关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知
http://www.100md.com
2003年3月24日
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：
一次性使用塑料血袋(GB 14232-93)、一次性使用无菌注射针(GB 15811-2001)、一次性使用无菌注射器(GB 15810-2001)及一次性使用输液器(GB 8368-1998)等国家标准第1号修改单已经国家标准化管理委员会批准，从2003年7月1日起实施。现将上述标准修改单转发你局，请通知有关企业提早做好实施上述标准修改单的准备，确保有关产品符合上述标准及修改单的要求。
附件：1.关于批准GB 14232-93《一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单的函
2.关于批准GB 8368-1998《一次性使用输液器》国家标准第1号修改单的函
国家药品监督管理局
, http://www.100md.com 二○○三年三月十七日
国家标准化管理委员会 ═══════════════════════════════════════
国标委农轻函[2003]11号
关干批准GB14232—93《一次性使用塑料血袋》等3项
国家标准第1号修改单的函 国家药品监督管理局：
你局以国药监械[2002]184号文报送的 GB14232 — 93一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单，业经我委批准，并在《中国标准化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起实施。
修改单见附件
中国国家标准化管理委员会
, 百拇医药
二○○三年二月十日 附件1：
GB 1423 — 93《一次性使用塑料血袋》
国家标准第1号修改单
本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月曰日日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。 ─────────────────────────────────────── 表 3醇溶出物(DEHP)“指标”栏更改为：
≤10(公称容量>3mL～500mL)；
≤13(公称容量>150mL～300mL)；
≤14(公称容≤150mL)。 ─────────────────────────────────────── 附件2： GB 15811 - 2001《一次性使用无菌注射针》
, http://www.100md.com
国家标准第1号修改单
本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。 ───────────────────────────────────────
一、(第6页)5.7.3条改为：取5.7.1制备的检验液，按GB/T14233.2—1993中的细菌内毒素试验或热原试验法(仲裁法) 进行、应符合4.7.2的规定。
二、(第3页)取消注脚注1]
三、(第2页)“3.3”改为“3.4”、“3.4”改为“3.5”、“3.5”改为“3.6”。 ─────────────────────────────────────── 附件3： GB 15810 — 2001《一次性使用无菌注射器》
, 百拇医药
国家标准第1号修改单
本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。 ───────────────────────────────────────
1.(第2页)4.3条中“附录D”改为“附录E”。
2.(第3页)5.3.1条中“表2”改为“表1”。
3.(第5页)5.10.3条中“表2”，改为“表1”，“大于”改为大于(含等于)”。
4.(第5页)5.11.1条中“隔”改为“镉”。
5.(第6页)5.12.3条增加(溶血率≤5%)
, http://www.100md.com 7.(第7页)6.9.3条中5.4改为5.4.1。
8.(第 7页)6.10.2条a)中取消“取6.10.1条所制备的供试液”
9.(第12页)表C2中注2的“ATC9372”改为“ATCCg372”
10.(第6页)6.7条应改为：容量允差试验：用精度为0.1mg的天平，称取空玻璃杯重过，将注射器吸取20℃±5℃%蒸馏水至刻度容量[V0，在大于(含等于)和小于公称容量一半的区间内任选一点]，排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称重量，二者之差为排出体积(V1，水的密度为1000kg/m3)。大于或等于公称容量一半的容量允差(%)的计算公式： V0-Vi
────×100%
Vi 式中：V0──刻度容量
, http://www.100md.com
Vi──排出体积另外，小于公称容量一半的容量允差V0-Vi，应符合5.10.3的要求。
11.(第7页)6.9.2条增加“镉的含量按GB/T14233.1—1998中5.9.1的方法进行，应符合5.11.1的规定。”
12.(第7页)6.9.4条改为“用6.9.1的方法，浸取1h后所得的供试液20m1，按GB/T14233.1—1998中5.2.2的方法进行，应符合5.11.3的规定。” ───────────────────────────────────────
国家标准化管理委员会 ═══════════════════════════════════════
国标委农轻函[2003]12号
关于批准GB8368—1998《一次性使用输液器》
, 百拇医药
国家标准第1号修改单的函 国家药品监督管理局：
你局以国药监械[2002]230号文报送的GB 8368—1998《一次性使用输液器》第1号修改单，业经我委批准，并在《中国标准化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起实施。
修改单见附件。
中国国家标准化管理委员会
二○○三年三月十日 附件：
GB 8368 — 1998《一次性使用输液器》
国家标准第1号修改单
本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]12号文批准，自2003年7月1日起实施。 ───────────────────────────────────────
6.12 增加注释：
注：GB/T1962.1中规定的锥头分离力指标为推荐性的。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高。 ───────────────────────────────────────, 百拇医药
一次性使用塑料血袋(GB 14232-93)、一次性使用无菌注射针(GB 15811-2001)、一次性使用无菌注射器(GB 15810-2001)及一次性使用输液器(GB 8368-1998)等国家标准第1号修改单已经国家标准化管理委员会批准，从2003年7月1日起实施。现将上述标准修改单转发你局，请通知有关企业提早做好实施上述标准修改单的准备，确保有关产品符合上述标准及修改单的要求。
附件：1.关于批准GB 14232-93《一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单的函
2.关于批准GB 8368-1998《一次性使用输液器》国家标准第1号修改单的函
国家药品监督管理局
, http://www.100md.com 二○○三年三月十七日
国家标准化管理委员会 ═══════════════════════════════════════
国标委农轻函[2003]11号
关干批准GB14232—93《一次性使用塑料血袋》等3项
国家标准第1号修改单的函 国家药品监督管理局：
你局以国药监械[2002]184号文报送的 GB14232 — 93一次性使用塑料血袋》等3项国家标准第1号修改单，业经我委批准，并在《中国标准化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起实施。
修改单见附件
中国国家标准化管理委员会
, 百拇医药
二○○三年二月十日 附件1：
GB 1423 — 93《一次性使用塑料血袋》
国家标准第1号修改单
本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月曰日日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。 ─────────────────────────────────────── 表 3醇溶出物(DEHP)“指标”栏更改为：
≤10(公称容量>3mL～500mL)；
≤13(公称容量>150mL～300mL)；
≤14(公称容≤150mL)。 ─────────────────────────────────────── 附件2： GB 15811 - 2001《一次性使用无菌注射针》
, http://www.100md.com
国家标准第1号修改单
本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。 ───────────────────────────────────────
一、(第6页)5.7.3条改为：取5.7.1制备的检验液，按GB/T14233.2—1993中的细菌内毒素试验或热原试验法(仲裁法) 进行、应符合4.7.2的规定。
二、(第3页)取消注脚注1]
三、(第2页)“3.3”改为“3.4”、“3.4”改为“3.5”、“3.5”改为“3.6”。 ─────────────────────────────────────── 附件3： GB 15810 — 2001《一次性使用无菌注射器》
, 百拇医药
国家标准第1号修改单
本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]11号文批准，自2003年7月1日起实施。 ───────────────────────────────────────
1.(第2页)4.3条中“附录D”改为“附录E”。
2.(第3页)5.3.1条中“表2”改为“表1”。
3.(第5页)5.10.3条中“表2”，改为“表1”，“大于”改为大于(含等于)”。
4.(第5页)5.11.1条中“隔”改为“镉”。
5.(第6页)5.12.3条增加(溶血率≤5%)
, http://www.100md.com 7.(第7页)6.9.3条中5.4改为5.4.1。
8.(第 7页)6.10.2条a)中取消“取6.10.1条所制备的供试液”
9.(第12页)表C2中注2的“ATC9372”改为“ATCCg372”
10.(第6页)6.7条应改为：容量允差试验：用精度为0.1mg的天平，称取空玻璃杯重过，将注射器吸取20℃±5℃%蒸馏水至刻度容量[V0，在大于(含等于)和小于公称容量一半的区间内任选一点]，排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称重量，二者之差为排出体积(V1，水的密度为1000kg/m3)。大于或等于公称容量一半的容量允差(%)的计算公式： V0-Vi
────×100%
Vi 式中：V0──刻度容量
, http://www.100md.com
Vi──排出体积另外，小于公称容量一半的容量允差V0-Vi，应符合5.10.3的要求。
11.(第7页)6.9.2条增加“镉的含量按GB/T14233.1—1998中5.9.1的方法进行，应符合5.11.1的规定。”
12.(第7页)6.9.4条改为“用6.9.1的方法，浸取1h后所得的供试液20m1，按GB/T14233.1—1998中5.2.2的方法进行，应符合5.11.3的规定。” ───────────────────────────────────────
国家标准化管理委员会 ═══════════════════════════════════════
国标委农轻函[2003]12号
关于批准GB8368—1998《一次性使用输液器》
, 百拇医药
国家标准第1号修改单的函 国家药品监督管理局：
你局以国药监械[2002]230号文报送的GB 8368—1998《一次性使用输液器》第1号修改单，业经我委批准，并在《中国标准化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起实施。
修改单见附件。
中国国家标准化管理委员会
二○○三年三月十日 附件：
GB 8368 — 1998《一次性使用输液器》
国家标准第1号修改单
本修改单业经国家标准化管理委员会于2003年2月10日以国标委农轻函[2003]12号文批准，自2003年7月1日起实施。 ───────────────────────────────────────
6.12 增加注释：
注：GB/T1962.1中规定的锥头分离力指标为推荐性的。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高。 ───────────────────────────────────────, 百拇医药