http://www.100md.com 2003年5月12日

     文号：国家药品监督管理局令第6号

    《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年5月1日起施行。

    局长：郑筱萸

    一九九九年四月二十二日

    第一章 总则

    第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，特制定本办法。

    第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理授权的口岸药品检验所检验合格。

    第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

    第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

    第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

    第二章 申报和注册审批

    第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

    第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范(GMP)的要求 ......