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GMP认证中药走向世界之路
http://www.100md.com 2003年2月18日 中国金药网
     医药产业是国际公认的最有发展前景的高技术、高投入、高效益、国际化的竞争型的“朝阳产业。据世界卫生组织(WHO)近期估计:今后10年全球医药产品的销售量年增长将达7%,到2010年将达到6800 至7200亿美元的巨大规模。

    医药产业面临严峻考验

    我国加入世贸组织之后,医药行业最引人关注的两个问题是西药的知识产权和开放药品分销服务问题。保护知识产权、保护国外专利是我国加入WTO的承诺,而我国目前生产的化学药品绝大多数却是仿制品,这些长期依靠仿制为生的医药企业将会直接面临生存危机。关于开放药品分销服务问题,我国目前最大的医药零售企业一年处方药只有4000 万美元,而美国最大的连锁药店一年处方药销售额却为85亿美元,相差200 倍。我国医药零售业无论经营规模、赢利能力还是服务水平都无法与国外的医药企业相抗衡。总的说,我国医药业正面临严峻的考验。

    中药业发展适逢其时
, 百拇医药
    随着全球“回归自然”浪潮的兴起和人们对化学药品副作用认识的加深,传统天然药物的开发和兴起,正在成为世界医药产业的重要发展方向之一。有几千年传统的中医、中药已越来越为西方所认识,不管是治疗癌症还是过敏症、关节炎、痴呆症、糖尿病、抑郁症,越来越多的患有慢性病的人开始求助于传统疗法,如针灸或者中草药品。据媒体报道:近年来,西方国家对中药、针灸和推拿治疗的歧视和藐视态度已经发生了很大的改变。如最近美国FDA批准了植物药法案,首次承认了中草药作为药品的地位。此外,中国针灸在美国已经被纳入医疗保险的范围。但是,也应该看到,长期以来,中药都是作为食品或保健品进入西方市场,还没有真正以“药品”身份闯入。中药要大量进入欧美广大市场,我们应加快发展步伐,在传统的中医药领域寻找突破口,加强中医药理论研究,严格按国际通用规则生产(实施WHO/GMP) 以及制定出国际公认的国家标准,使我国中药生产走上现代化发展大道,开拓国际市场。

    GMP———中药业现代化之路

    实施GMP的企业必须通过GMP认证。GMP是一项具有法律效力的技术法规,各国都有各自的GMP,如果一个国家在另一国家的国境内从事药品生产,必须遵照该国的药品GMP,在进行药品贸易时,一般说,没有经过GM P认证的药品,不能获准进入对方市场。GMP以保护人民的健康为目的,符合WTO/TBT协定的正常目标。在国内,按剂型(如散剂、片剂、注射剂、溶液剂)已规定了药厂必须完成GMP认证的年限,否则,将取消该剂型的生产资格,这与自愿性质的ISO9000系列认证不一样。凡是新建药厂(车间)或药厂厂房的搬迁都应通过GMP认证。只有通过 GMP认证的药厂(车间),才能得到新药生产证书和接受委托加工任务。认证证书原则上只能在本国有效,但是也可以签订国与国之间的互认协议。药品GMP体系文件全部作为药品生产的内部文件,并拥有知识产权。

    我国政府已经开始整顿中药市场,并严格控制新药厂的建立。我国从2000年底开始实行国际通用的GMP 标准,撤消以前药品“卫”字号,大幅度提高中成药的技术安全门槛。根据新规则,工厂如果达不到GM P标准,就要被淘汰出局。

    当前,我国发展中医药最重要的途径应是加强中医药的理论研究,严格规范生产制度,制定标准和严格执行GMP认证制度。只有这样,才能促使我国历史悠久的传统中药开拓广阔的国际市场。, 百拇医药