用数据证明疗效——刘保延谈中西医结合治疗非典临床研究课题进展
中西医结合治疗非典临床研究是一项在非常时期前瞻性、多中心的对照研究，得到了国家科技攻关组、国家中医药管理局、北京市科委、北京市中医局的多方资助。为了统一协调北京地区SARS中医药临床研究，整合北京地区中医药科技资源，5月初，国家中医药管理局和北京市中医局牵头成立了北京地区防治SARS中医药科技攻关协调小组。中西医结合治疗SARS临床研究有十余家医院参与，该研究的龙头单位——中国中医研究院统筹负责临床研究的顶层设计、各研究单位的数据汇总与分析，同时负责信息的研究与交流。日前，记者就课题进展情况采访了中国中医研究院副院长、中西医结合治疗SARS临床研究课题组负责人刘保延。
刘保延首先向记者介绍了中西医结合治疗SARS的临床研究项目的总体设计以及项目办公室和数据中心的筹建和工作进展。他说，中西医结合治疗SARS的临床研究项目办公室和数据中心设在中国中医研究院，集中了10余名包括中西医临床、方法学、统计学和科研管理等方面的专业人才，完善了项目办公室和数据中心基本软硬系统的配置。通过多次论证，明确目前中西医结合治疗SARS的临床研究将应用前瞻性、多中心、对照研究设计方案，纳入300例SARS病例，评价中西医结合治疗SARS的有效性和安全性；同时应用临床流行病学与德尔菲法等研究方法，对SARS证候的特征、证候的演变规律等进行系统的研究，以期提出能够有效指导临床实践的辨证方法，为提高中医诊疗水平奠定基础。截至5月20日，数据中心已收到各临床研究单位传送的病例观察表(CRF)197份，已完成所接收CRF的登记、数据核查和清理、变量编码、数据库建立、调试以及数据录入。为保证研究质量，数据中心建立了包括临床数据收集规范、CRF接收规范、数据流程操作规范等系列标准操作规范。
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在谈到课题的目标时，刘保延说，我们所进行的研究就是要回答两个问题，一是中西医结合治疗非典在临床上到底有没有效果？二是如果有效，我们的优势在哪里？数据库建立后，我们每天都要对近200份的病例观察表传真件中的250余项内容逐一登记、核查、完善、录入，然后进行数据分析，一方面找出病人病情每天的变化趋势，二是在此基础上进行阶段性的统计分析，拿出一些结果来。我们试图通过这些来自抗非典一线的临床数据，科学地印证中医药在治疗非典中的作用和优势。
刘保延说，为了保证所做研究的结论的可靠性和科学性，我们遵循循证医学多中心、前瞻性的研究模式，做了较好的顶层设计(临床总方案)，这种顶层设计经反复论证，得到了一线医务人员的肯定。同时，我们充分利用信息技术，及时整理临床一线传出的信息和资料存档，并提供给二线的专家，隔离区内外信息传递渠道畅通，一线、二线专家相互配合，对临床治疗随时进行动态分析，逐渐优化治疗方案，并适时进行信息分析，保证课题的进展。另外，我们已经召开了两次电话会议，利用这种形式，一线、二线的专家和医护人员把问题集中起来进行总结、交流、讨论，统一认识。通过这几种形式的相互配合，我们保证了所拥有数据的完整性和准确性。最近，我们还邀请了人民大学、清华大学、北京大学、北医三院统计学方面的专家，就我们所统计的数据进行分析，找出中西医结合治疗与单纯西医治疗之间的差距。
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刘保延向记者介绍了中国中医研究院所进行的中西医结合治疗SARS的研究课题。他说，中西医结合治疗SARS的临床疗效评价是我们课题的一个方面，另外，我们还有“SARS证候的特征、变化规律和辨证方法的研究”、“中医药治疗SARS典型病例的研究”、“治疗SARS有效中药的筛选”、“P3(生物安全)实验室的改建”、“SARS数据处理和方案优化的研究”、“SARS预防方安全性评价的研究”、“SARS恢复期病人的中医药干预与预后研究”、“疑似病人的中医药治疗研究”等。现在，全系统共有一线临床人员、科研人员400余人全身心投入到课题的研究中来。
谈到课题的进展，刘保延说，对SARS的治疗中医药参与的比较晚，从4月底开始到现在还不到一个月的时间。目前工作进展很快，已有50%的SARS患者开始服用中药，这将为课题的实施奠定良好的基础。我们的课题研究分为两个阶段，一是方案优化阶段，二是方案趋同阶段。目前我们的研究还处在第一阶段即方案的优化阶段，在这一阶段所进行的工作就是在广东中西医结合治疗非典方案的基础上，结合参与北京治疗的专家意见，对现行的治疗方案进行修订，并推荐给一线临床，由临床视具体情况辨证选用。
当记者提出“您是否能下结论说，中西医结合治疗SARS确实比单纯的西医疗法有优势”时，刘保延郑重地说，这正是我们这次课题研究所要回答的问题。目前，我们的感觉是中医药介入治疗疗效不错，我们对照组的一些接受西医治疗的患者在看到服用中药的疗效后，也纷纷要求服用。同时，我们经过动物筛选的研究，已经得出明确的结果。例如，我们筛选的新雪颗粒、清开灵注射液、鱼腥草注射液等中药在改善某些病理过程与症状方面都有较好的效果。但是要有一个临床研究的科学结论，还需要用时间和数字来说明问题。我希望我们的临床结果与统计数字能够回答记者的问题，能够用充分的证据来证实，中西医结合治疗SARS的疗效是确切的。, http://www.100md.com(杨 满)
刘保延首先向记者介绍了中西医结合治疗SARS的临床研究项目的总体设计以及项目办公室和数据中心的筹建和工作进展。他说，中西医结合治疗SARS的临床研究项目办公室和数据中心设在中国中医研究院，集中了10余名包括中西医临床、方法学、统计学和科研管理等方面的专业人才，完善了项目办公室和数据中心基本软硬系统的配置。通过多次论证，明确目前中西医结合治疗SARS的临床研究将应用前瞻性、多中心、对照研究设计方案，纳入300例SARS病例，评价中西医结合治疗SARS的有效性和安全性；同时应用临床流行病学与德尔菲法等研究方法，对SARS证候的特征、证候的演变规律等进行系统的研究，以期提出能够有效指导临床实践的辨证方法，为提高中医诊疗水平奠定基础。截至5月20日，数据中心已收到各临床研究单位传送的病例观察表(CRF)197份，已完成所接收CRF的登记、数据核查和清理、变量编码、数据库建立、调试以及数据录入。为保证研究质量，数据中心建立了包括临床数据收集规范、CRF接收规范、数据流程操作规范等系列标准操作规范。
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在谈到课题的目标时，刘保延说，我们所进行的研究就是要回答两个问题，一是中西医结合治疗非典在临床上到底有没有效果？二是如果有效，我们的优势在哪里？数据库建立后，我们每天都要对近200份的病例观察表传真件中的250余项内容逐一登记、核查、完善、录入，然后进行数据分析，一方面找出病人病情每天的变化趋势，二是在此基础上进行阶段性的统计分析，拿出一些结果来。我们试图通过这些来自抗非典一线的临床数据，科学地印证中医药在治疗非典中的作用和优势。
刘保延说，为了保证所做研究的结论的可靠性和科学性，我们遵循循证医学多中心、前瞻性的研究模式，做了较好的顶层设计(临床总方案)，这种顶层设计经反复论证，得到了一线医务人员的肯定。同时，我们充分利用信息技术，及时整理临床一线传出的信息和资料存档，并提供给二线的专家，隔离区内外信息传递渠道畅通，一线、二线专家相互配合，对临床治疗随时进行动态分析，逐渐优化治疗方案，并适时进行信息分析，保证课题的进展。另外，我们已经召开了两次电话会议，利用这种形式，一线、二线的专家和医护人员把问题集中起来进行总结、交流、讨论，统一认识。通过这几种形式的相互配合，我们保证了所拥有数据的完整性和准确性。最近，我们还邀请了人民大学、清华大学、北京大学、北医三院统计学方面的专家，就我们所统计的数据进行分析，找出中西医结合治疗与单纯西医治疗之间的差距。
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刘保延向记者介绍了中国中医研究院所进行的中西医结合治疗SARS的研究课题。他说，中西医结合治疗SARS的临床疗效评价是我们课题的一个方面，另外，我们还有“SARS证候的特征、变化规律和辨证方法的研究”、“中医药治疗SARS典型病例的研究”、“治疗SARS有效中药的筛选”、“P3(生物安全)实验室的改建”、“SARS数据处理和方案优化的研究”、“SARS预防方安全性评价的研究”、“SARS恢复期病人的中医药干预与预后研究”、“疑似病人的中医药治疗研究”等。现在，全系统共有一线临床人员、科研人员400余人全身心投入到课题的研究中来。
谈到课题的进展，刘保延说，对SARS的治疗中医药参与的比较晚，从4月底开始到现在还不到一个月的时间。目前工作进展很快，已有50%的SARS患者开始服用中药，这将为课题的实施奠定良好的基础。我们的课题研究分为两个阶段，一是方案优化阶段，二是方案趋同阶段。目前我们的研究还处在第一阶段即方案的优化阶段，在这一阶段所进行的工作就是在广东中西医结合治疗非典方案的基础上，结合参与北京治疗的专家意见，对现行的治疗方案进行修订，并推荐给一线临床，由临床视具体情况辨证选用。
当记者提出“您是否能下结论说，中西医结合治疗SARS确实比单纯的西医疗法有优势”时，刘保延郑重地说，这正是我们这次课题研究所要回答的问题。目前，我们的感觉是中医药介入治疗疗效不错，我们对照组的一些接受西医治疗的患者在看到服用中药的疗效后，也纷纷要求服用。同时，我们经过动物筛选的研究，已经得出明确的结果。例如，我们筛选的新雪颗粒、清开灵注射液、鱼腥草注射液等中药在改善某些病理过程与症状方面都有较好的效果。但是要有一个临床研究的科学结论，还需要用时间和数字来说明问题。我希望我们的临床结果与统计数字能够回答记者的问题，能够用充分的证据来证实，中西医结合治疗SARS的疗效是确切的。, http://www.100md.com(杨 满)