瑞典要求对氯雷他定进行安全性审查
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2002年9月26日
在发现妊娠早期妇女服用Schering-Plough公司的Claritin(氯雷他定，loratadine)后少数婴儿出现先天缺损的事件后，瑞典请求欧盟专卖药品委员会(CPMP)对该药进行安全性审查。欧洲医药评价局(EMEA)指出，由于潜在的安全性问题，已启动第31项条款安排。但是，审查也针对氯雷他定的疗效和安全性以及其后续产品Clarinex(desloratadine)的安全性和疗效。
瑞典药品管理局(MPA)指出，在瑞典和其它EC国家，该产品的产品特性概要(SmPCs)中已包含一项陈述，即建议妊娠妇女不能服用该药，然而瑞典妇女似乎未注意到该项告诫或不知道自己在用药时已怀孕。
瑞典之所以提出这项要求是从卫生和社会事务部(MHSA)錾羌堑?780例儿童的资料中发现15例尿道下裂后提出的。这项登记始于1973年，它收集妇女在妊娠头3个月的用药情况，然后与婴儿出生时的资料进行交叉对照。尽管这不是一个强的安全性信号，但无论如何它是管理部门所希望了解的。
与此同时，S-P公司指出，它自1999年起就与MPA合作试图对这些资料进行解释。并欢迎EMEA的科学评价。公司确信该产品是安全和有效的，且瑞典的报告数字是在世界尿道下裂自然发生的背景发生率之内。在瑞典所有出现这种情况的均为男孩。据瑞典政府统计，服药妇女所生婴儿的尿道下裂发生率为0.54%，而不用药的为0.2%。
EMEA的发言人指出，他们不知道其它欧洲国家提到Claritin与尿道下裂有关的任何报告，也没有证据提示这是所有抗组胺药的整体作用。
Claritin已在83个国家上市，并在15个国家包括瑞典批准用作OTC药。近日美国FDA非处方药顾问委员会一致同意推荐该药作为OTC药，用于慢性特发性荨麻疹或原因不明的慢性荨麻疹。
预期CPMP会将该案例提交给药物警戒工作组进行研究，该组织每月与FDA举行一次电视会议，很可能会在这类会议上讨论此案例。, http://www.100md.com
瑞典药品管理局(MPA)指出，在瑞典和其它EC国家，该产品的产品特性概要(SmPCs)中已包含一项陈述，即建议妊娠妇女不能服用该药，然而瑞典妇女似乎未注意到该项告诫或不知道自己在用药时已怀孕。
瑞典之所以提出这项要求是从卫生和社会事务部(MHSA)錾羌堑?780例儿童的资料中发现15例尿道下裂后提出的。这项登记始于1973年，它收集妇女在妊娠头3个月的用药情况，然后与婴儿出生时的资料进行交叉对照。尽管这不是一个强的安全性信号，但无论如何它是管理部门所希望了解的。
与此同时，S-P公司指出，它自1999年起就与MPA合作试图对这些资料进行解释。并欢迎EMEA的科学评价。公司确信该产品是安全和有效的，且瑞典的报告数字是在世界尿道下裂自然发生的背景发生率之内。在瑞典所有出现这种情况的均为男孩。据瑞典政府统计，服药妇女所生婴儿的尿道下裂发生率为0.54%，而不用药的为0.2%。
EMEA的发言人指出，他们不知道其它欧洲国家提到Claritin与尿道下裂有关的任何报告，也没有证据提示这是所有抗组胺药的整体作用。
Claritin已在83个国家上市，并在15个国家包括瑞典批准用作OTC药。近日美国FDA非处方药顾问委员会一致同意推荐该药作为OTC药，用于慢性特发性荨麻疹或原因不明的慢性荨麻疹。
预期CPMP会将该案例提交给药物警戒工作组进行研究，该组织每月与FDA举行一次电视会议，很可能会在这类会议上讨论此案例。, http://www.100md.com