FDA批准治疗儿童癫痫的Lamictal上市
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2003年1月22日
葛兰素史克1月20日宣布，FDA已批准辅助治疗两岁或两岁以上儿童部分性癫痫发作的药物Lamictal((lamotrigine)片剂上市。Lamictal早先已被 FDA批准用于辅助治疗成人的部分性癫痫发作以及2岁或2岁以上儿童Lennox- Gastaut综合症的全身性发作。
临床试验入组了一些尽管接受其他抗癫痫药(AED)的最佳剂量治疗，但部分性癫痫仍频繁发作(至少四次/月)的199名儿科患者，其年龄为2-16 岁，将Lamictal加入到AED的治疗方案中，随机让病人接受安慰剂+AED或 Lamictal+AED治疗，时间为18周。主要试验终点指标为所有的部分性癫痫发作比较基线状态的百分数变化。结果显示，治疗组癫痫发作频率减少36%，安慰剂组7%。治疗组42%的患者癫痫发作频率减少50%，安慰剂组16%。
治疗组患者无癫痫发作的天数平均增加班28%，而安慰剂组为3.2%。临床试验中Lamictal治疗过的患者发生频率高于安慰剂组的不良反应为头晕，共济失调，震颤，恶心，但多数程度较轻或适中。 -星光医药网-, 百拇医药
临床试验入组了一些尽管接受其他抗癫痫药(AED)的最佳剂量治疗，但部分性癫痫仍频繁发作(至少四次/月)的199名儿科患者，其年龄为2-16 岁，将Lamictal加入到AED的治疗方案中，随机让病人接受安慰剂+AED或 Lamictal+AED治疗，时间为18周。主要试验终点指标为所有的部分性癫痫发作比较基线状态的百分数变化。结果显示，治疗组癫痫发作频率减少36%，安慰剂组7%。治疗组42%的患者癫痫发作频率减少50%，安慰剂组16%。
治疗组患者无癫痫发作的天数平均增加班28%，而安慰剂组为3.2%。临床试验中Lamictal治疗过的患者发生频率高于安慰剂组的不良反应为头晕，共济失调，震颤，恶心，但多数程度较轻或适中。 -星光医药网-, 百拇医药