安徽省出台开办中药饮片生产企业暂行规定
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2002年12月3日
11月14日，安徽省药监局印发了《安徽省药品监督管理局开办中药饮片生产企业暂行规定》。主要内容如下：
第一条 为进一步加强中药饮片生产企业的监督管理，规范开办中药饮片生产企业行为，依据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合我省中药饮片生产的实际情况，制定本暂行规定。
第二条 省药品监督管理局负责全省中药饮片生产企业开办资格审查、组织现场检查和核发《药品生产许可证》工作。
第三条 开办中药饮片生产企业除符合《中华人民共和国药品管理法》第八条规定的条件外，还应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，并有可靠的资金保证。中药材主产区、中药材大面积种植区和中药材专业市场所在地开办中药饮片生产企业应具有一定生产规模，原则上投资额不低于800万元人民币，其他中药材品种单一、加工量少、相对中药饮片生产企业少的区域开办中药饮片生产企业原则上投资额不低于500万元人民币。新开办的中药饮片生产企业必须按《药品生产质量管理规范》进行建设。
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第四条 申请开办中药饮片生产企业应向所在地市级药品监督管理局提交《开办中药饮片生产企业申请表》一式三份，并提交下列申报资料：
1.申办人的基本情况和资质证明；
2.拟办企业的地址、周围环境、现有基础设施包括水源、水质、能源供应、电力容量等情况说明；
3.拟生产的主要品种及其工艺，执行的质量标准或炮制规范，生产能力，投资规模和项目建设周期；
4.申办人的资金信用证明；
5.省局认为应提交的其它有关材料；
6.企业所提供资料真实性保证的申明。
第五条 市级药品监督管理局在收到申请之日起5个工作日内对申报资料进行形式审查，符合要求的在《申请表》上签署意见并报省药品监督管理局。
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第六条 省药品监督管理局在收到市局转报的申报材料之日起25个工作日内，按照本暂行规定第三条规定的开办条件进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
第七条 申办人在接到同意筹建的批件后应委托具有医药设计资格的单位设计，并按《药品生产质量管理规范》进行建设；项目应在批准之日起1年内开工。在1年内不能开工建设的，需重新申报。
第八条 申办人完成筹建，向省药品监督管理局申请验收时需提交以下资料：
1.申请验收的报告；
2.工商行政管理部门对拟办企业名称预核准通知书；
3.投资落实情况及其说明；
4.生产地址及注册地址的证明；
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5.拟办企业的组织机构图(包括各部门的功能及相互关系、部门负责人)；
6.拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历证明和职称证明；依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员、质量管理与检验人员、技术工人登记表(其中药学技术人员需附学历及职称证明复印件)；高、中、初级技术人员的比例情况表；
7.拟办企业的区域地形图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图；
8.拟办企业工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)，送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9.拟生产的品种、质量标准或炮制规范依据；
10.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点；
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11.空气净化系统、主要设备验证概况；检验仪器校验情况；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
14.企业所提供资料真实性保证的申明。
第九条 省药品监督管理局在收到申请验收报告及完整资料之日起30个工作日内组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第十条 企业在取得《药品生产许可证》之日起30日内，按规定向省药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门在收到企业申请之日起6个月内，组织对申请认证企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
第十一条 本规定为暂行规定，如国家发布相关规定，以国家规定为准。
第十二条 本规定由安徽省药品监督管理局负责解释，自2002年12月1日起执行。, 百拇医药
第一条 为进一步加强中药饮片生产企业的监督管理，规范开办中药饮片生产企业行为，依据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合我省中药饮片生产的实际情况，制定本暂行规定。
第二条 省药品监督管理局负责全省中药饮片生产企业开办资格审查、组织现场检查和核发《药品生产许可证》工作。
第三条 开办中药饮片生产企业除符合《中华人民共和国药品管理法》第八条规定的条件外，还应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，并有可靠的资金保证。中药材主产区、中药材大面积种植区和中药材专业市场所在地开办中药饮片生产企业应具有一定生产规模，原则上投资额不低于800万元人民币，其他中药材品种单一、加工量少、相对中药饮片生产企业少的区域开办中药饮片生产企业原则上投资额不低于500万元人民币。新开办的中药饮片生产企业必须按《药品生产质量管理规范》进行建设。
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第四条 申请开办中药饮片生产企业应向所在地市级药品监督管理局提交《开办中药饮片生产企业申请表》一式三份，并提交下列申报资料：
1.申办人的基本情况和资质证明；
2.拟办企业的地址、周围环境、现有基础设施包括水源、水质、能源供应、电力容量等情况说明；
3.拟生产的主要品种及其工艺，执行的质量标准或炮制规范，生产能力，投资规模和项目建设周期；
4.申办人的资金信用证明；
5.省局认为应提交的其它有关材料；
6.企业所提供资料真实性保证的申明。
第五条 市级药品监督管理局在收到申请之日起5个工作日内对申报资料进行形式审查，符合要求的在《申请表》上签署意见并报省药品监督管理局。
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第六条 省药品监督管理局在收到市局转报的申报材料之日起25个工作日内，按照本暂行规定第三条规定的开办条件进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
第七条 申办人在接到同意筹建的批件后应委托具有医药设计资格的单位设计，并按《药品生产质量管理规范》进行建设；项目应在批准之日起1年内开工。在1年内不能开工建设的，需重新申报。
第八条 申办人完成筹建，向省药品监督管理局申请验收时需提交以下资料：
1.申请验收的报告；
2.工商行政管理部门对拟办企业名称预核准通知书；
3.投资落实情况及其说明；
4.生产地址及注册地址的证明；
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5.拟办企业的组织机构图(包括各部门的功能及相互关系、部门负责人)；
6.拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历证明和职称证明；依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员、质量管理与检验人员、技术工人登记表(其中药学技术人员需附学历及职称证明复印件)；高、中、初级技术人员的比例情况表；
7.拟办企业的区域地形图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图；
8.拟办企业工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)，送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9.拟生产的品种、质量标准或炮制规范依据；
10.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点；
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11.空气净化系统、主要设备验证概况；检验仪器校验情况；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
14.企业所提供资料真实性保证的申明。
第九条 省药品监督管理局在收到申请验收报告及完整资料之日起30个工作日内组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第十条 企业在取得《药品生产许可证》之日起30日内，按规定向省药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门在收到企业申请之日起6个月内，组织对申请认证企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
第十一条 本规定为暂行规定，如国家发布相关规定，以国家规定为准。
第十二条 本规定由安徽省药品监督管理局负责解释，自2002年12月1日起执行。, 百拇医药