欧共体实施GMP的内容和要求
(一)欧共体GMP的实施主要包括的内容
1.有质量管理系统和专职人员；
2.人员包括合格的生产、管理、监督人员以及各类人员的QA知识理论的培训；
3.厂房和设备；
4.档案材料，生产规格标准、处方、加工、包装、生产操作规程和记录，这些文件档案的保管、储存和管理；
5.生产；
6.质量控制；
7.合同生产和合同分析；
8.处理投诉及产品收回系统；
9.自我检查、监督。
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(二)欧共体对草药制品生产企业的GMP要求
在欧共体GMP标准要求中，有专门针对草药制品的GMP内容。
总的原则：草药制品较复杂，其所含活性成分多，含量少。所以控制原料、贮存和加工显得特别重要。最近Ad Hoc草药组专门指出：需要有更详细地说明草药的质量，即从选种、栽培和收获的情况都是草药生产质量的重要方面。
原料可以是一种药用植物，一种草药或是一种草药制品。所以对这种"原料"--植物应该鉴定。如果某种草药制品就是一种原料，就有必要要求原始材料，要求有该种植物的原始数据、资料，如果一些数据资料不足，申请人必须要有理由证明，为什么不能得到这些数据资料(Ad Hoc草药组文件EMEA/7/25/99)。
具体要求：
1.未被加工过的植物应该存放在特定的区域，仓库应具备良好通风条件，有防止昆虫和其它动物进入设备，尤其是啮齿类；应该有防止植物中的动物、微生物传播和交叉污染的措施；存放植物的容器应该置于空气流通处。
, 百拇医药
2.仓库应保持良好清洁，注意除去灰尘。
3.仓库对植物、植物提取物、辅料和其它制品必需提供所要求的特殊湿度、温度和光照等条件并有监测系统。
4.生产车间对于植物取样，称重量，混合和加工时可能产生的灰尘应采取措施，避免交叉污染和便于清洁，例如可以采取尘粒排出，采用密封式车间等。
5.除一般药品GMP所规定的规格标准内容外，天然植物还应有如下内容： (1)植物学名称，可以采用林柰氏命名法。(2)植物资源的详情(原产地、国家、地区、栽培时间、收获时间、选料规则、杀虫剂使用情况)。(3)采用全植物或某部位。(4)入库时干燥植物，应该详细说明干燥的方法、程序。(5)对已知活性成分或指标成分的鉴别试验，应该提供一个参考样品用于鉴定。尤其当这种植物在欧洲鲜为人知情况下，例如来自亚洲的草药，如果已成粉末时，植物材料的样品就更不可缺少。(6)采用已知有效活性成分或指标成分的分析。(7)有适当方法检测是否有杀虫剂污染(可接受的限度)。Ad
, 百拇医药
Hoc草药组最近提出应按欧洲药典方法确定。(8)测定微生物污染试验，包括黄曲霉菌是否侵扰和可接受的限度。(9)测定有害重金属及掺杂剂试验。(10)杂质测试。
对于降低微生物污染的实际措施应该有记录，对于这些规格标准、操作规程、加工详细过程和测试、残留物的测试及限度。
6.加工生产程序应该包括植物干燥、粉碎和过滤等生产工艺，其中包括干燥时间、控制的温度、碎片和颗粒大小；同时应该有安全的筛网以及其它除去杂质的方法。另外还应有赋形剂、溶剂详尽资料，提取温度与时间。
7.天然药品常由各种植物混合而成，其中包含杂质。需有特殊技能者采取特殊措施。每批量都应进行鉴别。
8.质量控制人员应注意鉴别植物、检查杂质、微生物污染，以及收集天然植物时注意其不一致等。
9.草药制品质量鉴别应按"草药质量"规定检测。, 百拇医药(医保商会)
1.有质量管理系统和专职人员；
2.人员包括合格的生产、管理、监督人员以及各类人员的QA知识理论的培训；
3.厂房和设备；
4.档案材料，生产规格标准、处方、加工、包装、生产操作规程和记录，这些文件档案的保管、储存和管理；
5.生产；
6.质量控制；
7.合同生产和合同分析；
8.处理投诉及产品收回系统；
9.自我检查、监督。
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(二)欧共体对草药制品生产企业的GMP要求
在欧共体GMP标准要求中，有专门针对草药制品的GMP内容。
总的原则：草药制品较复杂，其所含活性成分多，含量少。所以控制原料、贮存和加工显得特别重要。最近Ad Hoc草药组专门指出：需要有更详细地说明草药的质量，即从选种、栽培和收获的情况都是草药生产质量的重要方面。
原料可以是一种药用植物，一种草药或是一种草药制品。所以对这种"原料"--植物应该鉴定。如果某种草药制品就是一种原料，就有必要要求原始材料，要求有该种植物的原始数据、资料，如果一些数据资料不足，申请人必须要有理由证明，为什么不能得到这些数据资料(Ad Hoc草药组文件EMEA/7/25/99)。
具体要求：
1.未被加工过的植物应该存放在特定的区域，仓库应具备良好通风条件，有防止昆虫和其它动物进入设备，尤其是啮齿类；应该有防止植物中的动物、微生物传播和交叉污染的措施；存放植物的容器应该置于空气流通处。
, 百拇医药
2.仓库应保持良好清洁，注意除去灰尘。
3.仓库对植物、植物提取物、辅料和其它制品必需提供所要求的特殊湿度、温度和光照等条件并有监测系统。
4.生产车间对于植物取样，称重量，混合和加工时可能产生的灰尘应采取措施，避免交叉污染和便于清洁，例如可以采取尘粒排出，采用密封式车间等。
5.除一般药品GMP所规定的规格标准内容外，天然植物还应有如下内容： (1)植物学名称，可以采用林柰氏命名法。(2)植物资源的详情(原产地、国家、地区、栽培时间、收获时间、选料规则、杀虫剂使用情况)。(3)采用全植物或某部位。(4)入库时干燥植物，应该详细说明干燥的方法、程序。(5)对已知活性成分或指标成分的鉴别试验，应该提供一个参考样品用于鉴定。尤其当这种植物在欧洲鲜为人知情况下，例如来自亚洲的草药，如果已成粉末时，植物材料的样品就更不可缺少。(6)采用已知有效活性成分或指标成分的分析。(7)有适当方法检测是否有杀虫剂污染(可接受的限度)。Ad
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Hoc草药组最近提出应按欧洲药典方法确定。(8)测定微生物污染试验，包括黄曲霉菌是否侵扰和可接受的限度。(9)测定有害重金属及掺杂剂试验。(10)杂质测试。
对于降低微生物污染的实际措施应该有记录，对于这些规格标准、操作规程、加工详细过程和测试、残留物的测试及限度。
6.加工生产程序应该包括植物干燥、粉碎和过滤等生产工艺，其中包括干燥时间、控制的温度、碎片和颗粒大小；同时应该有安全的筛网以及其它除去杂质的方法。另外还应有赋形剂、溶剂详尽资料，提取温度与时间。
7.天然药品常由各种植物混合而成，其中包含杂质。需有特殊技能者采取特殊措施。每批量都应进行鉴别。
8.质量控制人员应注意鉴别植物、检查杂质、微生物污染，以及收集天然植物时注意其不一致等。
9.草药制品质量鉴别应按"草药质量"规定检测。, 百拇医药(医保商会)