Ketoprofen贴剂的临床试验获正性结果
http://www.100md.com
2003年4月23日
Applied Pharma Research(APR)公司公布了它的创新专利产品ketoprofenTDS(酮洛芬经皮输送系统)贴剂成功的组织吸收和分布结果。这种90cm2大小的纤维基质贴剂用于创伤性软组织损伤和关节外风湿病有关的疼痛和炎症治疗。
这项单中摹⒈昵┕⒅馗锤┭芯垦÷剂?0例病人(男女性各半),他(她)们计划行关节内窥镜检半月板切除术或内窥镜腕管减压。在计划的手术前6天每天在受影响体位贴一片酮洛芬100mg贴剂。然后在膝关节内窥镜检或内窥镜腕管引流期间分别取滑液组织或尺骨囊进行活检。
结果显示，10例病人手术前在揭去最后一片贴剂时的酮洛芬平均血浆值为52.8±30.1ng/ml。5例行膝关节内窥镜检病人的酮洛芬滑液组织浓度为239.0±163.0ng/g，这意味着比血浆浓度高6倍。5例行内窥镜腕管引流病人腱鞘组织的药物浓度比血浆中的高354倍。这些组织的平均值为20,107±7,359ng/g。这些结果与以前发表的文献数据相吻合。这些组织吸收的结果显示，这种经皮基质贴剂能将药物输送到皮下和关节内组织内，达到比血浆高得多的药物浓度，以在原位进一步产生所需的药理活性，而血浆浓度低对减少全身性活性或副作用更有利。
如果这些数据能被2项在法国和比利时进行的Ⅲ期临床试验所确认，则预期会在2003年第二季度在欧洲提出销售许可申请。, 百拇医药
这项单中摹⒈昵┕⒅馗锤┭芯垦÷剂?0例病人(男女性各半),他(她)们计划行关节内窥镜检半月板切除术或内窥镜腕管减压。在计划的手术前6天每天在受影响体位贴一片酮洛芬100mg贴剂。然后在膝关节内窥镜检或内窥镜腕管引流期间分别取滑液组织或尺骨囊进行活检。
结果显示，10例病人手术前在揭去最后一片贴剂时的酮洛芬平均血浆值为52.8±30.1ng/ml。5例行膝关节内窥镜检病人的酮洛芬滑液组织浓度为239.0±163.0ng/g，这意味着比血浆浓度高6倍。5例行内窥镜腕管引流病人腱鞘组织的药物浓度比血浆中的高354倍。这些组织的平均值为20,107±7,359ng/g。这些结果与以前发表的文献数据相吻合。这些组织吸收的结果显示，这种经皮基质贴剂能将药物输送到皮下和关节内组织内，达到比血浆高得多的药物浓度，以在原位进一步产生所需的药理活性，而血浆浓度低对减少全身性活性或副作用更有利。
如果这些数据能被2项在法国和比利时进行的Ⅲ期临床试验所确认，则预期会在2003年第二季度在欧洲提出销售许可申请。, 百拇医药