美国公布改善病人安全性的建议
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2003年7月2日
美国FDA公布了两项改善药品安全性的建议,一项是改进安全性报告制度，另一项是要求药品使用条码。
第一项建议旨在提高FDA监察和改善安全用药(包括药品和生物产品)的能力。这项建议包括一项加快报告关键安全性信息的要求,以提供更佳的安全性信号发现。它将要求报告：1)所有严重和非预期的可疑(拟议的新可疑ADR定义要求报告一项反应,除非公司确信它与药物无关)药物不良反应(ADR)；2)所有用药差错(包括潜在差错),不论预后如何; 3)不能分类为严重或不严重的非预期ADR；4)某些医学上明显的反应如粒细胞缺乏症和肝衰竭；5)源自充分考虑产品给药变化的临床研究安全性结果；6)血液和血液产品的所有严重不良反应。
此外，这项建议将改进ADR报告的质量，并使之与国际可疑ADR报告标准相一致，这使得公司可以用一份高质量的报告向世界所有主要法规管理部门报告。
第二项建议,FDA将要求在药品上设置条码。拟议的条码将要求包含国家药品编码号以作为药品标签的一部分，配合使用条码扫描器和计算机病人信息系统将防止许多用药差错。拟议的规定适用于所有处方药品，包括生物产品和疫苗及医院常用的非处方药。它也将适用于医院外如零售药房的处方药品。, http://www.100md.com
第一项建议旨在提高FDA监察和改善安全用药(包括药品和生物产品)的能力。这项建议包括一项加快报告关键安全性信息的要求,以提供更佳的安全性信号发现。它将要求报告：1)所有严重和非预期的可疑(拟议的新可疑ADR定义要求报告一项反应,除非公司确信它与药物无关)药物不良反应(ADR)；2)所有用药差错(包括潜在差错),不论预后如何; 3)不能分类为严重或不严重的非预期ADR；4)某些医学上明显的反应如粒细胞缺乏症和肝衰竭；5)源自充分考虑产品给药变化的临床研究安全性结果；6)血液和血液产品的所有严重不良反应。
此外，这项建议将改进ADR报告的质量，并使之与国际可疑ADR报告标准相一致，这使得公司可以用一份高质量的报告向世界所有主要法规管理部门报告。
第二项建议,FDA将要求在药品上设置条码。拟议的条码将要求包含国家药品编码号以作为药品标签的一部分，配合使用条码扫描器和计算机病人信息系统将防止许多用药差错。拟议的规定适用于所有处方药品，包括生物产品和疫苗及医院常用的非处方药。它也将适用于医院外如零售药房的处方药品。, http://www.100md.com