http://www.100md.com
医药中国
据工商时报报道 不久前我国与欧盟就欧盟植物药新法案的谈判结果显示：中成药出口出现重大转机。
“出来的结果总体上来看对中国还是比较有利的。”中国医药保健品进出口商会(下简称医保商会)中药部主任刘张林近日表示。至此，欧盟出台的植物药新法案终于让中国众多的中成药生产企业悬了一年的心放了下来。
修改结果有利中方
去年初，欧盟出台的植物药新法案曾引起了我国媒体的广泛关注。“中药出口遭受冷遇”、“以药品身份入市中药将登陆欧盟”……类似的标题纷纷出炉，有的给人感觉中药出口欧盟遭遇陷阱，有的则认为是馅饼，但大多数报道的论调十分悲观。
笔者就此采访医保商会中药部主任刘张林，据他透露，修改后的结果要乐观得多。自去年11月份我国外经贸部、国家药品监督管理局(SDA)、国家中医药管理局及其他相关部门把意见汇总呈交到驻欧外交使团后，欧盟经济司的官员来到中国，经过双方谈判，去年年末该法案已经作了一些修改。“这些修改还是比较有利于中国企业的，条件较原法案宽松，”刘张林说，“宽松首先体现在备受关注的‘年限’上面，比如将原来需要在欧盟临床实际使用15年以上改为10年，但在国内的临床使用年限仍坚持为30年；其次，原法案规定，行销欧盟的植物药必须在标签上注明‘该植物药效力未经临床证明’字样，修改后则取消了这条规定。”
直面焦点问题
对于中国广大中成药生产企业来说，最关心的莫过于这个修改后的新法案对于企业产品登陆欧盟有何直接影响了。
首先是关于使用年限的缩短。据SDA副局长任德权介绍，这是中方据理力争的一个焦点。关于这一点，我国有关方面一直以传统中药的良好疗效为证据说服欧盟有关人士，最后对方将植物药在欧盟的临床使用时间从15年改为10年，这对于我国的中成药企业不啻为一大利好消息。
其次是关于未列入名单的植物药怎么处置的问题。据刘张林介绍，修改后的法案规定未列入目录的植物药仍然作为食品来管理。这就意味着对于目前很多以食品补充剂身份进入欧盟的植物药来说，以后仍然可以选择这条路进入欧盟；而且，即使是已列入目录的植物药成分，也仍然有权选择以药品还是以食品补充剂的身份进入。“对我国目前广大中成药企业来说，修改后的法案意味着多了一条路而不是遭到了拦截。可以这么认为，原来中成药几乎无法以药品身份进入欧盟，而现在法案的出台等于是搭了一个平台，中成药可以借助这个平台登陆欧盟市场。”
再者，对植物药的定义所作的修改，对于我国的中成药出口有着重要的意义。我国中药指纹图谱专家谢培山教授指出，因为不清楚动物药的具体成分，欧盟对我国的动物药成分一直持怀疑的态度，修改定义意味着我国的一些添加动物药成分的植物药也有机会进入欧盟。
“突围”是时候了
&nsbp 欧盟的植物药市场究竟有多大，深圳大学的陈建存教授这样说：“欧洲有数百年使用植物药的历史，在世界植物药市场上举足轻重。”
对于一些新的中成药企业来说，不管是药品还是食品，先申报欧盟，把生意做到欧盟是当务之急。河北神威药业股份有限公司对外贸易部的杨吉东经理对笔者说，原来神威药业的市场集中在东南亚一带，但随着市场的饱和，欧盟市场将是公司下一个重要的目标。
在采访中还了解到，虽然欧盟的这个草案已经出台一年，目前相当一部分的中成药生产企业对它还闻所未闻，更别说采取相应的对策了。“如果要打入欧盟市场，从产品最初的研发开始就要有针对性了，因此企业必须对欧盟相关的规定非常熟，这方面我国企业还有很大缺陷。”刘张林说。而陈建存教授也提醒想进入欧洲市场的中药企业，产品最好要为当地“度身订做”。谢培山教授则认为：“目前企业还需练好内功。国内有些药材农药、重金属残留量严重超标，怎么让外国人相信你呢？”(江沂 陈国东)
“出来的结果总体上来看对中国还是比较有利的。”中国医药保健品进出口商会(下简称医保商会)中药部主任刘张林近日表示。至此，欧盟出台的植物药新法案终于让中国众多的中成药生产企业悬了一年的心放了下来。
修改结果有利中方
去年初，欧盟出台的植物药新法案曾引起了我国媒体的广泛关注。“中药出口遭受冷遇”、“以药品身份入市中药将登陆欧盟”……类似的标题纷纷出炉，有的给人感觉中药出口欧盟遭遇陷阱，有的则认为是馅饼，但大多数报道的论调十分悲观。
笔者就此采访医保商会中药部主任刘张林，据他透露，修改后的结果要乐观得多。自去年11月份我国外经贸部、国家药品监督管理局(SDA)、国家中医药管理局及其他相关部门把意见汇总呈交到驻欧外交使团后，欧盟经济司的官员来到中国，经过双方谈判，去年年末该法案已经作了一些修改。“这些修改还是比较有利于中国企业的，条件较原法案宽松，”刘张林说，“宽松首先体现在备受关注的‘年限’上面，比如将原来需要在欧盟临床实际使用15年以上改为10年，但在国内的临床使用年限仍坚持为30年；其次，原法案规定，行销欧盟的植物药必须在标签上注明‘该植物药效力未经临床证明’字样，修改后则取消了这条规定。”
直面焦点问题
对于中国广大中成药生产企业来说，最关心的莫过于这个修改后的新法案对于企业产品登陆欧盟有何直接影响了。
首先是关于使用年限的缩短。据SDA副局长任德权介绍，这是中方据理力争的一个焦点。关于这一点，我国有关方面一直以传统中药的良好疗效为证据说服欧盟有关人士，最后对方将植物药在欧盟的临床使用时间从15年改为10年，这对于我国的中成药企业不啻为一大利好消息。
其次是关于未列入名单的植物药怎么处置的问题。据刘张林介绍，修改后的法案规定未列入目录的植物药仍然作为食品来管理。这就意味着对于目前很多以食品补充剂身份进入欧盟的植物药来说，以后仍然可以选择这条路进入欧盟；而且，即使是已列入目录的植物药成分，也仍然有权选择以药品还是以食品补充剂的身份进入。“对我国目前广大中成药企业来说，修改后的法案意味着多了一条路而不是遭到了拦截。可以这么认为，原来中成药几乎无法以药品身份进入欧盟，而现在法案的出台等于是搭了一个平台，中成药可以借助这个平台登陆欧盟市场。”
再者，对植物药的定义所作的修改，对于我国的中成药出口有着重要的意义。我国中药指纹图谱专家谢培山教授指出，因为不清楚动物药的具体成分，欧盟对我国的动物药成分一直持怀疑的态度，修改定义意味着我国的一些添加动物药成分的植物药也有机会进入欧盟。
“突围”是时候了
&nsbp 欧盟的植物药市场究竟有多大，深圳大学的陈建存教授这样说：“欧洲有数百年使用植物药的历史，在世界植物药市场上举足轻重。”
对于一些新的中成药企业来说，不管是药品还是食品，先申报欧盟，把生意做到欧盟是当务之急。河北神威药业股份有限公司对外贸易部的杨吉东经理对笔者说，原来神威药业的市场集中在东南亚一带，但随着市场的饱和，欧盟市场将是公司下一个重要的目标。
在采访中还了解到，虽然欧盟的这个草案已经出台一年，目前相当一部分的中成药生产企业对它还闻所未闻，更别说采取相应的对策了。“如果要打入欧盟市场，从产品最初的研发开始就要有针对性了，因此企业必须对欧盟相关的规定非常熟，这方面我国企业还有很大缺陷。”刘张林说。而陈建存教授也提醒想进入欧洲市场的中药企业，产品最好要为当地“度身订做”。谢培山教授则认为：“目前企业还需练好内功。国内有些药材农药、重金属残留量严重超标，怎么让外国人相信你呢？”(江沂 陈国东)