美欲检查类风湿性关节炎药
美国当局近日将要求FDA的顾问小组解决一个问题：市场上销售的一种抗类风湿关节炎药是否与淋巴瘤有关？FDA说它想把建议如何研究及如何标示在药品说明上来作为安全性检查的部分内容。
这些药物是雅培制药厂的Humira、强生制药厂的Remicade和阿目金公司的Enbrel，都是能阻断肿瘤坏死因子(TNF，与引起类风湿关节炎患者疼痛、关节肿胀的炎症有关)的一类注射型生物工程药。FDA在它网站上的一个摘要说，对每种药物的研究都在使用病人中发现了淋巴瘤。另外研究还表明类风湿性关节炎患者患淋巴瘤的危险较大，这使得测定是疾病还是药物与之有关更为困难。“要得到确定的结论非常困难”，该机构说，“我们有兴趣听听顾问小组就研究两者联系的最好方法和报告产品信息的最佳途径这方面的意见”。他们通常会采纳顾问小组的建议。
雅培公司负责免疫科学的副总裁利夫科维日(Jim Lefkowith)说，对Humira的研究发现淋巴瘤发病率与在这类病人中的预期量相似，“可以说这与没有淋巴瘤效应的事实一致”。Humira的标签上称临床试验中发现了10例淋巴瘤，但TNF阻断剂对本病发展的作用尚不清楚。强生公司负责医务的副总裁斯奇艾勃(Tom Schaible)说，Remicade的标签上也有关于肿瘤的临床试验数据，也还不足以断定是否与药物有关，“Remicade还未能满足需要，它提供的利-弊比明显偏于利”。阿目金公司的女发言人没有立即做出反应。
梅利尔·林奇公司的分析师利梅特利(Daniel Lemaitre)说他希望顾问小组能建议作进一步研究和“加强、补充安全性警告及用药禁忌”。但如果这些药对类风湿性关节炎和其它疾病有重大意义，“就几乎没有理由让我们改变自己的估计：这类抗TNF药2003年的销售额总共会达到32亿左右”。, http://www.100md.com
这些药物是雅培制药厂的Humira、强生制药厂的Remicade和阿目金公司的Enbrel，都是能阻断肿瘤坏死因子(TNF，与引起类风湿关节炎患者疼痛、关节肿胀的炎症有关)的一类注射型生物工程药。FDA在它网站上的一个摘要说，对每种药物的研究都在使用病人中发现了淋巴瘤。另外研究还表明类风湿性关节炎患者患淋巴瘤的危险较大，这使得测定是疾病还是药物与之有关更为困难。“要得到确定的结论非常困难”，该机构说，“我们有兴趣听听顾问小组就研究两者联系的最好方法和报告产品信息的最佳途径这方面的意见”。他们通常会采纳顾问小组的建议。
雅培公司负责免疫科学的副总裁利夫科维日(Jim Lefkowith)说，对Humira的研究发现淋巴瘤发病率与在这类病人中的预期量相似，“可以说这与没有淋巴瘤效应的事实一致”。Humira的标签上称临床试验中发现了10例淋巴瘤，但TNF阻断剂对本病发展的作用尚不清楚。强生公司负责医务的副总裁斯奇艾勃(Tom Schaible)说，Remicade的标签上也有关于肿瘤的临床试验数据，也还不足以断定是否与药物有关，“Remicade还未能满足需要，它提供的利-弊比明显偏于利”。阿目金公司的女发言人没有立即做出反应。
梅利尔·林奇公司的分析师利梅特利(Daniel Lemaitre)说他希望顾问小组能建议作进一步研究和“加强、补充安全性警告及用药禁忌”。但如果这些药对类风湿性关节炎和其它疾病有重大意义，“就几乎没有理由让我们改变自己的估计：这类抗TNF药2003年的销售额总共会达到32亿左右”。, http://www.100md.com