华日公司有望成为首家通过FDA认证的无菌原料药企业
今年3月底，美国药品食品管理局(FDA)检查官罗伯特·哈瑞博士来到华北制药集团华日公司,进行了为期5天的现场检查。他对公司整体运行情况表示满意，这意味着华日公司有望成 为国内首家通过FDA认证的无菌原料药企业。
据华日公司负责人介绍，罗伯特·哈瑞察看了公司的各种生产记录、文件，并进行了现场询问，没有提出否决项。1994年华日公司创建之初，就把普鲁卡因青霉素的销售目标定格在美国市场。从厂房建设、设备选型到工艺流程都参照了当时的国际先进标准。1997年，华日公司向FDA申报了档案材料，取得了注册编号；1998年，公司顺利通过了GMP认证，成为国内医药企行业首家取得GMP证书的无菌原料药企业。这一年，公司成立了质量保证部，相继建立健全了从原材料供应、仓贮、生产、检验、产品放行到产品销售、市场信息反馈等一整套管理系统，对产品质量实行程序化控制，每个工艺控制点都在有效的监督和管理中。公司还将产品质量考核指标与经济责任制挂钩，实行质量一票否决制。
2002年10月，华日公司又投入资金对部分生产设备和现场环境进行大修改造，严格执行FDA标准，并经过了反复验证，为迎检工作奠定了更为坚实的基础。, 百拇医药
据华日公司负责人介绍，罗伯特·哈瑞察看了公司的各种生产记录、文件，并进行了现场询问，没有提出否决项。1994年华日公司创建之初，就把普鲁卡因青霉素的销售目标定格在美国市场。从厂房建设、设备选型到工艺流程都参照了当时的国际先进标准。1997年，华日公司向FDA申报了档案材料，取得了注册编号；1998年，公司顺利通过了GMP认证，成为国内医药企行业首家取得GMP证书的无菌原料药企业。这一年，公司成立了质量保证部，相继建立健全了从原材料供应、仓贮、生产、检验、产品放行到产品销售、市场信息反馈等一整套管理系统，对产品质量实行程序化控制，每个工艺控制点都在有效的监督和管理中。公司还将产品质量考核指标与经济责任制挂钩，实行质量一票否决制。
2002年10月，华日公司又投入资金对部分生产设备和现场环境进行大修改造，严格执行FDA标准，并经过了反复验证，为迎检工作奠定了更为坚实的基础。, 百拇医药