后，加大了对药品GMP的监督实施力度，于1998年重新修订了药品GMP，统一了药品认证机构，制定了分步实施GMP的规划和一系列鼓励政策，要求药品生产企业期限达到GMP标准，取得了明显成效。目前血液制品、粉针剂、大容量注射剂生产企业全部在符合GMP的条件下进行生产。9月15日起施行的《药品管理法实施条例》规定药品生产企业必须在2003年底完成技改，2004年6月30日前完成GMP认证，否则，就只能淘汰出局。
据了解，截止到今年8月底，国家药监局已向全国6000多家医药企业中的1300家企业颁发了1700多张“药品GMP证书”。就是说，到目前全国医药企业中有不到25%的企业通过了GMP认证。从药监局最近的统计资料来看：目前已向各地药监局上报GMP整改计划的企业为3328家，其中一部分企业已开始落实GMP整改计划，其余企业因为各种原因至今尚未启动。
, 百拇医药
据国家药品监督管理局安全监管司白慧良司长介绍，在药品生产企业的认证中，资金短缺几乎是所有企业面临的最大难题。通常一个企业的GMP整改，仅硬件投入就需要人民币2000万元至2亿元左右。一些效益不错的企业，由于实施GMP整改，改造厂房、添置设备等大量占用资金，市场运营出现困难，而有些企业由于缺乏有潜力的产品品种，对认证后的前景缺乏信心，因而更不敢大规模投入。
白慧良说：“其实，实行GMP认证，除了保证药品质量、保障用药安全外，也是一道筛子——通过认证，过一道门坎，以达到优胜劣汰和资源优化配置的目的。”
面对重新办理“户口”的生存压力，许多医药企业采取了不同对策。而通过资本运营重新组合是重要方式之一。
拥有全国最大基因工程药物科研生产基地的安徽安科生物工程股份有限公司，整体收购了铜陵市恒益药业公司成立安科恒益药业公司。恒益药业公司，是一家以生产中西药品为主的中型制药国有企业。近几年产值利税增长均超过25%，在皖南医药工业中占有一席之地，但由于资金技术等各种因素的影响，该公司至今为止仍未通过GMP认证工作。而在资金技术上占有一定优势的安科生物早就看好了恒益公司，经过磨合，安科生物把恒益药业收编到旗下。
西安高新区内的13家药企则共同成立联合制药公司应对挑战，联合制药公司的发起公司之一西安力邦制药有限公司有关负责人介绍说，如果各家企业都建GMP厂房，就不得不把大量资金压在固定资产的投入上，会造成资金短缺，对新产品开发和市场开拓造成很大压力；同时，各家企业都建GMP厂房，也会造成利用率不足，使大量资产闲置，而如果企业之间联合起来，集中各自资源，每家只需少量资金，就能建成共同使用的GMP厂房达到生产资源的共享。企业也可以把更多精力放在产品研发和市场销售上。, 百拇医药