FDA“言论禁令”面临考验
有消息传出，Medtronic公司正在研制一种可治疗罕见呕吐症的药物，此时，许多患者要求了解更多的细节。但是位于美国明尼阿波利斯市的医药制造商却不能告知他们任何情况，因为美国FDA禁止制药公司在获得批准之前谈论其产品。FDA担心审批一旦未能如愿通过，患者的治愈希望将遭受打击。
根据马萨诸塞州最近公开的一个缓判案例资料，制药商Parke-Davis(目前是辉瑞公司的一个分部)将企业利益置身于公共健康之上，故意违反FDA规定，宣扬药物未经批准的用途。尽管Parke-Davis旗下的产品Neurontin最终还是通过了FDA的审批，但其获准的用途极窄——仅能作为某些癫痫症的辅助治疗剂。
但是，该缓判案中称，靠非法销售Neurontin用于疼痛、焦虑、消沉以及其它有利可图的治疗领域，Parke-Davis公司的销售额已大幅攀升。Parke-Davis公司甚至撰写论文说明该药在上述这些用途上如何发挥疗效，支付科学家大笔金钱“创作”此类文章并在专业刊物上发表。但随后的研究却表明：Neurontin用于这些领域并不一定有效。
头号挑战
上述故事令这场产品言论自由战中的对立双方界线分明。眼下，FDA正站在一个新的里程碑起点。为了重新审核食物、药品、医药设备销售及广告的审批程序是否合法，FDA内外正展开广泛的争论。
由于在法庭上受挫，FDA在今年5月份邀请公众对其规则发表评述 ......
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根据马萨诸塞州最近公开的一个缓判案例资料，制药商Parke-Davis(目前是辉瑞公司的一个分部)将企业利益置身于公共健康之上，故意违反FDA规定，宣扬药物未经批准的用途。尽管Parke-Davis旗下的产品Neurontin最终还是通过了FDA的审批，但其获准的用途极窄——仅能作为某些癫痫症的辅助治疗剂。
但是，该缓判案中称，靠非法销售Neurontin用于疼痛、焦虑、消沉以及其它有利可图的治疗领域，Parke-Davis公司的销售额已大幅攀升。Parke-Davis公司甚至撰写论文说明该药在上述这些用途上如何发挥疗效，支付科学家大笔金钱“创作”此类文章并在专业刊物上发表。但随后的研究却表明：Neurontin用于这些领域并不一定有效。
头号挑战
上述故事令这场产品言论自由战中的对立双方界线分明。眼下，FDA正站在一个新的里程碑起点。为了重新审核食物、药品、医药设备销售及广告的审批程序是否合法，FDA内外正展开广泛的争论。
由于在法庭上受挫，FDA在今年5月份邀请公众对其规则发表评述 ......
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