德国2002年的新产品审批动态
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2003年5月25日
德国法规管理部门BfArM(德国联邦药品与医疗器械管理局)报告,它在2002年共处理了5121件产品销售许可申请，比前一年增加25%。这一年它完成了2069件追溯既往性批准和2345件新销售许可申请。前者是对1978年以前上市的产品，它们被允许在市场销售直到被授予正式的销售许可证。
在新批准的申请中，有1974件是处方用药。266件申请被退回和有437件被申请人选择撤回。尽管BfArM认为2002年是它工作效率最高的一年，但德国通用名药商协会对此并不认同，因为它认为通用名药申请的科学依据太少。同时，它没有按照EC 210天的申请批准的时间限度，它的批准时间接近1-2年。而德国制药行业协会(BAH)则认为BfArM的统计数字没有反映它的高退回数。
此外，它处理了超过3700件5年换证的申请,其中批准了2400件,余下的被拒绝。据估计，这类申请被积压了近10000件。
2002年BfArM批准的产品按治疗类别分别有：神经系统，561个；心血管系统，405个；全身性抗感染药，283个；代谢药，245个；呼吸道药物，199个；抗肿瘤和免疫调节剂，158个；生殖泌尿道药物和性激素，88个；全身性激素制剂，85个；血液系统，83个；肌骨骼系统，80个；和皮肤科药物，69个。, 百拇医药
在新批准的申请中，有1974件是处方用药。266件申请被退回和有437件被申请人选择撤回。尽管BfArM认为2002年是它工作效率最高的一年，但德国通用名药商协会对此并不认同，因为它认为通用名药申请的科学依据太少。同时，它没有按照EC 210天的申请批准的时间限度，它的批准时间接近1-2年。而德国制药行业协会(BAH)则认为BfArM的统计数字没有反映它的高退回数。
此外，它处理了超过3700件5年换证的申请,其中批准了2400件,余下的被拒绝。据估计，这类申请被积压了近10000件。
2002年BfArM批准的产品按治疗类别分别有：神经系统，561个；心血管系统，405个；全身性抗感染药，283个；代谢药，245个；呼吸道药物，199个；抗肿瘤和免疫调节剂，158个；生殖泌尿道药物和性激素，88个；全身性激素制剂，85个；血液系统，83个；肌骨骼系统，80个；和皮肤科药物，69个。, 百拇医药