http://www.100md.com 2003年5月30日

     颁布单位：国家中药品种保护审评委员会

    颁布日期：2003.02.08

    第一部分：证明性文件 1.药品批准证明文件复印件 (1)现行生产批准文件或变更的有效文件(复印件)； (2)同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件； (3)国家药品监督管理局(现国家食品药品监督管理局，下同)统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件； (4)修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。 2.《药品生产许可证》及变更文件 《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。 3.《药品GMP证书》 申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书(复印件)，尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。 4.对《改进意见与有关要求》实施情况综述 申报延长保护期的品种，必须按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料 ......