中药专利的“三性”是如何审查的?(上)
根据《专利法》第22条第一款的规定：授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。下面分别就这三性的专利审查作一介绍。
一、中药专利申请的新颖性审查
《专利法》第22
条第二款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循“技术方案完全等同”的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。
例如：申请号为 90109821的专利申请，其权利要求为：一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白鲜皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》(人民卫生出版社1981年第一版，第187页)记载：抗癌乙丸，由黄独(即黄药子)60g、草河车(即拳参)60g、山豆根120g、败酱草120g、白鲜皮120g、夏枯草120g各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。因此该申请不具备新颖性。
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二、中药专利申请的创造性审查
《专利法》第22
条第三款规定：创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。中药发明种类较多，主要有产品专利、方法专利和用途专利三大类。
1.中药产品专利申请的创造性审查
按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组分的单方产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。
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(1)中药复方产品创造性的判断
有如下几种情况：如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如，现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，如果在此基础上增加了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料，说明在现有技术的基础上增加黄芪之后，制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。
同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要如上所述的举证资料。
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关于在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况：一种情况是经过替换之后，形成的新方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方剂制成的产品，尽管在组分上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，也就是说，按照教科书的组方原则教导，进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中的事情，而且，这种替换也没有带来意外的突出效果，这种替换则被认为是不具备创造性的。
例如：一种清热解毒治疗咽喉肿痛的专利申请药物是由下述组分组成的口服液：银花10
份、连翘10份、板蓝根10份、地丁10份。而现有技术当中记载了治疗相同疾病的药物是由下述组分制成的口服液：银花10份、连翘10份、大青叶10份、蒲公英10份。二者在组方原则上是相同的，都是清热解毒，不同之处是以大青叶替换了板蓝根，以蒲公英替换了地丁，由于板蓝根和大青叶是同一植物的叶和根，二者属于功能非常相似的同类药物，在教科书当中记载“板蓝根功用与大青叶相似，可代大青叶使用”，还记载地丁和蒲公英也是作用相同的清热解毒药，二者常配伍使用，所替换的药物在作用、方剂中的地位以及用量方面均没有实质性的差别，也没有产生意外的突出效果，因此，这种替换属于本领域普通技术人员的一般性选择，发明与现有技术的药物相比在剂型、原料、方法方面不具备实质性区别，是不具备创造性的。
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再例如：调胃承气汤是由大黄10g、芒硝10g、甘草6g制成，功用是缓下热结，主治阳明病胃肠燥热；还有一种药物叫大陷胸汤，由大黄10g、芒硝10g、甘遂
1g制成，功用是泻热逐水，主治结胸证。二者区别在于后者以甘遂替换了前者的甘草，但是，这两个药是功用主治完全不同的药物，替换之后的药物在功用和主治方面已有很大的区别，假设前者是现有技术，后者是专利申请，后者应当是具备创造性的。 如果专利申请要求保护的中药产品，其原料组成是现有方剂的相加组合，申请人应当以可信性的数据证明这种相加产生了协同增效作用或产生了新的医疗用途，其创造性才可以被确认。 如果一项专利申请的中药是以原料处方中各组分之间的相互配比为特征，申请人应当以可信性的对比数据或临床对比观察资料说明由于这种特殊的配比改变，使得形成的新产品产生了意外的突出效果或新的医疗用途，该产品才具备创造性。
例如，小承气汤与厚朴三物汤均由大黄、厚朴和枳实制成，但是，二者的用量不同，小承气汤的用量为大黄12g、厚朴6g、枳实9g，以大黄为君药，功用轻下热结，主治阳明腑实症。而厚朴三物汤的用量为厚朴24g、大黄12g、枳实15g，功用消胀除满，主治腹满痛而大便秘者。假设前者作为现有技术，后者作为专利申请，后者则具有创造性。
如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方，现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品，这种全新的中药具备创造性。
如果一种中药，由于制备方法的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果，这种方法制备的产品具备创造性。在此需要特别注意的是，首先这种产品要具备新颖性。也就是说，经过这种不同的制备方法生产出的产品，在产品的特征上应当有别于现有技术，如果是已知的产品，作为产品已经不具备新颖性，这种情况下只能获得方法专利。, 百拇医药(李军德)
一、中药专利申请的新颖性审查
《专利法》第22
条第二款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循“技术方案完全等同”的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。
例如：申请号为 90109821的专利申请，其权利要求为：一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白鲜皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》(人民卫生出版社1981年第一版，第187页)记载：抗癌乙丸，由黄独(即黄药子)60g、草河车(即拳参)60g、山豆根120g、败酱草120g、白鲜皮120g、夏枯草120g各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。因此该申请不具备新颖性。
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二、中药专利申请的创造性审查
《专利法》第22
条第三款规定：创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。中药发明种类较多，主要有产品专利、方法专利和用途专利三大类。
1.中药产品专利申请的创造性审查
按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组分的单方产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。
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(1)中药复方产品创造性的判断
有如下几种情况：如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如，现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，如果在此基础上增加了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料，说明在现有技术的基础上增加黄芪之后，制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。
同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要如上所述的举证资料。
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关于在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况：一种情况是经过替换之后，形成的新方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方剂制成的产品，尽管在组分上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，也就是说，按照教科书的组方原则教导，进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中的事情，而且，这种替换也没有带来意外的突出效果，这种替换则被认为是不具备创造性的。
例如：一种清热解毒治疗咽喉肿痛的专利申请药物是由下述组分组成的口服液：银花10
份、连翘10份、板蓝根10份、地丁10份。而现有技术当中记载了治疗相同疾病的药物是由下述组分制成的口服液：银花10份、连翘10份、大青叶10份、蒲公英10份。二者在组方原则上是相同的，都是清热解毒，不同之处是以大青叶替换了板蓝根，以蒲公英替换了地丁，由于板蓝根和大青叶是同一植物的叶和根，二者属于功能非常相似的同类药物，在教科书当中记载“板蓝根功用与大青叶相似，可代大青叶使用”，还记载地丁和蒲公英也是作用相同的清热解毒药，二者常配伍使用，所替换的药物在作用、方剂中的地位以及用量方面均没有实质性的差别，也没有产生意外的突出效果，因此，这种替换属于本领域普通技术人员的一般性选择，发明与现有技术的药物相比在剂型、原料、方法方面不具备实质性区别，是不具备创造性的。
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再例如：调胃承气汤是由大黄10g、芒硝10g、甘草6g制成，功用是缓下热结，主治阳明病胃肠燥热；还有一种药物叫大陷胸汤，由大黄10g、芒硝10g、甘遂
1g制成，功用是泻热逐水，主治结胸证。二者区别在于后者以甘遂替换了前者的甘草，但是，这两个药是功用主治完全不同的药物，替换之后的药物在功用和主治方面已有很大的区别，假设前者是现有技术，后者是专利申请，后者应当是具备创造性的。 如果专利申请要求保护的中药产品，其原料组成是现有方剂的相加组合，申请人应当以可信性的数据证明这种相加产生了协同增效作用或产生了新的医疗用途，其创造性才可以被确认。 如果一项专利申请的中药是以原料处方中各组分之间的相互配比为特征，申请人应当以可信性的对比数据或临床对比观察资料说明由于这种特殊的配比改变，使得形成的新产品产生了意外的突出效果或新的医疗用途，该产品才具备创造性。
例如，小承气汤与厚朴三物汤均由大黄、厚朴和枳实制成，但是，二者的用量不同，小承气汤的用量为大黄12g、厚朴6g、枳实9g，以大黄为君药，功用轻下热结，主治阳明腑实症。而厚朴三物汤的用量为厚朴24g、大黄12g、枳实15g，功用消胀除满，主治腹满痛而大便秘者。假设前者作为现有技术，后者作为专利申请，后者则具有创造性。
如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方，现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品，这种全新的中药具备创造性。
如果一种中药，由于制备方法的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果，这种方法制备的产品具备创造性。在此需要特别注意的是，首先这种产品要具备新颖性。也就是说，经过这种不同的制备方法生产出的产品，在产品的特征上应当有别于现有技术，如果是已知的产品，作为产品已经不具备新颖性，这种情况下只能获得方法专利。, 百拇医药(李军德)