药企认证：来日无多路途遥 重庆积极推进GMP、GSP认证工作
按照国家药监局的统一部署，所有原料药和药品制剂企业必须在2004年7月1日前通过GMP认证，达不到认证要求的将不能继续生产。全国药监局工作会议强调这个目标和要求不能改变，时限不能推迟，标准不能降低，为此全国各地药监局纷纷采取措施，积极推进GMP认证工作的进行。近日，本报记者就此采访了重庆市药监局的张意龙局长。
据了解，2002年，重庆市药监局加强了对药品生产企业实施GMP的督导工作，全年共指导37家药品生产企业进行GMP改造，审查了27家药品生产企业的GMP改造图纸，同时，加强了对申报药品GMP认证企业预审质量，确保了现场检查一次通过率达100%。2002年，在重庆市药监局相关处室的帮促下，共完成13个药品生产企业54个车间的药品GMP认证工作。
然而据张局长介绍，目前，重庆市106家需要进行GMP认证的生产企业中，通过GMP认证的只有27家。因此今年将是重庆市监督实施GMP认证的关键年，重庆市药监局将帮助药品生产企业根据自己的实际情况，选择有市场前景、具有竞争优势的剂型和品种进行改造，条件不够的可以走联合、兼并等资产重组的道路。
, 百拇医药
张局长诉记者，为了达到全年10家、力争15家药品生产企业通过GMP认证的目标，该局将采取三项措施，确保全面监督实施药品GMP认证目标的顺利实现。
——依据《药品管理法实施条例》，做好GMP认证的准备工作，今年上半年，该局将组建挂牌成立重庆市药品技术评审认证中心；同时，组建重庆市GMP检查员库，制定《重庆市GMP认证管理暂行办法》、GMP认证工作程序。
——对现在正在进行GMP改造的药品生产企业，继续实施GMP改造的督导制度，要求企业每月报GMP改造情况报表，报告形象进度、财务进度，以利于掌握企业GMP改造的进展情况，发现其存在的问题及困难，以便对企业实施分类指导，积极帮助其解决问题，及时排忧解难。
——对现在还未进行GMP改造的药品生产企业，拟深入企业对实施GMP的情况和实施过程中遇到的问题进行调查走访，进行现场办公；对可能进行GMP改造的药品生产企业进行帮助引导，对确实不能进行GMP改造的药品生产企业，则积极推进资产重组，转行分流，并协助当地政府搞好稳定工作。
, 百拇医药
在谈到GSP认证工作时，张意龙局长介绍说，重庆市药品经营企业GSP认证工作已有一个良好的开端，重庆医药股份有限公司、重庆桐君阁股份有限公司、重庆桐君阁大药房、重庆和平药房等四家医药企业在全国首批通过了GSP认证，起了很好的示范作用。但是，根据全国统一部署，药品批发企业、药品零售连锁企业及大型药品零售企业必须在今年年内通过GSP认证。为此，重庆市药监局将根据国家药监局的有关规定，制订监督实施《GSP工作规划和认证工作管理办法》，以加快认证步伐。张局长说，监督实施GSP要坚定一个指导思想，就是要把推行GSP认证的工作作为全面提高药品经营企业质量管理整体水平的重大机遇，作为进一步整合药品市场资源，进一步改造药品流通格局，推进药品销售企业规模化、规范化、集约化发展的重要手段来把握、实施。
据介绍，在不到两年时间里，重庆市基本实现了药品零售连锁的第一轮整合。下一步，该局将要集中一段时间，大力规范零售连锁，引导药品零售连锁公司之间的兼并重组，提高药品零售连锁企业的集约化水平，促进药品零售连锁的健康发展。, 百拇医药(龚 毅)
据了解，2002年，重庆市药监局加强了对药品生产企业实施GMP的督导工作，全年共指导37家药品生产企业进行GMP改造，审查了27家药品生产企业的GMP改造图纸，同时，加强了对申报药品GMP认证企业预审质量，确保了现场检查一次通过率达100%。2002年，在重庆市药监局相关处室的帮促下，共完成13个药品生产企业54个车间的药品GMP认证工作。
然而据张局长介绍，目前，重庆市106家需要进行GMP认证的生产企业中，通过GMP认证的只有27家。因此今年将是重庆市监督实施GMP认证的关键年，重庆市药监局将帮助药品生产企业根据自己的实际情况，选择有市场前景、具有竞争优势的剂型和品种进行改造，条件不够的可以走联合、兼并等资产重组的道路。
, 百拇医药
张局长诉记者，为了达到全年10家、力争15家药品生产企业通过GMP认证的目标，该局将采取三项措施，确保全面监督实施药品GMP认证目标的顺利实现。
——依据《药品管理法实施条例》，做好GMP认证的准备工作，今年上半年，该局将组建挂牌成立重庆市药品技术评审认证中心；同时，组建重庆市GMP检查员库，制定《重庆市GMP认证管理暂行办法》、GMP认证工作程序。
——对现在正在进行GMP改造的药品生产企业，继续实施GMP改造的督导制度，要求企业每月报GMP改造情况报表，报告形象进度、财务进度，以利于掌握企业GMP改造的进展情况，发现其存在的问题及困难，以便对企业实施分类指导，积极帮助其解决问题，及时排忧解难。
——对现在还未进行GMP改造的药品生产企业，拟深入企业对实施GMP的情况和实施过程中遇到的问题进行调查走访，进行现场办公；对可能进行GMP改造的药品生产企业进行帮助引导，对确实不能进行GMP改造的药品生产企业，则积极推进资产重组，转行分流，并协助当地政府搞好稳定工作。
, 百拇医药
在谈到GSP认证工作时，张意龙局长介绍说，重庆市药品经营企业GSP认证工作已有一个良好的开端，重庆医药股份有限公司、重庆桐君阁股份有限公司、重庆桐君阁大药房、重庆和平药房等四家医药企业在全国首批通过了GSP认证，起了很好的示范作用。但是，根据全国统一部署，药品批发企业、药品零售连锁企业及大型药品零售企业必须在今年年内通过GSP认证。为此，重庆市药监局将根据国家药监局的有关规定，制订监督实施《GSP工作规划和认证工作管理办法》，以加快认证步伐。张局长说，监督实施GSP要坚定一个指导思想，就是要把推行GSP认证的工作作为全面提高药品经营企业质量管理整体水平的重大机遇，作为进一步整合药品市场资源，进一步改造药品流通格局，推进药品销售企业规模化、规范化、集约化发展的重要手段来把握、实施。
据介绍，在不到两年时间里，重庆市基本实现了药品零售连锁的第一轮整合。下一步，该局将要集中一段时间，大力规范零售连锁，引导药品零售连锁公司之间的兼并重组，提高药品零售连锁企业的集约化水平，促进药品零售连锁的健康发展。, 百拇医药(龚 毅)