俄罗斯药品管理法规的变化
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2003年6月23日
今年一开始，俄罗斯卫生部颁布了一系列文件，确立了新的药品审批方案。其中最重要的文件之一是由卫生部药品与医疗器械管理局公布的一封信，称对于那些有着良好市场记录产的本国和外国企业，原有的完全审批程序将被取消，代之以对产品包装、标签、说明书、批号以及其他一些参数的视觉审查。
在这封信的附件上开列了享受该加快程序待遇的公司名单。第一批39家本国公司自4月1日开始；第二批6家本国公司和4家外国公司则是5月1日；绝大多数公司(包括47家本国公司和91家外国公司)属于第三批，自7月1日开始进入加快审批程序。
尽管受到了工业界管理人员的反对，俄罗斯卫生部还是大力提倡这一新方案的实施，据称其主要原因是防止假药和劣质药流入市场。然而，如何遴选可以加快审批的公司名单，以及如何通过视觉审查来保证药品的质量，这些问题仍然不得而知。
为达到加入世界贸易组织(WTO)的要求，在普京总统和俄政府的大力推动下，俄罗斯将于今年7月颁布新的《技术法规法》，以废除官僚障碍，支持工业现代化，解放生产力，增加竞争，提高产品质量。新法出台以后，将建立新的国家标准，只保留各部相关法规中与之相符合的部分。根据新的《技术法规法》，商业和工业界也可以和政府官员一起参加技术法规的立法工作，然后草案被提交到议会，经专家委员会审查后，由政府以联邦法或政府法规的形式颁布，在至少六个月以后正式实施。
新法对俄罗斯制药工业界以及药品供应的影响目前还不是很清楚。俄罗斯政府要求所有的本国药品生产企业到2005年必须达到GMP标准，原先估计所有的相关技术都必须根据GMP来制订。但卫生部的代表表示，由于新《技术法规法》的出台，将有包括生产、临床试验、报销和新产品上市等数百个新的技术法规被采用，所以采取何种标准目前尚不明朗。现有的药品审批程序将不会被废除，而在其基础上根据新法进行一定的修改。, http://www.100md.com
在这封信的附件上开列了享受该加快程序待遇的公司名单。第一批39家本国公司自4月1日开始；第二批6家本国公司和4家外国公司则是5月1日；绝大多数公司(包括47家本国公司和91家外国公司)属于第三批，自7月1日开始进入加快审批程序。
尽管受到了工业界管理人员的反对，俄罗斯卫生部还是大力提倡这一新方案的实施，据称其主要原因是防止假药和劣质药流入市场。然而，如何遴选可以加快审批的公司名单，以及如何通过视觉审查来保证药品的质量，这些问题仍然不得而知。
为达到加入世界贸易组织(WTO)的要求，在普京总统和俄政府的大力推动下，俄罗斯将于今年7月颁布新的《技术法规法》，以废除官僚障碍，支持工业现代化，解放生产力，增加竞争，提高产品质量。新法出台以后，将建立新的国家标准，只保留各部相关法规中与之相符合的部分。根据新的《技术法规法》，商业和工业界也可以和政府官员一起参加技术法规的立法工作，然后草案被提交到议会，经专家委员会审查后，由政府以联邦法或政府法规的形式颁布，在至少六个月以后正式实施。
新法对俄罗斯制药工业界以及药品供应的影响目前还不是很清楚。俄罗斯政府要求所有的本国药品生产企业到2005年必须达到GMP标准，原先估计所有的相关技术都必须根据GMP来制订。但卫生部的代表表示，由于新《技术法规法》的出台，将有包括生产、临床试验、报销和新产品上市等数百个新的技术法规被采用，所以采取何种标准目前尚不明朗。现有的药品审批程序将不会被废除，而在其基础上根据新法进行一定的修改。, http://www.100md.com