关于发布《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知
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2003年6月29日
国食药监械[2003]107号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：
《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予发布。各行业标准的编号、名称及实施日期如下：
一、强制性行业标准1.YY 0054-2003
《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》(代替 YY 0054-1991)
2.YY 0109-2003
《医用超声雾化器》(代替YY/T 0109-1993)
3.YY 0270-2003
, http://www.100md.com
《牙科学—义齿基托聚合物》(代替 YY 0270-1995)
4.YY 0455-2003
《医用电气设备 第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》
5.YY 0459-2003
《外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥》
6.YY 0460-2003
《超声洁牙设备》
7.YY 0461-2003
《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
8.YY 0462-2003
, 百拇医药
《牙科石膏产品》
9.YY 0463-2003
《牙科磷酸盐铸造包埋材料》
10.YY 0464-2003
《一次性使用血液灌流器》
11.YY 0465-2003
《一次性使用空心纤维血浆分离器》
12.YY 0466-2003
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
13.YY 1107-2003
, 百拇医药
《浮标式氧气吸入器》(代替 YY 91107-1999)
14.YY 1040.1-2003
《麻醉和呼吸设备 圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
(代替YY 91013-1999、YY 91014-1999)
15.YY 1042-2003
《牙科学—聚合物基充填、修复和粘固材料》(代替 YY 91042-1999)
16.YY 1145-2003
《人工心肺机术语》(代替 YY 91145-1999)
二、推荐性行业标准1.YY/T 0316-2003
, 百拇医药
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》(代替 YY/T 0316-2000)
2.YY/T 0452-2003
《止血钳》(代替 GB 2767-1988)
3.YY/T 0453-2003
《拔牙钳通用技术条件》(代替 GB 8666.1-1998)
4.YY/T 0454-2003
《无菌塑柄手术刀》
5.YY/T 0456.1-2003
《血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液》
, 百拇医药
6.YY/T 0456.2-2003
《血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂》
7.YY/T 0456.3-2003
《血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液》
8.YY/T 0457.1-2003
《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第1部分：入射尺寸的测定》
9.YY/T 0457.2-2003
《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第2部分：转换系数的测定》
10.YY/T 0457.3-2003
, 百拇医药
《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第3部分：亮度分布和非均匀性测定》
11.YY/T 0457.4-2003
《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第4部分：图像失真的测定》
12.YY/T 0457.5-2003
《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第5部分：探测量子效率的测定》
13.YY/T 0457.6-2003
《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第6部分：对比度及炫光系数的测定》
14.YY/T 0457.7-2003
, 百拇医药 《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第7部分：调制传递函数的测定》
15.YY/T 0458-2003
《超声多普勒仿血流体模的技术要求》
16.YY/T 0467-2003
《医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》
17.YY/T 0468-2003
《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》
18.YY/T 1030-2003
《持针钳通用技术条件》(代替 YY 91030-1999)
19.YY/T 1142-2003
《医用超声诊断和监护设备频率特性测试法》(代替YY 91142-1999)
20.YY/T 0243-2003
《一次性使用无菌注射器用活塞》
三、以上36项标准自2004年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局
二○○三年六月二十日, 百拇医药
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：
《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予发布。各行业标准的编号、名称及实施日期如下：
一、强制性行业标准1.YY 0054-2003
《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》(代替 YY 0054-1991)
2.YY 0109-2003
《医用超声雾化器》(代替YY/T 0109-1993)
3.YY 0270-2003
, http://www.100md.com
《牙科学—义齿基托聚合物》(代替 YY 0270-1995)
4.YY 0455-2003
《医用电气设备 第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》
5.YY 0459-2003
《外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥》
6.YY 0460-2003
《超声洁牙设备》
7.YY 0461-2003
《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
8.YY 0462-2003
, 百拇医药
《牙科石膏产品》
9.YY 0463-2003
《牙科磷酸盐铸造包埋材料》
10.YY 0464-2003
《一次性使用血液灌流器》
11.YY 0465-2003
《一次性使用空心纤维血浆分离器》
12.YY 0466-2003
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
13.YY 1107-2003
, 百拇医药
《浮标式氧气吸入器》(代替 YY 91107-1999)
14.YY 1040.1-2003
《麻醉和呼吸设备 圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
(代替YY 91013-1999、YY 91014-1999)
15.YY 1042-2003
《牙科学—聚合物基充填、修复和粘固材料》(代替 YY 91042-1999)
16.YY 1145-2003
《人工心肺机术语》(代替 YY 91145-1999)
二、推荐性行业标准1.YY/T 0316-2003
, 百拇医药
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》(代替 YY/T 0316-2000)
2.YY/T 0452-2003
《止血钳》(代替 GB 2767-1988)
3.YY/T 0453-2003
《拔牙钳通用技术条件》(代替 GB 8666.1-1998)
4.YY/T 0454-2003
《无菌塑柄手术刀》
5.YY/T 0456.1-2003
《血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液》
, 百拇医药
6.YY/T 0456.2-2003
《血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂》
7.YY/T 0456.3-2003
《血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液》
8.YY/T 0457.1-2003
《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第1部分：入射尺寸的测定》
9.YY/T 0457.2-2003
《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第2部分：转换系数的测定》
10.YY/T 0457.3-2003
, 百拇医药
《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第3部分：亮度分布和非均匀性测定》
11.YY/T 0457.4-2003
《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第4部分：图像失真的测定》
12.YY/T 0457.5-2003
《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第5部分：探测量子效率的测定》
13.YY/T 0457.6-2003
《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第6部分：对比度及炫光系数的测定》
14.YY/T 0457.7-2003
, 百拇医药 《医用电气设备 光电x射线影像增强特性第7部分：调制传递函数的测定》
15.YY/T 0458-2003
《超声多普勒仿血流体模的技术要求》
16.YY/T 0467-2003
《医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》
17.YY/T 0468-2003
《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》
18.YY/T 1030-2003
《持针钳通用技术条件》(代替 YY 91030-1999)
19.YY/T 1142-2003
《医用超声诊断和监护设备频率特性测试法》(代替YY 91142-1999)
20.YY/T 0243-2003
《一次性使用无菌注射器用活塞》
三、以上36项标准自2004年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局
二○○三年六月二十日, 百拇医药