中成药出口出现重大转机
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2003年2月17日
不久前我国与欧盟就欧盟植物药新法案的谈判结果显示：中成药出口出现重大转机
“出来的结果总体上来看对中国还是比较有利的。”中国医药保健品进出口商会(下简称医保商会)中药部主任刘张林近日向记者表示。至此，欧盟出台的植物药新法案让中国众多的中成药生产企业悬了一年的心终于放了下来。
修改结果对中国企业有利
去年初，欧盟出台的植物药新法案曾引起了我国媒体的广泛关注。“中药出口遭受冷遇”、“以药品身份入市中药将登陆欧盟”……类似的标题纷纷出炉，有的给人感觉中药出口欧盟遭遇陷阱，有的则认为是馅饼，但大多数报道的论调十分悲观。
记者就此采访医保商会中药部主任刘张林，据他透露，修改后的结果要乐观得多。自去年11月份我国外经贸部、国家药品监督管理局(SDA)、国家中医药管理局及其他相关部门把意见汇总呈交到驻欧外交使团后，欧盟经济司的官员来到中国，经过双方谈判，去年年末该法案已经作了一些修改。“这些修改还是比较有利于中国企业的，条件较原法案宽松，”刘张林说，“宽松首先体现在备受关注的‘年限’上面，比如将原来需要在欧盟临床实际使用15年以上改为10年，但在国内的临床使用年限仍坚持为30年；其次，原法案规定，行销欧盟的植物药必须在标签上注明‘该植物药效力未经临床证明’字样，修改后则取消了这条规定。”
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另外，刘张林估计，届时欧盟相关管理机构将会公布一个数量为100～200种植物药成分的目录，未列入该目录的植物药仍然归为食品类管理。同时，经过我国代表的据理力争，欧盟关于植物药的定义也有所修改，在植物药中允许含有动物药成分，而且目录中也会出现复方药品，“但是估计不会出现4种成分以上的复方药品，矿物成分、化学药成分也应不会在允许之列”。
中成药出口欧洲难由来已久
提到中成药出口欧盟，这一直是众多中成药生产企业心口上的痛。目前我国还没有一个中成药产品作为药品进入欧盟市场，只有以食品或食品补充剂身份进入的。究其原因，在于欧盟原来对植物药进口有着近乎严酷的规定。
从1965年开始，欧洲经济共同体(欧盟前身，简称EEC)对植物药就有专门法令，1995年又成立欧洲药物制品审定委员会专门负责欧共体药物审查注册、管理和监管药物上市后的反应。其中专门负责审定管理人体药物的机构称为CPMP，它规定所有人用药品的注册、生产以及进口、标签、包装、广告、销售必须满足2002/83/EC《人用医药产品指令》所规定的各项要求，如必须提供物理化学试验、生物和微生物试验、药理学和毒性学实验报告等文件，文件资料的质量必须符合指令附件一所提到的详细要求；药品的生产和管理必须达到欧盟GMP标准。而指令附件一第三部分还特别提到，毒性学实验必须按照GLP标准来进行，一般应完成单剂量毒性实验、重复剂量毒性实验、有机体突变实验、致癌实验等内容。在某种情况下，还需做对生殖功能影响实验、对胚胎或胎儿以及围产期毒性实验等。
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同时，中成药要想以药品身份登陆欧盟，还需要按照西药的注册登记程序注册，必须提供临床试验的数据。这一程序不仅费时而且费钱，试验周期长不说，费用还十分昂贵，许多国内企业根本无法承担。同时，由于中西药机理不同，大多数中药是在实践应用中发展起来的传统草药制品，其性能难以通过科学试验以药理及毒理报告的形式加以说明。“该指令实际上对中药进入欧盟市场构成了一道几乎无法逾越的技术壁垒，”一位专家这样对记者说。事实上，欧盟也意识到传统植物药本身的特殊性，于是出台了新法案来简化申报的手续。
植物药进入欧盟各国的程序不尽相同，英国、荷兰、比利时等国家奉行的政策与美国相似，中药以食品补充剂的身份进入。而德国、法国等国家则已承认植物药的“药品”身份，并纳入本国的医疗保险系统。另外西班牙等国则对植物药完全不予承认，这些国家的植物药大多经过转口而来。
随着欧盟市场逐步走向统一，植物药市场的统一也十分必要，因此这个草案的出台也是一种规范植物药市场的举措。欧盟中国代表团新闻官伊莎贝尔女士此前曾透露，目前关于植物药登记和监督，每个国家都有不同标准，这对欧盟统一市场很不利，所以欧盟的该法案有意统一植物药的登记和市场准入系统。
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企业关心的几个焦点问题
对于中国广大中成药生产企业来说，最关心的莫过于这个修改后的新法案对于企业产品登陆欧盟有何直接影响了。
首先是关于使用年限的缩短。据SDA副局长任德权介绍，这是中方据理力争的一个焦点。关于这一点，我国有关方面一直以传统中药的良好疗效为证据说服欧盟有关人士，最后对方将植物药在欧盟的临床使用时间从15年改为10年，这对于我国的中成药企业不啻为一大利好消息。
其次是关于未列入名单的植物药怎么处置的问题。据刘张林介绍，修改后的法案规定未列入目录的植物药仍然作为食品来管理。这就意味着对于目前很多以食品补充剂身份进入欧盟的植物药来说，以后仍然可以选择这条路进入欧盟；而且，即使是已列入目录的植物药成分，也仍然有权选择以药品还是以食品补充剂的身份进入。“对我国目前广大中成药企业来说，修改后的法案意味着多了一条路而不是遭到了拦截。可以这么认为，原来中成药几乎无法以药品身份进入欧盟，而现在法案的出台等于是搭了一个平台，中成药可以借助这个平台登陆欧盟市场”。
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再者，对植物药的定义所作的修改，对于我国的中成药出口有着重要的意义。我国中药指纹图谱专家谢培山教授指出，因为不清楚动物药的具体成分，欧盟对我国的动物药成分一直持怀疑的态度，修改定义意味着我国的一些添加动物药成分的植物药也有机会进入欧盟。但是他同时提醒我国中成药企业，进入目录的动物药成分同样必须做毒性检测，如果毒性超标自然不具资格，而像虎骨、蝎子等一些涉及濒危动物或剧毒的药品应该还不会允许进入。
至于允许复方进入，谢培山认为，欧洲人对于复方植物药一直持怀疑态度，即便是植物药使用历史悠久的德国，对本国的复方植物药也只允许3种以内的成分存在。而中国很多中成药成分超过了4种，如果要进入欧盟可能会出现削足适履的情况。因此他认为这一规定对于我国中成药生产企业来说意义不大。
中成药“突围”是时候了
欧盟的植物药市场究竟有多大，深圳大学的陈建存教授这样对记者说：“欧洲有数百年使用植物药的历史，在世界植物药市场上举足轻重。”根据他提供的数据，1999年，全球植物药的销售额为194亿美元。欧洲、北美、亚洲、日本等各主要市场所占比例分别为34.5%、21%、26%、11.3%。在欧盟各国中，以德、法两国为主要消费国，它们所占欧盟市场份额分别为47%和27%。其次为意大利(6%)、英国(6%)、波兰(4%)、西班牙(3%)、荷兰(2%)、比利时(2%)、俄罗斯(2%)。据他介绍，植物药在欧盟各国的地位与化学合成药物完全相同，亦被列入处方药与OTC药物的范围，管制相当严格。欧盟各国医学院均开设有关植物药的课程，德国更规定医学院学生必须通过植物药学科的考试，80%的执业医师会给患者开植物药处方，民众大都具有植物药的常识，医疗保险机构准许保险人报销植物药的费用。由此可见，植物药在欧盟的使用非常普遍，市场也十分成熟。
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据悉，每年欧洲市场的草药贸易额为50亿～100亿美元，与此相比，我国植物药出口欧盟的数量并不多。目前我国出口欧盟的中草药制品大约只有8000万美元，而且其中大多数出口还是以药材为主。在传统的东南亚市场日趋饱和的情况下，欧洲市场的开拓对于中成药的“突围”有着重要的意义。因此，很多企业希望借此机会，把产品做到欧洲去。据刘张林透露，目前国内已有一些产品，比如天士力的复方丹参滴丸等等已经注意资料收集工作，准备走一走这条新路。
但目前的问题是，还没有一个中成药品种拥有在欧盟国家行销超过10年以上的证据。“我们缺乏中草药在外国销售的具体记录，这样就无法提供给外国人准确的证据。”刘张林对记者说。以前国内很多经营中草药出口的进出口公司改制甚至不复存在，想要找出相应的记录十分困难。因此对于众多的中成药企业来说，一边申报一边收集资料还是首要选择。而陈建存教授则认为，事实上很多中药在19世纪就在欧盟有行销记录，国家相关部门或行业协会对此十分重视，建议派专人到欧盟经销商处收集资料。还有人建议以中国海关的检疫记录作为证明，对此刘张林认为可行性不大，一方面不符合国际惯例，一方面我国海关的检疫记录未必非常完整。
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而对于一些新的中成药企业来说，不管是药品还是食品，先申报欧盟，把生意做到欧盟是当务之急。河北神威药业股份有限公司对外贸易部的杨吉东经理对记者说，原来神威药业的市场集中在东南亚一带，但随着市场的饱和，欧盟市场将是公司下一个重要的目标。他说，根据医保商会的信息，得知欧盟有关植物药的规定有所变化，公司的产品“五福心脑康”从2002年9月份开始就着手申报，希望能在2003年登陆欧盟。“目前欧洲的市场不小，那边的代理商已向我们要了样品，服用了觉得有用，又在当地进行市场调研，觉得有信心之后才帮我们申报。”杨吉东说。
在采访中记者还了解到，虽然欧盟的这个草案已经出台一年，目前相当一部分的中成药生产企业对它还闻所未闻，更别说采取相应的对策了。“如果要打入欧盟市场，从产品最初的研发开始就要有针对性了，因此企业必须对欧盟相关的规定非常熟，这方面我国企业还有很大缺陷。”刘张林说。而陈建存教授也提醒想进入欧洲市场的中药企业，产品最好要为当地“度身定做”。谢培山教授则认为：“目前企业还需练好内功。国内有些药材农药、重金属残留量严重超标，怎么让外国人相信你呢？”, 百拇医药
“出来的结果总体上来看对中国还是比较有利的。”中国医药保健品进出口商会(下简称医保商会)中药部主任刘张林近日向记者表示。至此，欧盟出台的植物药新法案让中国众多的中成药生产企业悬了一年的心终于放了下来。
修改结果对中国企业有利
去年初，欧盟出台的植物药新法案曾引起了我国媒体的广泛关注。“中药出口遭受冷遇”、“以药品身份入市中药将登陆欧盟”……类似的标题纷纷出炉，有的给人感觉中药出口欧盟遭遇陷阱，有的则认为是馅饼，但大多数报道的论调十分悲观。
记者就此采访医保商会中药部主任刘张林，据他透露，修改后的结果要乐观得多。自去年11月份我国外经贸部、国家药品监督管理局(SDA)、国家中医药管理局及其他相关部门把意见汇总呈交到驻欧外交使团后，欧盟经济司的官员来到中国，经过双方谈判，去年年末该法案已经作了一些修改。“这些修改还是比较有利于中国企业的，条件较原法案宽松，”刘张林说，“宽松首先体现在备受关注的‘年限’上面，比如将原来需要在欧盟临床实际使用15年以上改为10年，但在国内的临床使用年限仍坚持为30年；其次，原法案规定，行销欧盟的植物药必须在标签上注明‘该植物药效力未经临床证明’字样，修改后则取消了这条规定。”
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另外，刘张林估计，届时欧盟相关管理机构将会公布一个数量为100～200种植物药成分的目录，未列入该目录的植物药仍然归为食品类管理。同时，经过我国代表的据理力争，欧盟关于植物药的定义也有所修改，在植物药中允许含有动物药成分，而且目录中也会出现复方药品，“但是估计不会出现4种成分以上的复方药品，矿物成分、化学药成分也应不会在允许之列”。
中成药出口欧洲难由来已久
提到中成药出口欧盟，这一直是众多中成药生产企业心口上的痛。目前我国还没有一个中成药产品作为药品进入欧盟市场，只有以食品或食品补充剂身份进入的。究其原因，在于欧盟原来对植物药进口有着近乎严酷的规定。
从1965年开始，欧洲经济共同体(欧盟前身，简称EEC)对植物药就有专门法令，1995年又成立欧洲药物制品审定委员会专门负责欧共体药物审查注册、管理和监管药物上市后的反应。其中专门负责审定管理人体药物的机构称为CPMP，它规定所有人用药品的注册、生产以及进口、标签、包装、广告、销售必须满足2002/83/EC《人用医药产品指令》所规定的各项要求，如必须提供物理化学试验、生物和微生物试验、药理学和毒性学实验报告等文件，文件资料的质量必须符合指令附件一所提到的详细要求；药品的生产和管理必须达到欧盟GMP标准。而指令附件一第三部分还特别提到，毒性学实验必须按照GLP标准来进行，一般应完成单剂量毒性实验、重复剂量毒性实验、有机体突变实验、致癌实验等内容。在某种情况下，还需做对生殖功能影响实验、对胚胎或胎儿以及围产期毒性实验等。
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同时，中成药要想以药品身份登陆欧盟，还需要按照西药的注册登记程序注册，必须提供临床试验的数据。这一程序不仅费时而且费钱，试验周期长不说，费用还十分昂贵，许多国内企业根本无法承担。同时，由于中西药机理不同，大多数中药是在实践应用中发展起来的传统草药制品，其性能难以通过科学试验以药理及毒理报告的形式加以说明。“该指令实际上对中药进入欧盟市场构成了一道几乎无法逾越的技术壁垒，”一位专家这样对记者说。事实上，欧盟也意识到传统植物药本身的特殊性，于是出台了新法案来简化申报的手续。
植物药进入欧盟各国的程序不尽相同，英国、荷兰、比利时等国家奉行的政策与美国相似，中药以食品补充剂的身份进入。而德国、法国等国家则已承认植物药的“药品”身份，并纳入本国的医疗保险系统。另外西班牙等国则对植物药完全不予承认，这些国家的植物药大多经过转口而来。
随着欧盟市场逐步走向统一，植物药市场的统一也十分必要，因此这个草案的出台也是一种规范植物药市场的举措。欧盟中国代表团新闻官伊莎贝尔女士此前曾透露，目前关于植物药登记和监督，每个国家都有不同标准，这对欧盟统一市场很不利，所以欧盟的该法案有意统一植物药的登记和市场准入系统。
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企业关心的几个焦点问题
对于中国广大中成药生产企业来说，最关心的莫过于这个修改后的新法案对于企业产品登陆欧盟有何直接影响了。
首先是关于使用年限的缩短。据SDA副局长任德权介绍，这是中方据理力争的一个焦点。关于这一点，我国有关方面一直以传统中药的良好疗效为证据说服欧盟有关人士，最后对方将植物药在欧盟的临床使用时间从15年改为10年，这对于我国的中成药企业不啻为一大利好消息。
其次是关于未列入名单的植物药怎么处置的问题。据刘张林介绍，修改后的法案规定未列入目录的植物药仍然作为食品来管理。这就意味着对于目前很多以食品补充剂身份进入欧盟的植物药来说，以后仍然可以选择这条路进入欧盟；而且，即使是已列入目录的植物药成分，也仍然有权选择以药品还是以食品补充剂的身份进入。“对我国目前广大中成药企业来说，修改后的法案意味着多了一条路而不是遭到了拦截。可以这么认为，原来中成药几乎无法以药品身份进入欧盟，而现在法案的出台等于是搭了一个平台，中成药可以借助这个平台登陆欧盟市场”。
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再者，对植物药的定义所作的修改，对于我国的中成药出口有着重要的意义。我国中药指纹图谱专家谢培山教授指出，因为不清楚动物药的具体成分，欧盟对我国的动物药成分一直持怀疑的态度，修改定义意味着我国的一些添加动物药成分的植物药也有机会进入欧盟。但是他同时提醒我国中成药企业，进入目录的动物药成分同样必须做毒性检测，如果毒性超标自然不具资格，而像虎骨、蝎子等一些涉及濒危动物或剧毒的药品应该还不会允许进入。
至于允许复方进入，谢培山认为，欧洲人对于复方植物药一直持怀疑态度，即便是植物药使用历史悠久的德国，对本国的复方植物药也只允许3种以内的成分存在。而中国很多中成药成分超过了4种，如果要进入欧盟可能会出现削足适履的情况。因此他认为这一规定对于我国中成药生产企业来说意义不大。
中成药“突围”是时候了
欧盟的植物药市场究竟有多大，深圳大学的陈建存教授这样对记者说：“欧洲有数百年使用植物药的历史，在世界植物药市场上举足轻重。”根据他提供的数据，1999年，全球植物药的销售额为194亿美元。欧洲、北美、亚洲、日本等各主要市场所占比例分别为34.5%、21%、26%、11.3%。在欧盟各国中，以德、法两国为主要消费国，它们所占欧盟市场份额分别为47%和27%。其次为意大利(6%)、英国(6%)、波兰(4%)、西班牙(3%)、荷兰(2%)、比利时(2%)、俄罗斯(2%)。据他介绍，植物药在欧盟各国的地位与化学合成药物完全相同，亦被列入处方药与OTC药物的范围，管制相当严格。欧盟各国医学院均开设有关植物药的课程，德国更规定医学院学生必须通过植物药学科的考试，80%的执业医师会给患者开植物药处方，民众大都具有植物药的常识，医疗保险机构准许保险人报销植物药的费用。由此可见，植物药在欧盟的使用非常普遍，市场也十分成熟。
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据悉，每年欧洲市场的草药贸易额为50亿～100亿美元，与此相比，我国植物药出口欧盟的数量并不多。目前我国出口欧盟的中草药制品大约只有8000万美元，而且其中大多数出口还是以药材为主。在传统的东南亚市场日趋饱和的情况下，欧洲市场的开拓对于中成药的“突围”有着重要的意义。因此，很多企业希望借此机会，把产品做到欧洲去。据刘张林透露，目前国内已有一些产品，比如天士力的复方丹参滴丸等等已经注意资料收集工作，准备走一走这条新路。
但目前的问题是，还没有一个中成药品种拥有在欧盟国家行销超过10年以上的证据。“我们缺乏中草药在外国销售的具体记录，这样就无法提供给外国人准确的证据。”刘张林对记者说。以前国内很多经营中草药出口的进出口公司改制甚至不复存在，想要找出相应的记录十分困难。因此对于众多的中成药企业来说，一边申报一边收集资料还是首要选择。而陈建存教授则认为，事实上很多中药在19世纪就在欧盟有行销记录，国家相关部门或行业协会对此十分重视，建议派专人到欧盟经销商处收集资料。还有人建议以中国海关的检疫记录作为证明，对此刘张林认为可行性不大，一方面不符合国际惯例，一方面我国海关的检疫记录未必非常完整。
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而对于一些新的中成药企业来说，不管是药品还是食品，先申报欧盟，把生意做到欧盟是当务之急。河北神威药业股份有限公司对外贸易部的杨吉东经理对记者说，原来神威药业的市场集中在东南亚一带，但随着市场的饱和，欧盟市场将是公司下一个重要的目标。他说，根据医保商会的信息，得知欧盟有关植物药的规定有所变化，公司的产品“五福心脑康”从2002年9月份开始就着手申报，希望能在2003年登陆欧盟。“目前欧洲的市场不小，那边的代理商已向我们要了样品，服用了觉得有用，又在当地进行市场调研，觉得有信心之后才帮我们申报。”杨吉东说。
在采访中记者还了解到，虽然欧盟的这个草案已经出台一年，目前相当一部分的中成药生产企业对它还闻所未闻，更别说采取相应的对策了。“如果要打入欧盟市场，从产品最初的研发开始就要有针对性了，因此企业必须对欧盟相关的规定非常熟，这方面我国企业还有很大缺陷。”刘张林说。而陈建存教授也提醒想进入欧洲市场的中药企业，产品最好要为当地“度身定做”。谢培山教授则认为：“目前企业还需练好内功。国内有些药材农药、重金属残留量严重超标，怎么让外国人相信你呢？”, 百拇医药