FDA新闻
FDA批准Oxytrok(奥昔布宁)透皮治疗膀胱过度活动症 加拿大Watson制药公司近日宣布，FDA已经批准Oxytrok™(奥昔布宁透皮系统)——第一种也是唯一的透皮治疗伴急迫且频发尿失禁的膀胱过度活动症(OAB)的疗法。估计美国有3300万人患OAB，且比糖尿病和哮喘更常见。制造者相信这种创新的Oxytrok透皮疗法，将为OAB患者提供一个更需要的治疗方法。;, http://www.100md.com
FDA批准Avandia(马来酸罗格列酮)与胰岛素联用治疗2型糖尿病;, http://www.100md.com
葛兰素史克公司近日宣布，FDA已经批准Avandia™(马来酸罗格列酮，一种胰岛素激活剂，通过使人体细胞对自身分泌的胰岛素更加敏感来发挥药效)与胰岛素联用治疗2型糖尿病。以前Avandia作为饮食和锻炼的辅助治疗，目前已经能被用在4种治疗手段中：单独使用该药治疗，或与二甲双胍、磺脲类和胰岛素联用，以改善2型糖尿病患者的血糖控制的状况。现已证明每日与胰岛素联用4 mg Avandia是安全、有效的。接受Avandia的患者血糖明显下降，而且部分患者可通过这种联用来减少胰岛素的用量。;, http://www.100md.com
FDA批准Fosrenok(镧的碳酸盐)治疗肾脏相关疾病 加拿大AnorMED公司宣布，Shire制药公司已经收到来自FDA对Fosrenok®的批准函。Fosrenok用于治疗高磷酸盐症，该症通常发生在由于慢性肾衰竭而进行透析的患者中。;, http://www.100md.com
FDA批准Avekox(盐酸莫西沙星，拜复乐)治疗抗青霉素肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎 FDA已经批准Avekox®(盐酸莫西沙星，拜复乐)片剂/静脉注射针剂，治疗由于抗青霉素的肺炎链球菌(PRSP)引起的社区获得性肺炎(CAP)。现在已经证明，Avekox对由于主要细菌而引起的呼吸道感染有很好的抗菌作用，并且患者能很好地承受该药。其主要副作用，通常是轻度恶心、腹泻和眩晕。建议18岁以下儿童及青少年和妊娠妇女禁用该药。;, http://www.100md.com
FDA允许大部分基因治疗研究继续进行 FDA顾问日前以19∶1的投票结果通过了应继续进行基因治疗的研究，这些研究包括将载体插入到造血干细胞中。尽管研究小组说FDA会对大部分干细胞试验放宽政策，但对使用携带γ-C基因的逆转录病毒载体，治疗X连锁严重联合免疫缺陷病X-SCID却没那么乐观。专家们一致认为，尽管研究人员继续探究为什么法国有2名儿童在进行基因治疗时患上白血病，但仍应停止这些基因试验18个月～2年。委员会认为暂停一段时间是必要的。;, http://www.100md.com
FDA提出食物补充品的标注及制造标准 FDA近日采取行动，通过提出一个在制造、包装和储藏过程中，要求符合当前药品生产和质量管理规范CGMPs的新规定，来帮助消费者获得正确的标签和无搀杂的食物补充品。这项规定将第一次建立确保食物补充品和食物成分，不受污染物及杂质污染的标准，并能正确标注标签，以反映食品的活性成分及其他成分。这一规定包括，需要设计并建造物理工厂、建立质量控制操作系统，以及检测食物成分与食物补充品。规定还包括需要持续的记录和处理有关消费者根据CGMPs的投诉。;, http://www.100md.com
HHS对麻黄制品采取强制性措施 卫生与人类服务部(HHS)已经宣布了一系列设计用来保护美国人不受含有麻黄成分的食物补充品潜在危险的行动。HHS正在搜寻关于麻黄对健康构成危险的新证据，以便尽快建立新记录来支持对麻黄制品的新限制。另外，正在申请刊出公开声明，关于批准仍在市场上销售的麻黄制品的警告标签，以及采取强制性措施抵制麻黄制品。
FDA批准Avandia(马来酸罗格列酮)与胰岛素联用治疗2型糖尿病;, http://www.100md.com
葛兰素史克公司近日宣布，FDA已经批准Avandia™(马来酸罗格列酮，一种胰岛素激活剂，通过使人体细胞对自身分泌的胰岛素更加敏感来发挥药效)与胰岛素联用治疗2型糖尿病。以前Avandia作为饮食和锻炼的辅助治疗，目前已经能被用在4种治疗手段中：单独使用该药治疗，或与二甲双胍、磺脲类和胰岛素联用，以改善2型糖尿病患者的血糖控制的状况。现已证明每日与胰岛素联用4 mg Avandia是安全、有效的。接受Avandia的患者血糖明显下降，而且部分患者可通过这种联用来减少胰岛素的用量。;, http://www.100md.com
FDA批准Fosrenok(镧的碳酸盐)治疗肾脏相关疾病 加拿大AnorMED公司宣布，Shire制药公司已经收到来自FDA对Fosrenok®的批准函。Fosrenok用于治疗高磷酸盐症，该症通常发生在由于慢性肾衰竭而进行透析的患者中。;, http://www.100md.com
FDA批准Avekox(盐酸莫西沙星，拜复乐)治疗抗青霉素肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎 FDA已经批准Avekox®(盐酸莫西沙星，拜复乐)片剂/静脉注射针剂，治疗由于抗青霉素的肺炎链球菌(PRSP)引起的社区获得性肺炎(CAP)。现在已经证明，Avekox对由于主要细菌而引起的呼吸道感染有很好的抗菌作用，并且患者能很好地承受该药。其主要副作用，通常是轻度恶心、腹泻和眩晕。建议18岁以下儿童及青少年和妊娠妇女禁用该药。;, http://www.100md.com
FDA允许大部分基因治疗研究继续进行 FDA顾问日前以19∶1的投票结果通过了应继续进行基因治疗的研究，这些研究包括将载体插入到造血干细胞中。尽管研究小组说FDA会对大部分干细胞试验放宽政策，但对使用携带γ-C基因的逆转录病毒载体，治疗X连锁严重联合免疫缺陷病X-SCID却没那么乐观。专家们一致认为，尽管研究人员继续探究为什么法国有2名儿童在进行基因治疗时患上白血病，但仍应停止这些基因试验18个月～2年。委员会认为暂停一段时间是必要的。;, http://www.100md.com
FDA提出食物补充品的标注及制造标准 FDA近日采取行动，通过提出一个在制造、包装和储藏过程中，要求符合当前药品生产和质量管理规范CGMPs的新规定，来帮助消费者获得正确的标签和无搀杂的食物补充品。这项规定将第一次建立确保食物补充品和食物成分，不受污染物及杂质污染的标准，并能正确标注标签，以反映食品的活性成分及其他成分。这一规定包括，需要设计并建造物理工厂、建立质量控制操作系统，以及检测食物成分与食物补充品。规定还包括需要持续的记录和处理有关消费者根据CGMPs的投诉。;, http://www.100md.com
HHS对麻黄制品采取强制性措施 卫生与人类服务部(HHS)已经宣布了一系列设计用来保护美国人不受含有麻黄成分的食物补充品潜在危险的行动。HHS正在搜寻关于麻黄对健康构成危险的新证据，以便尽快建立新记录来支持对麻黄制品的新限制。另外，正在申请刊出公开声明，关于批准仍在市场上销售的麻黄制品的警告标签，以及采取强制性措施抵制麻黄制品。