国家食品药品监管局批准“重组人干扰素α-2B喷雾剂”用于SARS高危人群预防的临床试验
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2003年4月28日
近日，国家食品药品监督管理局批准“重组人干扰素α-2b喷雾剂”进行预防“严重急性呼吸道综合征”(SARS)的临床研究。这是国家食品药品监督管理局启动快速审批通道后批准的第一个可以在高危人褐薪辛俅彩匝榈囊┢贰?br> 最近在我国及世界有关国家流行的SARS，已被证实至少是由一种新的冠状病毒引起的、具有高度传染性和致死性的重大疾病。目前已在我国多个地区特别是一些大城市形成疫情，传播途径可通过呼吸道及粪——口传播，对该疾病的控制造成相当大的困难。由于目前该疾病的流行趋向尚难以估计，控制传播已成为首要针对措施，因而急需可用于该病有效预防的药物。
从体外药效学实验结果以及长期临床应用“注射用干扰素”的经验，可以证明本品临床应用基本是安全的。考虑到目前SARS流行的特殊情况，向临床提供干扰素制剂试用于预防SARS病毒感染是必要的。但由于病原体可能不仅仅只是变异的冠状病毒一种，病原学研究仍在继续，同时，传播途径除呼吸道外，粪——口传播也是非常重要的途径。所以，本品可能的有效性并不意味着可以阻断所有的传播途径，要加快进行各种药物的筛选工作。
目前首要的任务是加强干预病毒传播途径。所以，本品可能在阻断呼吸道感染途径起作用，同时也不排除有全身广谱的抗病毒作用，临床验证其有效性在当前具有重要的价值，因而需在SARS流行期间尽早安排临床研究。
目前，我们已知对冠状病毒致病有效的药物，对SARS治疗的效果并不理想。本品临床研究的意义在于确证其有效性，而不能在有效性评价过程中广泛应用，只能是有限度地在临床开展研究。本品作为预防SARS的临床研究，与传统的预防或治疗的临床研究有很大的不同，全过程需要有预防医学的统计学专家、流行病学专家、临床研究机构和科研单位通力配合，在高危人群中进行试验，尽可能在短期内得出评价结论，为进一步推广使用提供科学依据。
因此，基于上述情况，仅批准本品种进行预防SARS的临床研究。研究中应特别关注本品有效性的观察。临床研究方案要组织有预防医学的统计学专家、流行病学专家共同讨论确定，并要在有关部门的严密组织和密切监督下,在高危人群(如一线医护人员、与SARS病人可能有接触史的人群等)中进行临床研究。
临床研究期间完成以下工作：
1、完善给药装置(建议用鼻腔和口腔泵装置)，注意给药部位剂量的准确性；
2、稳定性研究应增加室温以上适度波动的稳定性考察，以便为广泛使用提供基础；
3、考虑适当修改处方，以增加喷雾剂液体粘度及改善口感；
4、继续进行包括在体药效学研究在内的基础性研究工作。, 百拇医药
从体外药效学实验结果以及长期临床应用“注射用干扰素”的经验，可以证明本品临床应用基本是安全的。考虑到目前SARS流行的特殊情况，向临床提供干扰素制剂试用于预防SARS病毒感染是必要的。但由于病原体可能不仅仅只是变异的冠状病毒一种，病原学研究仍在继续，同时，传播途径除呼吸道外，粪——口传播也是非常重要的途径。所以，本品可能的有效性并不意味着可以阻断所有的传播途径，要加快进行各种药物的筛选工作。
目前首要的任务是加强干预病毒传播途径。所以，本品可能在阻断呼吸道感染途径起作用，同时也不排除有全身广谱的抗病毒作用，临床验证其有效性在当前具有重要的价值，因而需在SARS流行期间尽早安排临床研究。
目前，我们已知对冠状病毒致病有效的药物，对SARS治疗的效果并不理想。本品临床研究的意义在于确证其有效性，而不能在有效性评价过程中广泛应用，只能是有限度地在临床开展研究。本品作为预防SARS的临床研究，与传统的预防或治疗的临床研究有很大的不同，全过程需要有预防医学的统计学专家、流行病学专家、临床研究机构和科研单位通力配合，在高危人群中进行试验，尽可能在短期内得出评价结论，为进一步推广使用提供科学依据。
因此，基于上述情况，仅批准本品种进行预防SARS的临床研究。研究中应特别关注本品有效性的观察。临床研究方案要组织有预防医学的统计学专家、流行病学专家共同讨论确定，并要在有关部门的严密组织和密切监督下,在高危人群(如一线医护人员、与SARS病人可能有接触史的人群等)中进行临床研究。
临床研究期间完成以下工作：
1、完善给药装置(建议用鼻腔和口腔泵装置)，注意给药部位剂量的准确性；
2、稳定性研究应增加室温以上适度波动的稳定性考察，以便为广泛使用提供基础；
3、考虑适当修改处方，以增加喷雾剂液体粘度及改善口感；
4、继续进行包括在体药效学研究在内的基础性研究工作。, 百拇医药