把医疗器械不良事件挡在门外
把医疗器械不良事件挡在门外
医生提出忠告 患者慎重选择
最近，由国家药品监督管理局主持、为期一年的医疗器械不良事件监测试点工作开始启动。这项以北京、上海、广东三地为主的监测试点，把目标首先对准英捷尔法勒、OK镜、血管支架和心脏瓣膜，因为这4种产品在临床使用中都出现了较严重的问题。专家提醒医生和病人，在选择医疗器械过程中都要慎重，防止医疗器械不良事件给患者造成严重的伤害。医疗器械不良事件就在身边
医疗器械不良事件一般是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。之所以选择上述的4种产品就是因为它们都在临床中出现过较严重的问题。
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2002年10月，福建的王女士为了恢复年轻时的傲人身材，在一家名为“富华门诊部”的机构接受了“英捷尔法勒”凝胶注射法隆胸术，结果一个月后隆过的胸部就缩回去了。第二次补充注射后，她的胸部变成一块凸一块凹的，还左边小右边大。家住湘潭的一位孙女士更为悲惨，丰乳手术后她的左乳异常疼痛，变得像男士一样平坦，乳晕下竟破了一个洞，黑糊糊的黏液不断流出。
广州的一位中学生在配用OK镜后，起初视力有一定提高，但不久发现自己的眼角膜红肿，有炎症。虽然她按医嘱滴用一种专门的眼药水，仍然不能消除角膜炎，只得停止使用OK镜，白白浪费了3000元。黑龙江牡丹江市一位女学生配用OK镜后，不仅角膜发生炎症，而且差点失明。这些医疗器械并非没有优点
每种医疗器械都是针对治疗的需要而进行研制的。解放军306医院眼科主任胡莲娜大夫介绍，OK镜是一种硬性角膜接触镜，通过给角膜塑形，改变屈光度，达到减低或消除近视的目的。戴一整晚摘下来后仍可以保证视力在白天有一个较大的改变。对于不喜欢戴眼镜的人并非不是个好选择。从1997年引入我国，临床的效果还不错，胡大夫自己接手的二三十个病人没有一例出现过角膜病变或其他严重的问题。而且资料显示OK镜在发源地美国的远期反映也不错。
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人民医院急诊科主任朱继红大夫介绍，血管支架可以在手术中降低心脏手术的风险。因为在手术中血管被打开时，它所处环境的压力会发生变化，一旦要撤回支撑血管的管子时很有可能出现血管塌陷的情况，就像挖隧道后没有打桩的坑道一样，对病人来说会比不做手术还要凶险。而用了支架，可以撑
起血管，保持血管的畅通，在救助急性心梗的病人时减少并发症和风险。没做到认识风险和知情选择是不良事件发生的重要原因
没有任何一件事物是十全十美的，尤其对于使用时间还不长的医疗器械而言，受条件所限，它们临床的实验时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知，所以认识风险和知情选择显得尤为重要。
中国医学科学院整形外科医院的杨佩英教授认为，接受注射式隆胸之前，女性一定要了解注射的优点是方便，见效快。但是数年之后，乳房会变形、变硬，所注射的填充材料分子会跑到身体的其他部分，化学物质弥漫性地与肌体组织交融，不可能再取出。最后往往不得不切除整个乳房。化学物质注射法违反了化学性材料植入的基本原则，即可取出性，同时，化学物质不可避免地引起机体排斥反应，导致弥漫性肉芽肿和组织增生，所以隆胸前一定要慎重，注射方式进行的美容最好不要用。
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杨佩英说，像OK镜则只适用于近视度数不高、散光度不是很大的患者。而且对病人的依从性要求很高，戴镜一定要严格按照医生的要求保证清洁卫生，每天戴镜前认真洗手，用纯净水清洗镜片，定期除掉表面的蛋白酶，才能保证镜片的光滑，减少角膜小擦伤的出现。定期去医院复查，一旦有不舒服或是分泌物就要停戴，这样是不会出现角膜穿孔这样的严重伤害的。
血管支架也不是万能的。朱主任介绍，支架只适用于血管狭窄阻塞超过75%的病人，低于50%的一般都不安支架。如果是主干血管病变可以安，外周血管则不建议放支架。因为，心脏血管支架是在血管堵塞或狭窄的情况下拓宽血管用的，是比较“暴力”的方法，在狭窄的地方加上支架对血管而言是一种新的创伤。用相当于10个大气压的力把血管支撑起来，血管本身的内膜撕裂，可能形成新的血栓，使原本狭窄的血管再次狭窄，普通支架这种再狭窄的可能性是第一年20%，以后还有上升的可能。而且在同一部分血管里放支架的，一个套一个只能给下次手术设置障碍。
他认为，病人需要认识到，不是越严重的心脏疾病越需要放支架，因为支架只是在旧系统上修修补补，如果三根甚至更多的血管有问题，最好还是实行心脏搭桥。加入支架后还要配合使用一些抗凝血的药物，防止血栓。
人工心瓣目前存在的最大问题是当血球、血小板与人工心瓣接触后，会在表面黏附和坏死，最后凝结成血栓。因此科学家和医生正在致力于让人工心瓣物料增加人工心瓣与血液的相容性，大大减少黏附的血细胞数目，而黏附的血细胞也不会迅速坏死，从而避免了血栓的形成。
所以，专家们一致认为，要防止医疗器械不良事件，医生首先要负起责任，严格依照病人的情况为他们选择最好的治疗方法，不能贪图一时之利，盲目地为病人使用价格较高的器械。而病人和家属首先要选好医疗机构，不要听信广告或其他不实的宣传，追求100%的治疗效果。同时详细了解各种器械的使用方法，听从医生的劝告，严格按适用的方法来使用。, http://www.100md.com(于巍)