2002年美国FDA批准的新生物制品药
http://www.100md.com
2003年1月27日
商品名/通用名
适应症
生产公司
许可
证号
批准日期
Neulasta Pegfilgrastim
用于减少使用抑制骨髓抗癌药物的患者中引起的热性嗜中性白血球减少症的脊椎性恶化感染的发生率。
安进
one Amgen Center Drive Thousand Oaks,CA 91320-1799
1080
2002.1.31
Zevalin Ibritumomab Tiuxetan
治疗患有复发或难治的低级小囊或转化的B细胞的非何杰金淋巴瘤的患者。包括用Rituximab(Rituxan)治疗难治的小囊非何杰金淋巴瘤的患者。治疗方法包括:Rituximab,Indium-111 Ibritumomab Tiuxetan和Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan。
IDEC制药公司
3030 Callan Road San Diego,CA 92121
1235
2002.2.19
Procleix HIV-1/HCV Assay
用于捐献的全血和用于输血的血液成分中的人血浆中的人免疫缺陷病毒I型和(或)丙型肝炎病毒RNA的定性检测的分析。
Gen-Probe,Inc
10210 Genetic Center Drive San Diego,CA 92121
1592
2002.2.27
Rebif Interferon beta-la(β-1a干扰素)
治疗患有复发型多发性硬化的患者，减少临床加重的频率以及延缓身体伤残的积累。
Serono,Inc
One Technology Place Rockland,MA 02370
1574
2002.3.7
DAPTACEL Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed(DtaP6)(抗白喉、破伤风和百日咳疫苗(吸收))
2,4,6和17-20个月的婴儿抗白喉，破伤风和百日咳的活性免疫。
Aventis Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 CANADA
1280
2002.5.14
Multiple Products:Human Blood and Blood Components多种产品(人血液和血液成分)
输血/用于进一步的生产。
DCI生物制品公司
Jonesboro,Inc 2309A East Nettleton Jonesboro,AR 72401
1625
2002.7.10
Elitek Rasburicase
用于患有白血病、淋巴瘤和恶性固体肿瘤的儿童患者中血浆尿酸含量的初期控制。这些患者接受癌治疗剂将会使肿瘤渐退和血浆尿酸持续升高。
Sanofi-Synthelabo公司,9 Great Valley Parkway P.O.Box 3026 Malvern,PA 19355
1294
2002.7.12
PEGASYS Peginterferon alfa-2a
治疗患有慢性丙型肝炎、肝病已加重并且以前没有用α-干扰素治疗的成年人。
Hoffman-La Roche公司
I 340 Kingsland Street Nutley,NJ 07110-1199
0136
2002.10.16
Source Plasma(血浆源)
用于进一步的生产。
DCI生物制品公司
Greenville,NJ 07110-1199
1645
2002.10.29
COBAS AmpliScreen HCV Test
检测HCV(丙型肝炎病毒)RNA，与许可的试验结合用于检测HCV抗体。
罗氏分子系统公司
P.O.Box 9002
4300 Hacienda Drive
Pleasanton,California 94566-0990
1645
2002.12.3, http://www.100md.com
适应症
生产公司
许可
证号
批准日期
Neulasta Pegfilgrastim
用于减少使用抑制骨髓抗癌药物的患者中引起的热性嗜中性白血球减少症的脊椎性恶化感染的发生率。
安进
one Amgen Center Drive Thousand Oaks,CA 91320-1799
1080
2002.1.31
Zevalin Ibritumomab Tiuxetan
治疗患有复发或难治的低级小囊或转化的B细胞的非何杰金淋巴瘤的患者。包括用Rituximab(Rituxan)治疗难治的小囊非何杰金淋巴瘤的患者。治疗方法包括:Rituximab,Indium-111 Ibritumomab Tiuxetan和Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan。
IDEC制药公司
3030 Callan Road San Diego,CA 92121
1235
2002.2.19
Procleix HIV-1/HCV Assay
用于捐献的全血和用于输血的血液成分中的人血浆中的人免疫缺陷病毒I型和(或)丙型肝炎病毒RNA的定性检测的分析。
Gen-Probe,Inc
10210 Genetic Center Drive San Diego,CA 92121
1592
2002.2.27
Rebif Interferon beta-la(β-1a干扰素)
治疗患有复发型多发性硬化的患者，减少临床加重的频率以及延缓身体伤残的积累。
Serono,Inc
One Technology Place Rockland,MA 02370
1574
2002.3.7
DAPTACEL Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed(DtaP6)(抗白喉、破伤风和百日咳疫苗(吸收))
2,4,6和17-20个月的婴儿抗白喉，破伤风和百日咳的活性免疫。
Aventis Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 CANADA
1280
2002.5.14
Multiple Products:Human Blood and Blood Components多种产品(人血液和血液成分)
输血/用于进一步的生产。
DCI生物制品公司
Jonesboro,Inc 2309A East Nettleton Jonesboro,AR 72401
1625
2002.7.10
Elitek Rasburicase
用于患有白血病、淋巴瘤和恶性固体肿瘤的儿童患者中血浆尿酸含量的初期控制。这些患者接受癌治疗剂将会使肿瘤渐退和血浆尿酸持续升高。
Sanofi-Synthelabo公司,9 Great Valley Parkway P.O.Box 3026 Malvern,PA 19355
1294
2002.7.12
PEGASYS Peginterferon alfa-2a
治疗患有慢性丙型肝炎、肝病已加重并且以前没有用α-干扰素治疗的成年人。
Hoffman-La Roche公司
I 340 Kingsland Street Nutley,NJ 07110-1199
0136
2002.10.16
Source Plasma(血浆源)
用于进一步的生产。
DCI生物制品公司
Greenville,NJ 07110-1199
1645
2002.10.29
COBAS AmpliScreen HCV Test
检测HCV(丙型肝炎病毒)RNA，与许可的试验结合用于检测HCV抗体。
罗氏分子系统公司
P.O.Box 9002
4300 Hacienda Drive
Pleasanton,California 94566-0990
1645
2002.12.3, http://www.100md.com