5月份美国FDA批准的Anda
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2003年6月30日
截止5月13日美国FDA批准了5项简化新药上市申请(ANDA)，包括5个通用名药/仿制药。其中一个是首次获准，即Teva制药公司的抗高血压药UNIVASC(莫昔普利,moexipril HCl)(见下表)。
批准日期
通用名/商品名
规 格
申请人
5/5
megestrol acetate(醋酸甲地孕酮)
口服混悬剂，USP40mg/ml
Copley
6/5
amphetamine/dextroamphetamine
(苯丙胺/右苯丙胺)
片剂(混合盐)5、10、20和30mg
Watson
6/5
dextroamphetamine sulfate
(硫酸右苯丙胺)
延长释放胶囊5、10和15mg
Mallinckrodt
8/5
moexipril HCl(盐酸莫昔普利)
片剂7.5和15mg
Teva
9/5
flutamide(氟他胺)
胶囊 USP 125mg
Genpharm, http://www.100md.com
批准日期
通用名/商品名
规 格
申请人
5/5
megestrol acetate(醋酸甲地孕酮)
口服混悬剂，USP40mg/ml
Copley
6/5
amphetamine/dextroamphetamine
(苯丙胺/右苯丙胺)
片剂(混合盐)5、10、20和30mg
Watson
6/5
dextroamphetamine sulfate
(硫酸右苯丙胺)
延长释放胶囊5、10和15mg
Mallinckrodt
8/5
moexipril HCl(盐酸莫昔普利)
片剂7.5和15mg
Teva
9/5
flutamide(氟他胺)
胶囊 USP 125mg
Genpharm, http://www.100md.com