关于印发郑筱萸局长在全国保障非典医药用品供应维护市场稳定电视电话会议上讲话的通知
http://www.100md.com
2003年4月23日
国食药监办[2003]21号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家食品药品监督管理局各直属单位：
做好非典型肺炎的防治工作，关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到我国改革发展稳定的大局。党中央国务院对此十分关心、高度重视，多次召开会议研究，采取了一系列重大措施，要求我们一定要从实践“三个代表”重要思想和贯彻十六大精神的高度，进一步认识做好非典型肺炎防治工作的极端重要性，把它作为当前的一项重大任务抓紧抓好。
为贯彻国务院领导同志关于保障“非典”用品供应、加强价格和质量监督的指示精神，国家发展和改革委员会、国家工商总局、国家食品药品监督管理局2003年4月21日联合召开了电视电话会议，现将郑筱萸局长在全国保障防治“非典”医药用品供应、维护市场稳定电视电话会议上的讲话印发你们，请认真贯彻执行。
特此通知
, 百拇医药
国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十二日
在全国保障防治“非典”医药用品供应
维护市场稳定电视电话会议上的讲话
国家食品药品监管局局长 郑筱萸
(2003年4月21日)
同志们：
今天，国家发改委、国家工商总局和国家食品药品监管局联合召开保障“非典”医药用品供应，加强价格和质量监督，维护市场稳定电视电话会议。刚才，马凯、众孚同志的讲话，我完全赞同。
贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署，坚持“以监督为中心，监督促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其供应和质量安全，是当前药品监管部门的一项重大任务，必须抓紧抓好。为此，我们已发出《紧急通知》，这里，我再讲几点意见。
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一、严谨科学，讲求实效，促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
预防、诊断、治疗“非典”药物，是控制疫情，增强治疗效果，保障人民群众生命安全的关键和前提。要以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，采取多种有效措施，促进有关药物早日上市，是当前头等重要的工作。
一是建立治疗“非典”药物快速审批通道。值此特殊时期，要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序的同时，必须打破常规，实行“随到随审”；采取“宽进严出”措施，对国外已上市的或者世界卫生组织(WHO)推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物要按照程序加快批准。
二是加强与医药科研部门通力协作。对研究防治“非典”药物的过程要提前介入，随时沟通，全程跟踪，掌握动态，现场办公，提供各种咨询和便利，增强工作的主动性和针对性，成熟一个审批一个，确保尽快实现研究成果的临床应用和批量生产，争取一分一秒，使之尽早投放市场，以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。
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三是严格管理用于防治“非典”中药汤剂的煎制。尤其是制成批量汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
二、加大力度，严格质量控制，保证已上市医药用品的安全
目前，已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通，对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须结合整治药品市场秩序，严格规范生产经营行为，扶正祛邪，扬优汰劣，保证质量。
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一是切实做好特殊时期煎制药物的管理工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定，并向省级药品监督管理部门备案；使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。
使用《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒，必须按该方案中预防部分修订方案的要求，遵循医师指导使用，区别不同情况，因时、因地、因人选择中药预防处方。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查，发现问题及时处理，并向国家食品药品监管局报告。
二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线等医疗器械产品的监督，严格执行产品标准，不合格产品一律不准投入使用。各地药品监管部门要切实加强全过程监管，组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。
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三、整治药品市场秩序，严厉打击发“非典财”的违法行为
当前，少数不法分子见利忘义，唯利是图，利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序，必须管制在先，狠刹苗头，重拳打击，决不手软。
一是密切关注药品市场动态，与公安部门密切配合，严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为；要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告和有关信息的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假不实广告、信息的，要及时移送工商部门依法严厉查处。
二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为；未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的，或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的，都要依法尽快予以查处。
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三是加强对医疗机构所用的一次性医疗器械、医用耗材用后销毁工作的监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为；要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。
四、全力以赴，团结一致，扎实工作，形成全社会防控合力
“非典”防治工作是一项复杂的社会系统工程。搞好“非典”防治工作，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，直接关系到改革稳定和发展的大局，关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众根本利益的高度，充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。
一是加强领导，密切配合。各级药品监管部门必须做好充分的思想准备和工作准备，切实加强领导，省局一把手是第一责任人，必须亲自抓，落实责任，建立健全专项工作机构，实行24小时值班制度，及时准确处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律，对工作不力、不尽职尽责的，要坚决追究领导和相关人员责任，该批评的要批评，该通报的要通报，该处分的要处分。
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二是加强协作，整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署，切实做到“守土有责”，忠于职守，加强与卫生、公安、工商、物价等有关部门的密切协作，拧成一股绳，保证相关药物和器械的供应，稳定价格，维护市场秩序。
三是加强宣传，引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗，在正面引导舆论的同时，要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性，防止盲目性，及时解疑释惑，防止群众的盲目从众心理，消除恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。
同志们，党中央、国务院对防治“非典”工作高度重视，胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。各级药品监管部门一定要从实践“三个代表”重要思想的高度出发，增强责任感、紧迫感，严格依法行政，加强药品监管，为防治工作不断作出新的贡献。我们坚信，在以胡锦涛同志为总书记的党中央领导下，各方面团结一致，扎实工作，就一定能取得防疫工作的全面胜利。, http://www.100md.com
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家食品药品监督管理局各直属单位：
做好非典型肺炎的防治工作，关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到我国改革发展稳定的大局。党中央国务院对此十分关心、高度重视，多次召开会议研究，采取了一系列重大措施，要求我们一定要从实践“三个代表”重要思想和贯彻十六大精神的高度，进一步认识做好非典型肺炎防治工作的极端重要性，把它作为当前的一项重大任务抓紧抓好。
为贯彻国务院领导同志关于保障“非典”用品供应、加强价格和质量监督的指示精神，国家发展和改革委员会、国家工商总局、国家食品药品监督管理局2003年4月21日联合召开了电视电话会议，现将郑筱萸局长在全国保障防治“非典”医药用品供应、维护市场稳定电视电话会议上的讲话印发你们，请认真贯彻执行。
特此通知
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国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十二日
在全国保障防治“非典”医药用品供应
维护市场稳定电视电话会议上的讲话
国家食品药品监管局局长 郑筱萸
(2003年4月21日)
同志们：
今天，国家发改委、国家工商总局和国家食品药品监管局联合召开保障“非典”医药用品供应，加强价格和质量监督，维护市场稳定电视电话会议。刚才，马凯、众孚同志的讲话，我完全赞同。
贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署，坚持“以监督为中心，监督促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其供应和质量安全，是当前药品监管部门的一项重大任务，必须抓紧抓好。为此，我们已发出《紧急通知》，这里，我再讲几点意见。
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一、严谨科学，讲求实效，促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
预防、诊断、治疗“非典”药物，是控制疫情，增强治疗效果，保障人民群众生命安全的关键和前提。要以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，采取多种有效措施，促进有关药物早日上市，是当前头等重要的工作。
一是建立治疗“非典”药物快速审批通道。值此特殊时期，要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序的同时，必须打破常规，实行“随到随审”；采取“宽进严出”措施，对国外已上市的或者世界卫生组织(WHO)推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物要按照程序加快批准。
二是加强与医药科研部门通力协作。对研究防治“非典”药物的过程要提前介入，随时沟通，全程跟踪，掌握动态，现场办公，提供各种咨询和便利，增强工作的主动性和针对性，成熟一个审批一个，确保尽快实现研究成果的临床应用和批量生产，争取一分一秒，使之尽早投放市场，以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。
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三是严格管理用于防治“非典”中药汤剂的煎制。尤其是制成批量汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
二、加大力度，严格质量控制，保证已上市医药用品的安全
目前，已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通，对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须结合整治药品市场秩序，严格规范生产经营行为，扶正祛邪，扬优汰劣，保证质量。
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一是切实做好特殊时期煎制药物的管理工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定，并向省级药品监督管理部门备案；使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。
使用《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒，必须按该方案中预防部分修订方案的要求，遵循医师指导使用，区别不同情况，因时、因地、因人选择中药预防处方。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查，发现问题及时处理，并向国家食品药品监管局报告。
二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线等医疗器械产品的监督，严格执行产品标准，不合格产品一律不准投入使用。各地药品监管部门要切实加强全过程监管，组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。
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三、整治药品市场秩序，严厉打击发“非典财”的违法行为
当前，少数不法分子见利忘义，唯利是图，利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序，必须管制在先，狠刹苗头，重拳打击，决不手软。
一是密切关注药品市场动态，与公安部门密切配合，严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为；要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告和有关信息的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假不实广告、信息的，要及时移送工商部门依法严厉查处。
二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为；未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的，或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的，都要依法尽快予以查处。
, 百拇医药
三是加强对医疗机构所用的一次性医疗器械、医用耗材用后销毁工作的监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为；要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。
四、全力以赴，团结一致，扎实工作，形成全社会防控合力
“非典”防治工作是一项复杂的社会系统工程。搞好“非典”防治工作，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，直接关系到改革稳定和发展的大局，关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众根本利益的高度，充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。
一是加强领导，密切配合。各级药品监管部门必须做好充分的思想准备和工作准备，切实加强领导，省局一把手是第一责任人，必须亲自抓，落实责任，建立健全专项工作机构，实行24小时值班制度，及时准确处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律，对工作不力、不尽职尽责的，要坚决追究领导和相关人员责任，该批评的要批评，该通报的要通报，该处分的要处分。
, 百拇医药
二是加强协作，整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署，切实做到“守土有责”，忠于职守，加强与卫生、公安、工商、物价等有关部门的密切协作，拧成一股绳，保证相关药物和器械的供应，稳定价格，维护市场秩序。
三是加强宣传，引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗，在正面引导舆论的同时，要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性，防止盲目性，及时解疑释惑，防止群众的盲目从众心理，消除恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。
同志们，党中央、国务院对防治“非典”工作高度重视，胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。各级药品监管部门一定要从实践“三个代表”重要思想的高度出发，增强责任感、紧迫感，严格依法行政，加强药品监管，为防治工作不断作出新的贡献。我们坚信，在以胡锦涛同志为总书记的党中央领导下，各方面团结一致，扎实工作，就一定能取得防疫工作的全面胜利。, http://www.100md.com