二类西药——盐酸非索非那定原料、片剂及胶囊转让
http://www.100md.com
2002年12月31日
新药类别：西药二类
规 格：片剂及胶囊均为60mg
申报进度：待临床批件
转让标的：临床批件
转让价格：150万元
适 应 症：抗过敏药
单 位：北京正力健医药科技发展有限公司
地 址：北京丰台桥南科技园区中核路1号(100070)
电 话：63793906
联系人：程先生
传 真：63793907
, 百拇医药
E-mail: chengzj@vip.sina.com
项目简介：
1、本品基本情况
本品于1996年8月经FDA批准在美国上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。现已在加拿大、欧盟、日本等五十多个国家上市。但在中国未见进口，示申请中国专利、未申请行政保护。
本品属第三代抗组织胺药，与目前市场上使用的第二代抗组织胺药特非那定(敏迪)、阿司咪唑(息斯敏)、氯雷他定、盐酸西替利嗪相比疗效更强，副作用更小，尤其是心脏毒性低，因此可以预测本品将成为市场上最受欢迎的抗过敏药物。
本品1999年在美国占抗过敏市场的24%，在全球的销售额达7.3亿元，其价格约为2美元/片。
, 百拇医药
2、本品特点
本品有很强的H1受体选择性，临床试验表明其抗过敏作用和氯雷他定相比更快、更有效。本品不仅克服了第一代抗组织胺药的中枢镇静作用，也克服了第二代抗组织胺药与咪唑类抗真菌药、大环内酯类等药酶抑制剂并用的不良反应；同时还具有良好的耐受性，在有超过6000名的志愿者为期6周的治疗过程中，本品最大给药计量可达480mg/kg，有6名孕妇在怀孕的第2-6周接受了本品的治疗，结果未发现对胎儿的不良反应。
最为重要的是本品使用对心脏毒性低，克服了第二代抗组织胺药严重的心脏毒性!
3、关于心脏毒性
近几年发现，第二代抗组织胺药均具有心脏毒性。自1986年以来有关此类药物诱发的心脏事件和死亡危险性报告相继增多，WHO药物不良反应协作中心已于1986-1996年共收到17个国家多达976例抗组胺药物引起的心脏不良反应，其中99%为第二代抗组织胺药，诱发心脏毒草性最多的是特非那定、阿司咪唑，其次是氯雷他定、盐酸西替利嗪。其心脏不良反应主要是各种心律失常，如心室颤动、心脏骤停、QTc延长及尖端扭转型(TdP)室性心动过速，少数患者甚至死亡!迄今为止，特非那定致心性死亡和猝死98例、阿司咪唑25例、氯雷他定3例、盐酸西替利嗪2例。动物实验表明特非那定、阿司咪唑的毒性最大，毒性剂量仅约为治疗量的1-4倍，但其代谢物均无心脏毒草性。
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本品作为特非那定的活性代谢产物心脏毒性很低，因为本品不会阻断肌细胞 的钾通道，也不会延长心电图OT间期。人体致心律失常实验表明，本品欲阻滞钾通道所需浓度是特非那定的500倍，这是本品心脏病毒性很低的主要原因。1996年长期临床试验表明，231例患者给予本品240mg/次，每日二次，结果二次，结果均未见心电图QTc有异常改变。
4、本品研制情况
本公司经过两年的攻关，成功解决了合成工艺路红，与国外相比，成本较低。其制剂有片剂和胶囊两种，规格均为60mg。现已报国家SDA等待获取临床批件。
5、本品市场前景
变态反应性疾病病因复杂，往往一"触"即发，迁延不愈，给人们的生活带来许多烦恼，而且近年来发病率越来越高，其主要表现为：鼻炎、皮肤过敏(如荨麻疹)、支气管哮喘、肾炎等，轻者感觉身体不适，重者甚至危及生命!如过敏性鼻炎是常见病，国内每年约有2000万人患此病，当天气变化时，因冷热不慎或伤风感冒的侵袭易导致鼻窦窍受阻，引起鼻腔红肿充血，鼻塞流涕头痛等，久而久之经常出现鼻痒、鼻塞、流涕不止、嗅觉不灵，张口呼吸，并发展到"鼻精膜微循环阻滞"，给患者的日常生活带来了诸多不便。若不及时治疗，任其发展将会诱发咽喉肿痛，鼻腔萎缩，肺气肿，鼻息肉，鼻咽癌等并发症。再如慢性荨麻疹发病率也不断上升，而且病程较长，病人苦不堪言。
目前常用的基本上是第一代抗组织胺药和第二代抗组织胺药，第一代的中枢镇静作用已使患者厌烦，而第二代的心脏毒性也使患者恐惧。特非那定已因与其它药物合用易发生严重的心脏并发症撤离美国市场，阿司咪唑也因其严重的心脏毒性在全球停止销售。
本品疗效确切，且既无中枢镇静作用，又无心脏毒草性，是最新的安全、有效的抗过敏药物，必将受到广大患者的青睐，而且本品成本较低，上市后的价格能被老百姓接受，因此生产本品会为厂家带来丰厚的回报，也为百姓解除疾患造福。, http://www.100md.com
规 格：片剂及胶囊均为60mg
申报进度：待临床批件
转让标的：临床批件
转让价格：150万元
适 应 症：抗过敏药
单 位：北京正力健医药科技发展有限公司
地 址：北京丰台桥南科技园区中核路1号(100070)
电 话：63793906
联系人：程先生
传 真：63793907
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E-mail: chengzj@vip.sina.com
项目简介：
1、本品基本情况
本品于1996年8月经FDA批准在美国上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。现已在加拿大、欧盟、日本等五十多个国家上市。但在中国未见进口，示申请中国专利、未申请行政保护。
本品属第三代抗组织胺药，与目前市场上使用的第二代抗组织胺药特非那定(敏迪)、阿司咪唑(息斯敏)、氯雷他定、盐酸西替利嗪相比疗效更强，副作用更小，尤其是心脏毒性低，因此可以预测本品将成为市场上最受欢迎的抗过敏药物。
本品1999年在美国占抗过敏市场的24%，在全球的销售额达7.3亿元，其价格约为2美元/片。
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2、本品特点
本品有很强的H1受体选择性，临床试验表明其抗过敏作用和氯雷他定相比更快、更有效。本品不仅克服了第一代抗组织胺药的中枢镇静作用，也克服了第二代抗组织胺药与咪唑类抗真菌药、大环内酯类等药酶抑制剂并用的不良反应；同时还具有良好的耐受性，在有超过6000名的志愿者为期6周的治疗过程中，本品最大给药计量可达480mg/kg，有6名孕妇在怀孕的第2-6周接受了本品的治疗，结果未发现对胎儿的不良反应。
最为重要的是本品使用对心脏毒性低，克服了第二代抗组织胺药严重的心脏毒性!
3、关于心脏毒性
近几年发现，第二代抗组织胺药均具有心脏毒性。自1986年以来有关此类药物诱发的心脏事件和死亡危险性报告相继增多，WHO药物不良反应协作中心已于1986-1996年共收到17个国家多达976例抗组胺药物引起的心脏不良反应，其中99%为第二代抗组织胺药，诱发心脏毒草性最多的是特非那定、阿司咪唑，其次是氯雷他定、盐酸西替利嗪。其心脏不良反应主要是各种心律失常，如心室颤动、心脏骤停、QTc延长及尖端扭转型(TdP)室性心动过速，少数患者甚至死亡!迄今为止，特非那定致心性死亡和猝死98例、阿司咪唑25例、氯雷他定3例、盐酸西替利嗪2例。动物实验表明特非那定、阿司咪唑的毒性最大，毒性剂量仅约为治疗量的1-4倍，但其代谢物均无心脏毒草性。
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本品作为特非那定的活性代谢产物心脏毒性很低，因为本品不会阻断肌细胞 的钾通道，也不会延长心电图OT间期。人体致心律失常实验表明，本品欲阻滞钾通道所需浓度是特非那定的500倍，这是本品心脏病毒性很低的主要原因。1996年长期临床试验表明，231例患者给予本品240mg/次，每日二次，结果二次，结果均未见心电图QTc有异常改变。
4、本品研制情况
本公司经过两年的攻关，成功解决了合成工艺路红，与国外相比，成本较低。其制剂有片剂和胶囊两种，规格均为60mg。现已报国家SDA等待获取临床批件。
5、本品市场前景
变态反应性疾病病因复杂，往往一"触"即发，迁延不愈，给人们的生活带来许多烦恼，而且近年来发病率越来越高，其主要表现为：鼻炎、皮肤过敏(如荨麻疹)、支气管哮喘、肾炎等，轻者感觉身体不适，重者甚至危及生命!如过敏性鼻炎是常见病，国内每年约有2000万人患此病，当天气变化时，因冷热不慎或伤风感冒的侵袭易导致鼻窦窍受阻，引起鼻腔红肿充血，鼻塞流涕头痛等，久而久之经常出现鼻痒、鼻塞、流涕不止、嗅觉不灵，张口呼吸，并发展到"鼻精膜微循环阻滞"，给患者的日常生活带来了诸多不便。若不及时治疗，任其发展将会诱发咽喉肿痛，鼻腔萎缩，肺气肿，鼻息肉，鼻咽癌等并发症。再如慢性荨麻疹发病率也不断上升，而且病程较长，病人苦不堪言。
目前常用的基本上是第一代抗组织胺药和第二代抗组织胺药，第一代的中枢镇静作用已使患者厌烦，而第二代的心脏毒性也使患者恐惧。特非那定已因与其它药物合用易发生严重的心脏并发症撤离美国市场，阿司咪唑也因其严重的心脏毒性在全球停止销售。
本品疗效确切，且既无中枢镇静作用，又无心脏毒草性，是最新的安全、有效的抗过敏药物，必将受到广大患者的青睐，而且本品成本较低，上市后的价格能被老百姓接受，因此生产本品会为厂家带来丰厚的回报，也为百姓解除疾患造福。, http://www.100md.com