蒙蒙医治疗高血脂症新药保利尔
蒙医治疗高血脂症新药保利尔
北京民族医药研究所 黄福开
内蒙古蒙药股份有限公司 白乙拉
当今世界，特别是在工业发达国家，威胁人类健康和生命最大的疾病是冠心病。1996年世界卫生组织发出警告：如果不控制住冠心病的流行趋势，冠心病将成为“人类最大的流行病”。一个世纪以来，从大量动物实验、遗传、流行病学调查以及临床治疗等研究，已有充分的证据说明，血胆固醇水平增高与冠心病发病有密切的因果关系，降低高胆固醇血症可以减少冠心病危险，以是无可置疑的事实。因此，研究高脂血症(高脂蛋白血症)与防治冠心病，已是两者不可分割的课题。
自古以来，蒙古族以肉食、乳食为主，少五谷蔬菜，居住风寒冰冽之处，逐水草游牧，过车帐鞍马生活，多饮酒御寒解乏。长期受这种生活习俗和生产方式的影响，易藏寒好生饱满不消化和脂质增多症，即西医所称高脂血症。这样的环境，为蒙医创造了接触这些疾病较多的客观条件。所以经过长期的医疗实践，蒙医不仅对这些疾病的病因和发病机理有了深刻的认识，也积累了丰富的防治经验，防治的方法和方药也较多，其中不乏也有卓著疗效者。
, 百拇医药
蒙医认为：西医所称高脂血症属蒙医经典《四部甘露》等经典所载：“沃赫阿力必达乎额布钦”范畴。“沃赫阿力必达乎额布钦”的内因外缘，即病因和发病机理是过极的寒、凉、重、腻性饮食起居和不当的治疗，使机体赫依、希拉、巴达干三根和胃肠的消化希拉，腐熟巴达干，调理赫依等三项消化之火失调，使分布在全身各个组织器官的分热能减弱，在机体“塔米日”(水谷精微、血、肉、脂、骨、髓、精液)的运化过程中“沃赫”(脂)的生成、消化、排泄受到障碍，增高的脂质在体内沉积，久而成浊，混入血液，所导致的一些病症。治疗的原则是调理运化、清浊化脂，解滞通脉。即：通过治疗调整机体三根，胃肠三火和全身各个组织器官的分热能，进—步增强消化功能，达到气血通畅，排除“沃赫”(脂质)的生成、消化、代谢的障碍，变机体不正常的病理状态为正常的生理状态。
保利尔，即是基于上述病因和发病机理在蒙医《珊瑚验方》清血热，分离病血与好血之方——“希日汤”和《蒙医成方剂》治疗心悸、心神不守、胸闷、气喘、心刺痛之方——“五味豆蔻散”，《至高方》治消化，生清降浊之方——“通拉嘎—5”的基础上根据临床实践以蒙医阴阳、三根、五元、六基、七素和蒙药两力、六味、八性、十七效能的传统理论为指导，由保利尔课题组先行筛选拟方，然后聘请著名蒙医专家反复论证确定处方，运用现代科学知识和制药工艺研制的三类新药。主要成分为广枣、丹参、肉豆蔻、土木香、红花、栀子、檀香、牛黄、麝香等21味组成。具有行气活血，升清降浊，化瘀解滞，开窍通脉的功能。主治心闷、气短、心胸刺痛、眩晕、头痛、胸胁胀痛、肢麻沉重等症。临床用于高脂血症，对调理脏腑机体运化功能，调解血脂代谢，抑制胆固醇吸收，促进胆固醇排泄，降低血液粘稠度，调解血压，改善心脑供血作用显著。
, 百拇医药
1 保利尔胶囊的急性毒性实验
保利尔以最大浓度2.088g生药/ml，最大体积0.4ml/10g体重，给小鼠24h内二次灌胃，观察7日，未见毒性反应和胃肠道反应，其最大耐受量>167.04g生药/kg，相当于临床用药量的640倍，结果表明一次大量服用保利尔胶囊无急性毒性反应。
2 保利尔胶囊的长期毒性实验
大鼠按31.32、15.66和7.83g生药/kg剂量灌胃，每日1次，连续90日，结果表明动物一般行为、体重、血常规、尿常规及生化检测的各项指标均正常，未见毒性反应，病理组织学检查结果与对照组比较未发现药物引起的异常改变。用药量为临床用药量的120、60、30倍，结合急性毒性实验结果，说明保利尔胶囊无毒
性，久服安全。
3 保利尔胶囊的药效学实验
, http://www.100md.com
通过采用大鼠、小鼠、家兔三种动物分别形成几种高脂血症模型对保利尔进行了实验研究，并与已知中药制剂脂可清进行了比较。实验结果表明，保利尔不但能明显降低血清总胆固醇的含量，而且能显著的降低甘油三酯的含量，提高血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。其作用与已知药脂可清作用类似。同时，保利尔还能使高脂血症大鼠血液粘度降低，凝血时间延长，常压耐缺氧时间延长，抑制血小板聚集，使血栓湿重减轻，提示本品除具有很强的降脂作用外，对动脉硬化及冠心病的防治也有很好的作用，同时还具有镇静、镇痛及降压作用。
4 保利尔胶囊的临床研究结果
保利尔胶囊自2000年4月开始由陕西省中医药研究院附属医院国家药品临床基地牵头，内蒙古四家医疗单位协助进行二、三期临床研究工作，截止目前临床研究工作基本结束，正在进行资料汇总与统计学处理。根据已揭盲的临床资料来看：中医证侯疗效为90%以上，降血脂疗效为80%左右，在试验过程中未发现明显的不良反应，总体上看临床疗效优于对照药物“降脂灵”。
, 百拇医药
5 保利尔胶囊的研制工艺
在保利尔胶囊的研制过程中，课题组遵照蒙医配伍用药习惯，以蒙医药力、药味、药性、药效、三化味等基础理论为指导，注重其科学性的同时，运用现代科学知识，从原料选配，工艺路线设计到产品质量监控的各个环节，采用现代工艺新技术，不仅达到了低成本、小剂量、高疗效、无毒、安全的革新目的，保证了产品质量，提高了临床疗效，也为传统蒙药注入了新机，使蒙药行业在应用新技术方面有了突破性进展，起到了推动和示范作用。所以，其开发研制已被通辽市政府列为地方支柱产业重点扶持项目，并被内蒙古自治区发展计划委员会列为蒙药新药产业化示范工程高新技术项目上报国家计委。
5.1 正交试验设计工艺：通过正交试验方法确定了药材最佳颗粒度，溶媒数量和提取时间，缩小了服药体积。
5.2 超临界co2萃取技术：采用超临界co2萃取技术，缩短了药物成分在生产过程中的留存时间，降低了损耗，避免了热能性物质遇水、遇热发生降解，提高了有效成分在产品中的含量。
5.3 一步动态连续提取技术：对处方中的主要含水溶性成分，采用一步动态连续提取装量，将其连续提取、浓缩、干燥，得到干品。缩短了工时，减少了有效成分的损失，减少了污染，提高了成品质量。
5.4 微波灭菌技术：采用微波灭菌技术，即保证了有效成分不被破坏，又杀灭了药材中所含有的微生物，确保了产品质量。
5.5 高效液相色谱定量技术：对主要原料及产品采用高效液相色谱法控制主要成分的含量，使产品从投入到产出都在量的控制下进行，从而进一步保证了产品的疗效。, 百拇医药
北京民族医药研究所 黄福开
内蒙古蒙药股份有限公司 白乙拉
当今世界，特别是在工业发达国家，威胁人类健康和生命最大的疾病是冠心病。1996年世界卫生组织发出警告：如果不控制住冠心病的流行趋势，冠心病将成为“人类最大的流行病”。一个世纪以来，从大量动物实验、遗传、流行病学调查以及临床治疗等研究，已有充分的证据说明，血胆固醇水平增高与冠心病发病有密切的因果关系，降低高胆固醇血症可以减少冠心病危险，以是无可置疑的事实。因此，研究高脂血症(高脂蛋白血症)与防治冠心病，已是两者不可分割的课题。
自古以来，蒙古族以肉食、乳食为主，少五谷蔬菜，居住风寒冰冽之处，逐水草游牧，过车帐鞍马生活，多饮酒御寒解乏。长期受这种生活习俗和生产方式的影响，易藏寒好生饱满不消化和脂质增多症，即西医所称高脂血症。这样的环境，为蒙医创造了接触这些疾病较多的客观条件。所以经过长期的医疗实践，蒙医不仅对这些疾病的病因和发病机理有了深刻的认识，也积累了丰富的防治经验，防治的方法和方药也较多，其中不乏也有卓著疗效者。
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蒙医认为：西医所称高脂血症属蒙医经典《四部甘露》等经典所载：“沃赫阿力必达乎额布钦”范畴。“沃赫阿力必达乎额布钦”的内因外缘，即病因和发病机理是过极的寒、凉、重、腻性饮食起居和不当的治疗，使机体赫依、希拉、巴达干三根和胃肠的消化希拉，腐熟巴达干，调理赫依等三项消化之火失调，使分布在全身各个组织器官的分热能减弱，在机体“塔米日”(水谷精微、血、肉、脂、骨、髓、精液)的运化过程中“沃赫”(脂)的生成、消化、排泄受到障碍，增高的脂质在体内沉积，久而成浊，混入血液，所导致的一些病症。治疗的原则是调理运化、清浊化脂，解滞通脉。即：通过治疗调整机体三根，胃肠三火和全身各个组织器官的分热能，进—步增强消化功能，达到气血通畅，排除“沃赫”(脂质)的生成、消化、代谢的障碍，变机体不正常的病理状态为正常的生理状态。
保利尔，即是基于上述病因和发病机理在蒙医《珊瑚验方》清血热，分离病血与好血之方——“希日汤”和《蒙医成方剂》治疗心悸、心神不守、胸闷、气喘、心刺痛之方——“五味豆蔻散”，《至高方》治消化，生清降浊之方——“通拉嘎—5”的基础上根据临床实践以蒙医阴阳、三根、五元、六基、七素和蒙药两力、六味、八性、十七效能的传统理论为指导，由保利尔课题组先行筛选拟方，然后聘请著名蒙医专家反复论证确定处方，运用现代科学知识和制药工艺研制的三类新药。主要成分为广枣、丹参、肉豆蔻、土木香、红花、栀子、檀香、牛黄、麝香等21味组成。具有行气活血，升清降浊，化瘀解滞，开窍通脉的功能。主治心闷、气短、心胸刺痛、眩晕、头痛、胸胁胀痛、肢麻沉重等症。临床用于高脂血症，对调理脏腑机体运化功能，调解血脂代谢，抑制胆固醇吸收，促进胆固醇排泄，降低血液粘稠度，调解血压，改善心脑供血作用显著。
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1 保利尔胶囊的急性毒性实验
保利尔以最大浓度2.088g生药/ml，最大体积0.4ml/10g体重，给小鼠24h内二次灌胃，观察7日，未见毒性反应和胃肠道反应，其最大耐受量>167.04g生药/kg，相当于临床用药量的640倍，结果表明一次大量服用保利尔胶囊无急性毒性反应。
2 保利尔胶囊的长期毒性实验
大鼠按31.32、15.66和7.83g生药/kg剂量灌胃，每日1次，连续90日，结果表明动物一般行为、体重、血常规、尿常规及生化检测的各项指标均正常，未见毒性反应，病理组织学检查结果与对照组比较未发现药物引起的异常改变。用药量为临床用药量的120、60、30倍，结合急性毒性实验结果，说明保利尔胶囊无毒
性，久服安全。
3 保利尔胶囊的药效学实验
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通过采用大鼠、小鼠、家兔三种动物分别形成几种高脂血症模型对保利尔进行了实验研究，并与已知中药制剂脂可清进行了比较。实验结果表明，保利尔不但能明显降低血清总胆固醇的含量，而且能显著的降低甘油三酯的含量，提高血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。其作用与已知药脂可清作用类似。同时，保利尔还能使高脂血症大鼠血液粘度降低，凝血时间延长，常压耐缺氧时间延长，抑制血小板聚集，使血栓湿重减轻，提示本品除具有很强的降脂作用外，对动脉硬化及冠心病的防治也有很好的作用，同时还具有镇静、镇痛及降压作用。
4 保利尔胶囊的临床研究结果
保利尔胶囊自2000年4月开始由陕西省中医药研究院附属医院国家药品临床基地牵头，内蒙古四家医疗单位协助进行二、三期临床研究工作，截止目前临床研究工作基本结束，正在进行资料汇总与统计学处理。根据已揭盲的临床资料来看：中医证侯疗效为90%以上，降血脂疗效为80%左右，在试验过程中未发现明显的不良反应，总体上看临床疗效优于对照药物“降脂灵”。
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5 保利尔胶囊的研制工艺
在保利尔胶囊的研制过程中，课题组遵照蒙医配伍用药习惯，以蒙医药力、药味、药性、药效、三化味等基础理论为指导，注重其科学性的同时，运用现代科学知识，从原料选配，工艺路线设计到产品质量监控的各个环节，采用现代工艺新技术，不仅达到了低成本、小剂量、高疗效、无毒、安全的革新目的，保证了产品质量，提高了临床疗效，也为传统蒙药注入了新机，使蒙药行业在应用新技术方面有了突破性进展，起到了推动和示范作用。所以，其开发研制已被通辽市政府列为地方支柱产业重点扶持项目，并被内蒙古自治区发展计划委员会列为蒙药新药产业化示范工程高新技术项目上报国家计委。
5.1 正交试验设计工艺：通过正交试验方法确定了药材最佳颗粒度，溶媒数量和提取时间，缩小了服药体积。
5.2 超临界co2萃取技术：采用超临界co2萃取技术，缩短了药物成分在生产过程中的留存时间，降低了损耗，避免了热能性物质遇水、遇热发生降解，提高了有效成分在产品中的含量。
5.3 一步动态连续提取技术：对处方中的主要含水溶性成分，采用一步动态连续提取装量，将其连续提取、浓缩、干燥，得到干品。缩短了工时，减少了有效成分的损失，减少了污染，提高了成品质量。
5.4 微波灭菌技术：采用微波灭菌技术，即保证了有效成分不被破坏，又杀灭了药材中所含有的微生物，确保了产品质量。
5.5 高效液相色谱定量技术：对主要原料及产品采用高效液相色谱法控制主要成分的含量，使产品从投入到产出都在量的控制下进行，从而进一步保证了产品的疗效。, 百拇医药