“新标准”疗治胶囊市场沉疴
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2003年6月30日
“某省医药大省有企业经常来江西低价收购废胶壳，用于生产药用空心胶囊，其收购价大约为2000元/吨，而合格的明胶市场价至少是40000元/吨。”江西省九江昂泰胶囊有限公司销售部经理丁大建说。他同时认为，低成本、低水平的手工作坊式生产是胶囊市场产品单价难以统一的根源。
据了解，九江昂泰胶囊有限公司是年生产总值为2000多万元的中型胶囊生产企业，在对胶囊市场存在问题的分析中，与中美合资苏州胶囊有限公司不谋而合。中美合资苏州胶囊有限公司市场经理王鉴说：“国内胶囊市场应该有一个规范，从而避免只重价格、无视质量和安全的现象发生。”
为根本解决这一“顽疾”，国家食品药品监管局(SFDA)可能在近期出台药用空心胶囊的新标准，有关部门正在解决空心胶囊新标准制定的基础性工作。同时，记者还了解到，随着制药企业GMP认证工作接近尾声，国家对药用辅料企业的GMP认证已经开始，苏州胶囊公司受SFDA的委托，正参与起草我国药用辅料行业的GMP标准。
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■ 胶囊行业鱼龙混杂
据专家预测，今后的5一10年内药用空心胶囊产品的需求量每年将以30%的速度递增，供求缺口达36%一42%。但是，王鉴在接受本报记者采访时却说：“根据我们的市场数据，我国胶囊制造企业的产能已超过市场需求。”
记者将疑惑求解于一些胶囊生产企业的老总，得到的分析是，两种不同的说法从两个侧面反映了同一个问题：我国胶囊市场前景广阔，但胶囊行业鱼龙混杂，劣质产品充斥其中。
丁大建告诉记者，胶囊行业产品单价不平衡现象非常严重，同样的胶囊，价格却千差万别，高的在200元/万粒以上，中间价位的为150元/万粒左右，而最便宜的低至50元/万粒。值得说明的是，胶囊的低价原因不同于药品降价的原因——降低利润空间，而是来源于低质原材料加上手工作坊式生产形成的低成本，而这种低成本运作产生的直接后果是胶囊的安全性和质量下降。丁大建说：“这种手工胶囊的理化指标不可能合格，其粘度几乎为零，冻力度很差，崩解时效也不达标。”所以，胶囊产品单价的不平衡现象不仅仅扰乱了市场的公平竞争，最重要的是让劣质胶囊进入市场流通后患无穷。
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浙江省新昌县正是一个典型的例子。
浙江省新昌县被行业誉为“胶囊之乡”，在上世纪八十年代年产量曾占全国的三分之一。区区一个县能拥有如此巨大的产量是令人吃惊的，但是，其匪夷所思的产量的背后却埋藏着一颗“定时炸弹”——胶囊质量差、安全性低。用浙江省新昌县药品监督管理局办公室主任吴敏明的话说，“产量与质量不成正比”。
据吴敏明介绍，新昌县胶囊企业“低、小、散”现象突出。到2001年底，新昌县胶囊生产企业327家，而取得《药品生产企业许可证》的企业只有28家；胶囊生产线343条，全自动生产线却只有2条，半自动生产线也只有214条。
“缺乏规模优势；劣质低价，无序竞争严重；人才匮乏，发展后劲不足。”这是吴敏明对长时期以来新昌县胶囊行业的高度概括，其实也未尝不可看作是对我国整个胶囊行业的写照。
■ 劣质胶囊何以大行其道
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许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视，在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格，因为空心胶囊是一种特殊的药用辅料，它将随着药品一起进入人体消化系统，最终为人体所吸收，所以它的质量和安全直接关系到药品的质量和安全。为此，我国参差不齐的胶囊质量和安全性常常影响到出口量。苏州胶囊公司质量部经理、中国医药包装协会理事胡斌对记者说：“我国是制剂出口大国，但是每年都有一些保健品因为胶囊的安全指标达不到进口国的要求而坐失许多市场。”
虽然胶囊质量在国际市场上已经引起了足够重视，但在我国，劣质胶囊却大行其道。“可别小看了这些劣质胶囊，由于价格低，它们的存活空间是很大的。”丁大建说这话的时候一脸的无奈，“因为它迎合了某些制药企业的价格需求。”他对记者分析，如果以某家制药企业年需求2亿粒空心胶囊、由于购买低价空心胶囊而每万粒空心胶囊“节省”50元钱来计算，那么一年可降低成本100万元。
我国胶囊市场为何如此混乱？据了解，我国对胶囊质量的控制标准在2000年7月1日开始执行的《中华人民共和国药典》中已作了详细规定。那么，低质空心胶囊是如何进入市场流通的？
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对此，苏州胶囊公司王鉴说：“现行空心胶囊标准有一定的局限性，对许多指标没有具体规定，也就是说，手工作坊式企业生产出来的空心胶囊，按照现有的标准进行检测，依然有可能过关。”
据了解，2000版药典标准对对羟基苯甲酸酯类并没有限定，以致于SFDA某检测所近年对市场上一百多批空心胶囊产品进行检测时，竟发现部分样品对羟基苯甲酸酯类含量高达0.25%，而有关规定要求对羟基苯甲酸酯类防腐剂在药品中的最大含量限度为0.05%。有调查发现，一些不法明胶厂用熟制过的各种动物皮革下脚料制取明胶，还使用河水、井水制胶，而当这些含有较多有毒元素的劣质明胶又被用于制造胶囊，人们用药安全就受到威胁。但由于2000版药典标准对胶囊总铬量没有限定，对重金属(铬、砷、汞、铅等)和炽灼残渣的限度不够严格，以上行为就可能逃脱检测。
■ 依靠标准的力量净化市场
胡斌认为，在国际市场的大环境下，我国胶囊行业急需解决手工作坊式生产的问题，缩小与国际化胶囊企业现代化、工业化生产的差距。而浙江省新昌县的做法为净化我国胶囊市场开了一个好头。
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据了解，浙江省新昌县药品监督管理局为真正切断假劣胶囊的生产，对无证无照的非法胶囊生产企业坚决予以取缔，并对有潜力的企业利用兼并、联合的手段使之走上“工业化、现代化生产”轨道。到目前为止，全县原299家无证胶囊企业已关闭144家；原155家无证胶囊企业中，有92家合并组成17家有限责任公司，并有5家已经登记；其中1家已获《药品生产许可证》，其它63家无证企业被原有28家有证企业兼并。28家有证企业和15家有限责任公司已落实技术改造项目42个，计划投资1.911亿元，增加自动生产线305条。
事实上，在2001年对胶囊市场整改前，浙江省新昌县胶囊企业生产总值近15亿元，销售收入5.5亿元，可谓“战绩骄人”。但吴敏明认为，胶囊企业“宁为鸡头，不为凤尾”的传统观念要及时打破，进入WTO之后，国际竞争的大环境已要求我国胶囊企业不能只把眼光只盯在地方市场、国内市场，而应放眼国际市场。
一些有识之士指出，胶囊行业要真正摆脱劣质产品充斥市场的局面，最终还要依靠标准的力量。胡斌告诉记者，新的胶囊标准在安全性指标上将有更加详尽的规定。具体改动为以下几方面：
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1、新标准比2000版药典标准增加了对羟基苯甲酸酯类的限度检测。新标准中对羟基苯甲酸酯类的限度为“1克胶囊中含量少于500微克”。
2、新标准增订了总铬量限度，加严了对重金属和炽灼残渣的限度。由于总铬量检测的可靠性仍在验证之中，总铬量的限度尚未确定；重金属(铬、砷、汞、铅等)由原来的“1克胶囊中含量少于50微克”改为“1克胶囊中含量少于40微克”；炽灼残渣(全透明胶囊)由原来的“1克胶囊中含量少于50毫克”改为“1克胶囊中含量少于15毫克”。
3、新标准增订了环氧乙烷的限度。2000版药典标准只检测氯乙醇，而新标准将检测环氧乙烷，“1克胶囊中含量少于10微克”。
(注：新标准仍在拟定中，并未正式公布，所以，以上所列仅供参考。)
但从SFDA委托苏州胶囊公司起草药用辅料行业GMP认证标准这一举动来看，这次行业提升并非只限于胶囊行业，而是针对整个药用辅料行业。
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众所周知，我国严格要求制药企业实施GMP改造，但对与药品直接接触的包装材料和容器的生产企业则“另行通知”。就此举措，记者曾了解到企业中两种截然不同的态度：一种认为该行业的GMP不宜立即施行；另一种则认为形势逼人，GMP改造已迫在眉睫。这种争论在企业间已存在了好几年，一直没有得到权威部门给出的“答案”，不少企业老总曾对记者说，因为“把握不住上头的意思”而“不知该如何办”。
据了解，由于缺乏行业规范，有自我改造意识的胶囊企业或者药包材生产企业，大多数都以制药企业的GMP标准作为改造准
则。九江昂泰胶囊公司是一家民营性企业，危机意识促使其提前进行“准GMP改造”。丁大建告诉记者，九江昂泰胶囊公司的“准GMP改造”是从江苏请制药企业负责GMP认证工作的专家，在制药企业GMP标准的基础上再“量身定做”一套标准。吴敏明告诉记者，新昌县对胶囊行业现有的28家有证企业和15家有限责任公司都要求按制药企业的GMP标准进行建设，只是比九江昂泰胶囊公司幸运一些：浙江省原本就拥有许多具备制药企业GMP认证经验的专家。
九江昂泰胶囊公司和新昌县的做法代表了许多胶囊企业的心态：为迟早要到来的“阵痛”提前做好准备。但是，丁大建的担忧也同样代表了许多企业的心声：“不知道这样做会不会形成重复建设？如果将来这个行业的GMP标准与此大相径庭，那现在所付出一切都浪费了。”
记者将企业的这种担忧与胡斌讨论，胡斌回答说：“药用辅料行业的GMP标准与制药企业的GMP标准有很多共通之处，只是为了更符合药用辅料行业的特性而有一些相应的新规定，但总体上差异不大。”, http://www.100md.com
据了解，九江昂泰胶囊有限公司是年生产总值为2000多万元的中型胶囊生产企业，在对胶囊市场存在问题的分析中，与中美合资苏州胶囊有限公司不谋而合。中美合资苏州胶囊有限公司市场经理王鉴说：“国内胶囊市场应该有一个规范，从而避免只重价格、无视质量和安全的现象发生。”
为根本解决这一“顽疾”，国家食品药品监管局(SFDA)可能在近期出台药用空心胶囊的新标准，有关部门正在解决空心胶囊新标准制定的基础性工作。同时，记者还了解到，随着制药企业GMP认证工作接近尾声，国家对药用辅料企业的GMP认证已经开始，苏州胶囊公司受SFDA的委托，正参与起草我国药用辅料行业的GMP标准。
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■ 胶囊行业鱼龙混杂
据专家预测，今后的5一10年内药用空心胶囊产品的需求量每年将以30%的速度递增，供求缺口达36%一42%。但是，王鉴在接受本报记者采访时却说：“根据我们的市场数据，我国胶囊制造企业的产能已超过市场需求。”
记者将疑惑求解于一些胶囊生产企业的老总，得到的分析是，两种不同的说法从两个侧面反映了同一个问题：我国胶囊市场前景广阔，但胶囊行业鱼龙混杂，劣质产品充斥其中。
丁大建告诉记者，胶囊行业产品单价不平衡现象非常严重，同样的胶囊，价格却千差万别，高的在200元/万粒以上，中间价位的为150元/万粒左右，而最便宜的低至50元/万粒。值得说明的是，胶囊的低价原因不同于药品降价的原因——降低利润空间，而是来源于低质原材料加上手工作坊式生产形成的低成本，而这种低成本运作产生的直接后果是胶囊的安全性和质量下降。丁大建说：“这种手工胶囊的理化指标不可能合格，其粘度几乎为零，冻力度很差，崩解时效也不达标。”所以，胶囊产品单价的不平衡现象不仅仅扰乱了市场的公平竞争，最重要的是让劣质胶囊进入市场流通后患无穷。
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浙江省新昌县正是一个典型的例子。
浙江省新昌县被行业誉为“胶囊之乡”，在上世纪八十年代年产量曾占全国的三分之一。区区一个县能拥有如此巨大的产量是令人吃惊的，但是，其匪夷所思的产量的背后却埋藏着一颗“定时炸弹”——胶囊质量差、安全性低。用浙江省新昌县药品监督管理局办公室主任吴敏明的话说，“产量与质量不成正比”。
据吴敏明介绍，新昌县胶囊企业“低、小、散”现象突出。到2001年底，新昌县胶囊生产企业327家，而取得《药品生产企业许可证》的企业只有28家；胶囊生产线343条，全自动生产线却只有2条，半自动生产线也只有214条。
“缺乏规模优势；劣质低价，无序竞争严重；人才匮乏，发展后劲不足。”这是吴敏明对长时期以来新昌县胶囊行业的高度概括，其实也未尝不可看作是对我国整个胶囊行业的写照。
■ 劣质胶囊何以大行其道
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许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视，在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格，因为空心胶囊是一种特殊的药用辅料，它将随着药品一起进入人体消化系统，最终为人体所吸收，所以它的质量和安全直接关系到药品的质量和安全。为此，我国参差不齐的胶囊质量和安全性常常影响到出口量。苏州胶囊公司质量部经理、中国医药包装协会理事胡斌对记者说：“我国是制剂出口大国，但是每年都有一些保健品因为胶囊的安全指标达不到进口国的要求而坐失许多市场。”
虽然胶囊质量在国际市场上已经引起了足够重视，但在我国，劣质胶囊却大行其道。“可别小看了这些劣质胶囊，由于价格低，它们的存活空间是很大的。”丁大建说这话的时候一脸的无奈，“因为它迎合了某些制药企业的价格需求。”他对记者分析，如果以某家制药企业年需求2亿粒空心胶囊、由于购买低价空心胶囊而每万粒空心胶囊“节省”50元钱来计算，那么一年可降低成本100万元。
我国胶囊市场为何如此混乱？据了解，我国对胶囊质量的控制标准在2000年7月1日开始执行的《中华人民共和国药典》中已作了详细规定。那么，低质空心胶囊是如何进入市场流通的？
, 百拇医药
对此，苏州胶囊公司王鉴说：“现行空心胶囊标准有一定的局限性，对许多指标没有具体规定，也就是说，手工作坊式企业生产出来的空心胶囊，按照现有的标准进行检测，依然有可能过关。”
据了解，2000版药典标准对对羟基苯甲酸酯类并没有限定，以致于SFDA某检测所近年对市场上一百多批空心胶囊产品进行检测时，竟发现部分样品对羟基苯甲酸酯类含量高达0.25%，而有关规定要求对羟基苯甲酸酯类防腐剂在药品中的最大含量限度为0.05%。有调查发现，一些不法明胶厂用熟制过的各种动物皮革下脚料制取明胶，还使用河水、井水制胶，而当这些含有较多有毒元素的劣质明胶又被用于制造胶囊，人们用药安全就受到威胁。但由于2000版药典标准对胶囊总铬量没有限定，对重金属(铬、砷、汞、铅等)和炽灼残渣的限度不够严格，以上行为就可能逃脱检测。
■ 依靠标准的力量净化市场
胡斌认为，在国际市场的大环境下，我国胶囊行业急需解决手工作坊式生产的问题，缩小与国际化胶囊企业现代化、工业化生产的差距。而浙江省新昌县的做法为净化我国胶囊市场开了一个好头。
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据了解，浙江省新昌县药品监督管理局为真正切断假劣胶囊的生产，对无证无照的非法胶囊生产企业坚决予以取缔，并对有潜力的企业利用兼并、联合的手段使之走上“工业化、现代化生产”轨道。到目前为止，全县原299家无证胶囊企业已关闭144家；原155家无证胶囊企业中，有92家合并组成17家有限责任公司，并有5家已经登记；其中1家已获《药品生产许可证》，其它63家无证企业被原有28家有证企业兼并。28家有证企业和15家有限责任公司已落实技术改造项目42个，计划投资1.911亿元，增加自动生产线305条。
事实上，在2001年对胶囊市场整改前，浙江省新昌县胶囊企业生产总值近15亿元，销售收入5.5亿元，可谓“战绩骄人”。但吴敏明认为，胶囊企业“宁为鸡头，不为凤尾”的传统观念要及时打破，进入WTO之后，国际竞争的大环境已要求我国胶囊企业不能只把眼光只盯在地方市场、国内市场，而应放眼国际市场。
一些有识之士指出，胶囊行业要真正摆脱劣质产品充斥市场的局面，最终还要依靠标准的力量。胡斌告诉记者，新的胶囊标准在安全性指标上将有更加详尽的规定。具体改动为以下几方面：
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1、新标准比2000版药典标准增加了对羟基苯甲酸酯类的限度检测。新标准中对羟基苯甲酸酯类的限度为“1克胶囊中含量少于500微克”。
2、新标准增订了总铬量限度，加严了对重金属和炽灼残渣的限度。由于总铬量检测的可靠性仍在验证之中，总铬量的限度尚未确定；重金属(铬、砷、汞、铅等)由原来的“1克胶囊中含量少于50微克”改为“1克胶囊中含量少于40微克”；炽灼残渣(全透明胶囊)由原来的“1克胶囊中含量少于50毫克”改为“1克胶囊中含量少于15毫克”。
3、新标准增订了环氧乙烷的限度。2000版药典标准只检测氯乙醇，而新标准将检测环氧乙烷，“1克胶囊中含量少于10微克”。
(注：新标准仍在拟定中，并未正式公布，所以，以上所列仅供参考。)
但从SFDA委托苏州胶囊公司起草药用辅料行业GMP认证标准这一举动来看，这次行业提升并非只限于胶囊行业，而是针对整个药用辅料行业。
, http://www.100md.com
众所周知，我国严格要求制药企业实施GMP改造，但对与药品直接接触的包装材料和容器的生产企业则“另行通知”。就此举措，记者曾了解到企业中两种截然不同的态度：一种认为该行业的GMP不宜立即施行；另一种则认为形势逼人，GMP改造已迫在眉睫。这种争论在企业间已存在了好几年，一直没有得到权威部门给出的“答案”，不少企业老总曾对记者说，因为“把握不住上头的意思”而“不知该如何办”。
据了解，由于缺乏行业规范，有自我改造意识的胶囊企业或者药包材生产企业，大多数都以制药企业的GMP标准作为改造准
则。九江昂泰胶囊公司是一家民营性企业，危机意识促使其提前进行“准GMP改造”。丁大建告诉记者，九江昂泰胶囊公司的“准GMP改造”是从江苏请制药企业负责GMP认证工作的专家，在制药企业GMP标准的基础上再“量身定做”一套标准。吴敏明告诉记者，新昌县对胶囊行业现有的28家有证企业和15家有限责任公司都要求按制药企业的GMP标准进行建设，只是比九江昂泰胶囊公司幸运一些：浙江省原本就拥有许多具备制药企业GMP认证经验的专家。
九江昂泰胶囊公司和新昌县的做法代表了许多胶囊企业的心态：为迟早要到来的“阵痛”提前做好准备。但是，丁大建的担忧也同样代表了许多企业的心声：“不知道这样做会不会形成重复建设？如果将来这个行业的GMP标准与此大相径庭，那现在所付出一切都浪费了。”
记者将企业的这种担忧与胡斌讨论，胡斌回答说：“药用辅料行业的GMP标准与制药企业的GMP标准有很多共通之处，只是为了更符合药用辅料行业的特性而有一些相应的新规定，但总体上差异不大。”, http://www.100md.com