在希望与挑战中创新
编者按
注册监管位于药品监管的源头，关乎监管全局，具有政策性强、技术要求高的特点。如何全面贯彻国家药监局的整体工作部署，并紧密结合各地的实际，扎实有效地开展工作？各省药监部门以创新的思路开拓进取，在强化注册监管、深化注册体制改革方面取得了丰硕成果。本版自今日起连续刊出有关省(市)药监局的典型经验，以飨读者。
河北
实现信息化监管
作为药品研究、生产、流通、使用过程的源头，注册监管的好坏，直接影响着药品监管工作的全局，也最终影响着药品质量的安全可控，决定着人民是否能用上“放心药”。2002年，河北省药监局以信息化建设为先导，充分运用现代化手段，逐步建立起药品注册管理系统，不断强化注册监管。
据了解，自2000年开始，该局在对全省的药品进行了重新注册登记后，将相关数据输入计算机，初步建立了药品生产批准文号数据库。数据库的建立，不仅提高了注册监管的效率，在打击假劣药品、药品抽检与抽验、生产许可证的换发等工作中也发挥了重要的作用。
, 百拇医药
2002年，针对数据库存在的管理功能不完善、信息数据覆盖面小、不能有效进行动态管理等缺陷，该局将数据库全面升级为药品注册管理系统。该系统具有前瞻性、先进性和实用性的特点，充分考虑到《药品注册管理办法》出台可能带来的变化并具有升级功能；涵盖了药品监管日常工作中可能遇到的各种需求，包括对批准文号、质量标准、包装、标签、说明书及变更情况的管理；实现了对药品注册的动态管理，做到了对撤销、增加、变更等情况均可以追根溯源。同时，该系统还根据统一换发药品批准文号的要求，建立了与系统相一致的档案资料，系统中的任何一项内容均有档案资料的支持。
该局药品注册处负责同志告诉记者，在2002年河北宏宝药业重大制售假劣药品案件的查处中，该局在案发当天就通过注册管理系统对涉案企业的所有注册资料进行了调查，对药品的有效期进行了全面核对，为迅速判定假药和劣药提供了第一手资料，对案件的及时依法处理发挥了积极作用。通过该系统，该局还受理药品使用单位及群众的咨询。
据悉，在药品注册管理系统有效运转的基础上，目前，该局的药包材注册管理系统、医院制剂审批系统、药品注册日常管理系统均已启动。
, 百拇医药
信息化管理将使药品注册工作的效率进一步提高，让注册监管更具透明度和开放性，从而更好地服务于管理相对人和社会。
江苏
充分调动社会力量
药品注册是一项社会性极强的工作，涉及药品研究机构、高等院校、生产企业等多个部门及药学、药理、毒理、生产工艺、临床研究等多项技术领域。如何利用药监部门有限的人员和力量完成如此艰巨的工作呢？江苏省药监局的“窍门”就是发动社会力量。
该局药品注册处负责人告诉记者，搞好药品注册监管，首先要把注册管理的各项政策交给管理相对人，通过培训将有关规定讲深讲透。去年，该局针对药品生产企业举办了多次培训，并借用企业部分人员帮助工作，使他们在实际工作中进一步理解换发批准文号的具体要求，以他们的切身体会回答其它企业提出的问题。
江苏省是药包材生产大省，目前注册的药包材品种有215个，生产企业130家。要实现有效的监管，仅靠药品注册部门的力量很难实现。
, http://www.100md.com
该局依靠省包装协会、医疗器械检验所及各市药品监管部门的力量，在注册前对企业洁净厂房的设计、厂房改造开展咨询，在注册时对产品及其生产条件进行严格审查。《药品注册管理办法》颁布之际，该局与省药学会共同举办了法规学习班，邀请上海、浙江等地的专家举办专题讲座。为保证学习效果，该局注册处的7位同志每人进行半天的讲解，解答企业提出的问题。学习班报名人数是200人，而实际参加学习的人数竟达到400人，培训受到企业的热烈欢迎。
根据《药品管理法》的有关规定，该局组织有关部门和专家，修订编写了中药饮片炮制规范。经过两年的努力，目前，52万字的《江苏省中药饮片炮制规范》已正式出版发行。
甘肃
调研为决策定音
药品注册监管是集政策、技术为一体的综合管理。我国地广人多，各省情况有较大差异。怎样在坚持国家药监局政策的前提下，结合各省实际情况，实事求是地落实国家有关注册监管的规定？地处西部地区的甘肃省药监局以实际行动告诉我们，最好的出路是深入基层开展调研，以调研结果为决策依据。
, http://www.100md.com
甘肃省人口2700万，有汉、回、藏、东乡、裕固、哈萨克、保安等众多民族。风俗的不同，使各民族的医疗用药习惯也有一定差异。在这种情况下，该局提出调研与注册审核并重的工作思路。
该局首先确定了“医疗机构制剂配制与管理”、“藏医医疗机构制剂特点与现状”、“中药保护品种生产状况与保护后改进意见的落实”等6个调研题目，由副局长牵头，积极开展相关的调研工作。
在对藏医院配制制剂的调研中，他们发现，藏区群众的常见病、多发病多以藏药制剂治疗为主；医疗机构主要以国家与寺院开办的藏医院为主体，这些医院90%以上的医疗收入来自于自配传统藏药制剂；配制用的药材大多由医务人员自采，以各医院为单元加工，加工炮制与配制未实现工业化；寺院所设医院多数游离于政府监督管理之外。在这种情况下，如果完全按照医疗机构制剂的现行管理规定进行规范，必然会导致这些医院停业，加重藏区群众缺医少药的矛盾。为此，根据调研的情况，该局在2002年清理吊销了85个医疗机构的875个制剂批准文号，但对藏区医院制剂则按例外情况进行了处理。该局还以四大藏传佛教寺院之一的拉卜楞寺藏医院为突破口，通过同该院的僧侣医药人员进行座谈，取得了他们的信任与配合。他们表示，愿意服从政府的管理和指导。这一突破为该省实现对108所藏传寺院的药品监督管理奠定了基础。在充分调研的基础上，该局提出了“对藏医院制剂按特例处理，将寺院制剂纳入管理，对制剂品种先行登记，逐步规范提高，促进发展”的藏医制剂注册管理思路。
该局药品注册处的同志认为，通过调研可以转变药品监管部门的工作作风，捕捉到第一手信息，从而真正贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，依法行政，强化监管，更好地服务于管理相对人，确保人民用药安全有效。, 百拇医药(陈静;张国民)
注册监管位于药品监管的源头，关乎监管全局，具有政策性强、技术要求高的特点。如何全面贯彻国家药监局的整体工作部署，并紧密结合各地的实际，扎实有效地开展工作？各省药监部门以创新的思路开拓进取，在强化注册监管、深化注册体制改革方面取得了丰硕成果。本版自今日起连续刊出有关省(市)药监局的典型经验，以飨读者。
河北
实现信息化监管
作为药品研究、生产、流通、使用过程的源头，注册监管的好坏，直接影响着药品监管工作的全局，也最终影响着药品质量的安全可控，决定着人民是否能用上“放心药”。2002年，河北省药监局以信息化建设为先导，充分运用现代化手段，逐步建立起药品注册管理系统，不断强化注册监管。
据了解，自2000年开始，该局在对全省的药品进行了重新注册登记后，将相关数据输入计算机，初步建立了药品生产批准文号数据库。数据库的建立，不仅提高了注册监管的效率，在打击假劣药品、药品抽检与抽验、生产许可证的换发等工作中也发挥了重要的作用。
, 百拇医药
2002年，针对数据库存在的管理功能不完善、信息数据覆盖面小、不能有效进行动态管理等缺陷，该局将数据库全面升级为药品注册管理系统。该系统具有前瞻性、先进性和实用性的特点，充分考虑到《药品注册管理办法》出台可能带来的变化并具有升级功能；涵盖了药品监管日常工作中可能遇到的各种需求，包括对批准文号、质量标准、包装、标签、说明书及变更情况的管理；实现了对药品注册的动态管理，做到了对撤销、增加、变更等情况均可以追根溯源。同时，该系统还根据统一换发药品批准文号的要求，建立了与系统相一致的档案资料，系统中的任何一项内容均有档案资料的支持。
该局药品注册处负责同志告诉记者，在2002年河北宏宝药业重大制售假劣药品案件的查处中，该局在案发当天就通过注册管理系统对涉案企业的所有注册资料进行了调查，对药品的有效期进行了全面核对，为迅速判定假药和劣药提供了第一手资料，对案件的及时依法处理发挥了积极作用。通过该系统，该局还受理药品使用单位及群众的咨询。
据悉，在药品注册管理系统有效运转的基础上，目前，该局的药包材注册管理系统、医院制剂审批系统、药品注册日常管理系统均已启动。
, 百拇医药
信息化管理将使药品注册工作的效率进一步提高，让注册监管更具透明度和开放性，从而更好地服务于管理相对人和社会。
江苏
充分调动社会力量
药品注册是一项社会性极强的工作，涉及药品研究机构、高等院校、生产企业等多个部门及药学、药理、毒理、生产工艺、临床研究等多项技术领域。如何利用药监部门有限的人员和力量完成如此艰巨的工作呢？江苏省药监局的“窍门”就是发动社会力量。
该局药品注册处负责人告诉记者，搞好药品注册监管，首先要把注册管理的各项政策交给管理相对人，通过培训将有关规定讲深讲透。去年，该局针对药品生产企业举办了多次培训，并借用企业部分人员帮助工作，使他们在实际工作中进一步理解换发批准文号的具体要求，以他们的切身体会回答其它企业提出的问题。
江苏省是药包材生产大省，目前注册的药包材品种有215个，生产企业130家。要实现有效的监管，仅靠药品注册部门的力量很难实现。
, http://www.100md.com
该局依靠省包装协会、医疗器械检验所及各市药品监管部门的力量，在注册前对企业洁净厂房的设计、厂房改造开展咨询，在注册时对产品及其生产条件进行严格审查。《药品注册管理办法》颁布之际，该局与省药学会共同举办了法规学习班，邀请上海、浙江等地的专家举办专题讲座。为保证学习效果，该局注册处的7位同志每人进行半天的讲解，解答企业提出的问题。学习班报名人数是200人，而实际参加学习的人数竟达到400人，培训受到企业的热烈欢迎。
根据《药品管理法》的有关规定，该局组织有关部门和专家，修订编写了中药饮片炮制规范。经过两年的努力，目前，52万字的《江苏省中药饮片炮制规范》已正式出版发行。
甘肃
调研为决策定音
药品注册监管是集政策、技术为一体的综合管理。我国地广人多，各省情况有较大差异。怎样在坚持国家药监局政策的前提下，结合各省实际情况，实事求是地落实国家有关注册监管的规定？地处西部地区的甘肃省药监局以实际行动告诉我们，最好的出路是深入基层开展调研，以调研结果为决策依据。
, http://www.100md.com
甘肃省人口2700万，有汉、回、藏、东乡、裕固、哈萨克、保安等众多民族。风俗的不同，使各民族的医疗用药习惯也有一定差异。在这种情况下，该局提出调研与注册审核并重的工作思路。
该局首先确定了“医疗机构制剂配制与管理”、“藏医医疗机构制剂特点与现状”、“中药保护品种生产状况与保护后改进意见的落实”等6个调研题目，由副局长牵头，积极开展相关的调研工作。
在对藏医院配制制剂的调研中，他们发现，藏区群众的常见病、多发病多以藏药制剂治疗为主；医疗机构主要以国家与寺院开办的藏医院为主体，这些医院90%以上的医疗收入来自于自配传统藏药制剂；配制用的药材大多由医务人员自采，以各医院为单元加工，加工炮制与配制未实现工业化；寺院所设医院多数游离于政府监督管理之外。在这种情况下，如果完全按照医疗机构制剂的现行管理规定进行规范，必然会导致这些医院停业，加重藏区群众缺医少药的矛盾。为此，根据调研的情况，该局在2002年清理吊销了85个医疗机构的875个制剂批准文号，但对藏区医院制剂则按例外情况进行了处理。该局还以四大藏传佛教寺院之一的拉卜楞寺藏医院为突破口，通过同该院的僧侣医药人员进行座谈，取得了他们的信任与配合。他们表示，愿意服从政府的管理和指导。这一突破为该省实现对108所藏传寺院的药品监督管理奠定了基础。在充分调研的基础上，该局提出了“对藏医院制剂按特例处理，将寺院制剂纳入管理，对制剂品种先行登记，逐步规范提高，促进发展”的藏医制剂注册管理思路。
该局药品注册处的同志认为，通过调研可以转变药品监管部门的工作作风，捕捉到第一手信息，从而真正贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，依法行政，强化监管，更好地服务于管理相对人，确保人民用药安全有效。, 百拇医药(陈静;张国民)