完善法规建设创新审评机制全国药品注册工作会议在重庆召开
本报重庆讯记者张国民报道在山城暖暖的春风里，2003年全国药品注册工作会议于2月26日召开。会议在总结2002年药品注册工作成绩的同时，对2003年的工作做出了具体部署。国家药监局党组书记、局长郑筱萸出席会议并讲话。重庆市副市长吴家农参加会议并致贺词。
据介绍，在“以监督为中心，监、帮、促相结合”工作方针的指引下，2002年药品注册工作经受住了各种困难和风险的考验，注册法规不断完善，各项治理整顿取得丰硕成果，药品审评机制改革成效显著，队伍自身建设迈出了新的步伐。
在新的一年里，药品注册监管面临许多前所未有的有利条件，同时也存在一些前进中的困难和问题。从有利方面来说，党中央、国务院及各级党委、政府对药监工作给予了高度重视；我国加入WTO后，药品注册监管拥有了更广阔的发展空间；《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，为注册监管提供了法律保障。注册监管面临的困难来自于：
思想解放程度不够，开拓创新意识不强；服务意识不到位，工作领域有待进一步拓展；注册管理组织体系有待于尽快健全；执法队伍的综合素质、执法的公正性、透明度和执法效率有待于进一步提高，执法力度还应进一步加强。
为应对新形势，解决新问题，实现新发展，2003年的药品注册监管工作将继续完善注册法制建设，深化药品审评机制改革，严格依法行政。
为此，今年国家药监局将全面修订并出台《国家中药品种保护条例》，修订《中药材、中药饮片实施批准文号管理的规定》、《药品标准管理办法》、《进口药材边贸管理规定》等多项规章；进一步完善中成药以医学分类体系为基础的标准数据库和中成药医学审评系统，逐步建立起药品品种数据库。同时，将继续深化药品注册工作改革，建立科学的审评机制；变只重审批为审批与监督并重，积极推进药品审批模式的战略转移，加大对临床研究过程的监管力度；变被动审批为主动审批，积极参与药品的技术审评，了解药品注册的全过程，加强与申报者的沟通，充分发挥药品审评专家的作用，及时掌握国内外药品注册的新情况，积极鼓励创制新药；变单一管理为分段管理，继续完善分段管理、相互制约的药品审评机制，保证审评工作的科学性和公正性。
郑筱萸在讲话中要求，随着《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的颁布实施，新药研发工作面临一定的冲击，这也给注册监管提出了许多新问题。要提高药品注册监管的科学性、民主性，必须大兴调查研究之风。结合注册监管的实践，要不断总结规律，为决策提供依据，为建设具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监管体制做出贡献，确保人民用药安全有效。, 百拇医药
据介绍，在“以监督为中心，监、帮、促相结合”工作方针的指引下，2002年药品注册工作经受住了各种困难和风险的考验，注册法规不断完善，各项治理整顿取得丰硕成果，药品审评机制改革成效显著，队伍自身建设迈出了新的步伐。
在新的一年里，药品注册监管面临许多前所未有的有利条件，同时也存在一些前进中的困难和问题。从有利方面来说，党中央、国务院及各级党委、政府对药监工作给予了高度重视；我国加入WTO后，药品注册监管拥有了更广阔的发展空间；《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，为注册监管提供了法律保障。注册监管面临的困难来自于：
思想解放程度不够，开拓创新意识不强；服务意识不到位，工作领域有待进一步拓展；注册管理组织体系有待于尽快健全；执法队伍的综合素质、执法的公正性、透明度和执法效率有待于进一步提高，执法力度还应进一步加强。
为应对新形势，解决新问题，实现新发展，2003年的药品注册监管工作将继续完善注册法制建设，深化药品审评机制改革，严格依法行政。
为此，今年国家药监局将全面修订并出台《国家中药品种保护条例》，修订《中药材、中药饮片实施批准文号管理的规定》、《药品标准管理办法》、《进口药材边贸管理规定》等多项规章；进一步完善中成药以医学分类体系为基础的标准数据库和中成药医学审评系统，逐步建立起药品品种数据库。同时，将继续深化药品注册工作改革，建立科学的审评机制；变只重审批为审批与监督并重，积极推进药品审批模式的战略转移，加大对临床研究过程的监管力度；变被动审批为主动审批，积极参与药品的技术审评，了解药品注册的全过程，加强与申报者的沟通，充分发挥药品审评专家的作用，及时掌握国内外药品注册的新情况，积极鼓励创制新药；变单一管理为分段管理，继续完善分段管理、相互制约的药品审评机制，保证审评工作的科学性和公正性。
郑筱萸在讲话中要求，随着《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的颁布实施，新药研发工作面临一定的冲击，这也给注册监管提出了许多新问题。要提高药品注册监管的科学性、民主性，必须大兴调查研究之风。结合注册监管的实践，要不断总结规律，为决策提供依据，为建设具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监管体制做出贡献，确保人民用药安全有效。, 百拇医药