Iressa仍获批治疗晚期非小细胞肺癌
据报道,美国FDA 5月6日批准新药Iressa(gefitinib)作为单一疗法治疗晚期非小细胞肺癌。但该药仅允许用于那些采用标准化疗(铂剂和多西他奇)后病情依旧进展的病人。“FDA相信这一批准对癌症患者而言具有决定性的意义。这使他们有了更为安全、有效的治疗选择。Iressa是经过FDA快速审批程序批准的。快速审批程序是为了让那些患有致命性疾病的病人能够尽早用上有希望的新药而专门设立的。这一程序可使药物在完成常规要求的所有临床试验前获得批准。
Iressa的制造商，阿斯利康公司因此被要求提供另外的临床试验结果以证明该药的有效性。一些早期的临床试验发现Iressa与化疗联合使用时，不会提高生存率或减轻症状(FDA也未批准此适应症)。2002年，日本批准使用Iressa后,有一小部分病人出现比较严重的不良反应——间质性肺病(ILD),这是一种可引起肺部感染、瘢痕和组织损伤的疾病，其中一些患者还因此死亡。但FDA则强调Iressa的治疗作用比它的不良反应更为重要。FDA的这一决定是在调查了Iressa的使用数据后作出的。共有23000名病人使用Iressa，只有2%的日本病人、0.3%的美国患者发展为ILD，其中有1/3的病人因此死亡。
另一方面，晚期非小细胞肺癌患者基本上已无其他可以选择的治疗方案，而一旦标准化疗法方案不再有效，患者的生存时间往往都很短。
FDA批准Iressa的使用是基于一项涉及216名患者的临床试验结果。在这项试验中,有142名患者体内的肿瘤已不再对先前的治疗有反应。所有病人中有10%的病人对Iressa有反应，即肿瘤至少缩小50%，并且病情稳定至少1个月。病人对Iressa的平均响应时间为7个月。妇女对Iressa的反应较男性好，不吸烟者又比吸烟者反应好。Iressa是一类以癌细胞为靶的新药，它只攻击癌细胞而不会伤害正常细胞。Iressa的作用靶的为癌细胞上的表皮生长因子受体，该生长因子能促进癌细胞迅速分裂。Iressa通过抑制癌细胞的分裂，从而达到延缓肿瘤生长的目的。制造商建议Iressa每天的使用剂量为250mg。该药可能的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、皮疹和痤疮。该药对胎儿发育有影响，因此怀孕妇女禁用。使用华法林的患者服用该药可能会使出血的危险性增加。, http://www.100md.com
Iressa的制造商，阿斯利康公司因此被要求提供另外的临床试验结果以证明该药的有效性。一些早期的临床试验发现Iressa与化疗联合使用时，不会提高生存率或减轻症状(FDA也未批准此适应症)。2002年，日本批准使用Iressa后,有一小部分病人出现比较严重的不良反应——间质性肺病(ILD),这是一种可引起肺部感染、瘢痕和组织损伤的疾病，其中一些患者还因此死亡。但FDA则强调Iressa的治疗作用比它的不良反应更为重要。FDA的这一决定是在调查了Iressa的使用数据后作出的。共有23000名病人使用Iressa，只有2%的日本病人、0.3%的美国患者发展为ILD，其中有1/3的病人因此死亡。
另一方面，晚期非小细胞肺癌患者基本上已无其他可以选择的治疗方案，而一旦标准化疗法方案不再有效，患者的生存时间往往都很短。
FDA批准Iressa的使用是基于一项涉及216名患者的临床试验结果。在这项试验中,有142名患者体内的肿瘤已不再对先前的治疗有反应。所有病人中有10%的病人对Iressa有反应，即肿瘤至少缩小50%，并且病情稳定至少1个月。病人对Iressa的平均响应时间为7个月。妇女对Iressa的反应较男性好，不吸烟者又比吸烟者反应好。Iressa是一类以癌细胞为靶的新药，它只攻击癌细胞而不会伤害正常细胞。Iressa的作用靶的为癌细胞上的表皮生长因子受体，该生长因子能促进癌细胞迅速分裂。Iressa通过抑制癌细胞的分裂，从而达到延缓肿瘤生长的目的。制造商建议Iressa每天的使用剂量为250mg。该药可能的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、皮疹和痤疮。该药对胎儿发育有影响，因此怀孕妇女禁用。使用华法林的患者服用该药可能会使出血的危险性增加。, http://www.100md.com