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中成药地方标准结束历史使命 国家中成药标准数据库建立>a...
http://www.100md.com 2002年12月5日 厚朴中医网
     张东风)国家药品监督管理局发言人3日向新闻界宣布,经过1年多的艰苦工作,解决中成药地方标准工作已在规定时限内全部完成,从2002年12月1日起,中成药地方标准已结束其历史使命,按地方标准生产中成药成为历史。

    由于历史原因,我国药品一直存在国家标准和地方标准两部分。国家标准是指由国家药品监督管理部门批准的药品标准,地方标准是指各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准。过去,各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准没有统一遵循的原则,因而标准的水平参差不齐,造成中成药方面的问题尤为突出:有的药品名称命名不规范,暗示疗效误导患者;有的同名异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远;有的组方不合理,疗效不确切、毒副反应大。这种混乱状况严重威胁着人民群众用药的安全有效。2001年重新修订的《药品管理法》不仅取消了地方审批药品标准的权利,同时也明确取消了地方药品标准。根据我国的实际情况,国务院要求在2002年12月1日前全部解决药品地方标准问题。

    据介绍,中成药地方标准品种多,涉及的生产企业也多。为此,国家药品监督管理局专门成立了解决中成药地方标准办公室;并在整顿中坚持同一问题同一标准,真正做到公平、公正、公开、合理,同时建立复审制度,允许申报单位申诉;形成了全新的工作思路和工作方法。一是建立了国家中成药的医学分类体系和国家中成药标准数据库,建立了中成药医学审评系统。这不仅对确保按时、高标准、高质量完成解决中成药地方标准工作起到了关键作用,同时对今后中药新药审评工作也将发挥重要作用。二是建立了多厂家生产同一品种的质量标准提高协调制度,这将真正做到提高效率、节约资源、减轻企业负担,保证生产同一品种的工艺、标准的技术水平的一致性,遏制药品研究资源不足与研究资源浪费并存的现象。 三是提高后的质量标准实行交叉复核制度,即本省企业起草的标准由另外的省级药品检验所进行复核,以保证质量标准的科学性、可行性。

    这次整顿中,各省、自治区、直辖市上报的中成药地方标准品种涉及批准文号5915个,涉及生产企业1666家,经过整顿颁发新的药品标准1518个,核发批准文号3020个,撤消批准文号2895个。

    据了解,从今往后,已纳入国家标准的原地方标准药品可以继续流通和使用至2003年6月30日;没有纳入国家标准的地方标准药品必须停止生产、销售和使用;从2003年7月1日开始,市场上将不能出现标有地方标准的药品,使用单位也不能再继续使用,否则将按假药进行处理。, http://www.100md.com