国家药典将作重大修改 突出中药标准化现代化
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2002年11月5日
国家药典委员会中药室主任钱忠直在接受新华社记者采访时说，中国将对国家药品标准的主体--《中国药典》从六个方面进行重大修改。修改后的《中国药典》将突出中药的标准化和现代化，成为中国药典发展的一个里程碑。
《中国药典》是国家药品标准的主体，被誉为中药界的“宪法”。据介绍，中国药典中药质量标准的发展为三个阶段。2005年的再版是中国对国家药典的第八次修改再版。
钱忠直说，2005年版的药典目标之一就是扩大收载中成药品种，使之基本涵盖中医临床各科中药范围。同时，对中药材和中药饮片也要扩大收载量，以适应药品生产、检验及监督管理的需要。
规范试验方法和试验条件是再版药典的另一项重要工作。这位专家介绍，在目前的药典中，许多试验方法和条件尚有许多亟待规范的地方。
比如，薄层色谱法，它是一种使用频度相当高的方法，但在目前的药典中对这一方法缺少科学细致的规范。2005年再版药典将不再允许用手工辅的薄层板，而要用标准化，并将对药典收载的328个薄层鉴别在统一规范的条件下重新试验，建立对照薄层色谱图。
增加和完善中药质量标准安全性指标是又一重点。钱忠直介绍说，主要有两类，一类是由污染带进来的，如残留的农药、重金属、杂质、微生物、黄曲霉毒素等。另一类是自身有的一些毒性中药，除国务院公布的28种外，还有近年来发现的马兜铃酸等等。
钱忠直透露，加强中药检验方法的专属性，提高中药质量标准的可控性是再版的一个内容。他说，过去常用的理化反应，不能反映中药这个复杂化学成份体系中的真实情况，尤其对复方中成药更无参考价值，再版的药典都要改为专属性的方法。
再版药典将积极采用现代科学分析技术，增强先进性和可操作性。这位专家介绍，现代科学技术的发展，已经打破了过去“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的困境，现代仪器分析技术，帮助中医药界提高了分析手段，所以在不脱离中国国情的情况下，此次修改，要加大仪器分析的比重。
据介绍，建立符合中医药特色的质量标准体系，逐步由指标性成份向活性成份的测定过渡，由单一成份向多个成份测定和指纹图谱整体控制模式的转化是又一重要内容。, 百拇医药
《中国药典》是国家药品标准的主体，被誉为中药界的“宪法”。据介绍，中国药典中药质量标准的发展为三个阶段。2005年的再版是中国对国家药典的第八次修改再版。
钱忠直说，2005年版的药典目标之一就是扩大收载中成药品种，使之基本涵盖中医临床各科中药范围。同时，对中药材和中药饮片也要扩大收载量，以适应药品生产、检验及监督管理的需要。
规范试验方法和试验条件是再版药典的另一项重要工作。这位专家介绍，在目前的药典中，许多试验方法和条件尚有许多亟待规范的地方。
比如，薄层色谱法，它是一种使用频度相当高的方法，但在目前的药典中对这一方法缺少科学细致的规范。2005年再版药典将不再允许用手工辅的薄层板，而要用标准化，并将对药典收载的328个薄层鉴别在统一规范的条件下重新试验，建立对照薄层色谱图。
增加和完善中药质量标准安全性指标是又一重点。钱忠直介绍说，主要有两类，一类是由污染带进来的，如残留的农药、重金属、杂质、微生物、黄曲霉毒素等。另一类是自身有的一些毒性中药，除国务院公布的28种外，还有近年来发现的马兜铃酸等等。
钱忠直透露，加强中药检验方法的专属性，提高中药质量标准的可控性是再版的一个内容。他说，过去常用的理化反应，不能反映中药这个复杂化学成份体系中的真实情况，尤其对复方中成药更无参考价值，再版的药典都要改为专属性的方法。
再版药典将积极采用现代科学分析技术，增强先进性和可操作性。这位专家介绍，现代科学技术的发展，已经打破了过去“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的困境，现代仪器分析技术，帮助中医药界提高了分析手段，所以在不脱离中国国情的情况下，此次修改，要加大仪器分析的比重。
据介绍，建立符合中医药特色的质量标准体系，逐步由指标性成份向活性成份的测定过渡，由单一成份向多个成份测定和指纹图谱整体控制模式的转化是又一重要内容。, 百拇医药