医疗器械质量公告(2003)第5期
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2003年7月8日
医疗器械质量公告
(2003)年第5期总第8期
国家食品药品监督管理局发布 2003年6月
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2002年下半年，我局组织对一次性使用麻醉穿刺包进行了产品质量监督抽验, 依据行业标准YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》和YY0321.3-2000《一次性使用麻醉用过滤器》进行检测，现将结果予以公布。
本次在全国范围内共抽查一次性使用麻醉穿刺包产品116批，涉及36家生产企业，15家经营企业和69家使用单位。经检测，96批产品合格(见附表1)，20批产品不合格(见附表2)，抽验合格率为82.8%。
附件1：一次性使用麻醉穿刺包产品质量监督抽验结果(合格名单)序号
被抽查单位
标示生产单位
商标
规格型号
生产日期
或批号(或
出厂编号)
1
泉州安亭医疗器材有限公司
上海健达医疗用品有限公司
圣心
/
200201-E89
2
合肥医药采购供应站医疗器械经营部
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司
棱牌
AS-E
0111001
3
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司
棱牌
AS-E A/1.8
F0206020
4
宁夏回族自治区人民医院
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司
棱牌
AS-E A/1.6
F0204025
5
银川市第一人民医院
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司
棱牌
AS-E A/1.6
F0206002
6
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
洁瑞
AS-E
20020726
7
山东省芜湖市人民医院
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
洁瑞
AS-E
020726
8
广州蓝波医疗设备有限公司
广州蓝波医疗设备有限公司
广州蓝波
AS-E
20020608
9
新疆伊犁哈萨克自治州友谊医院
中港合资镇江高冠医疗器械有限公司
新畅
AS-E
2002年03 12日
10
贵阳日日康医疗器械有限公司
中港合资镇江高冠医疗器械有限公司
新畅
AS-E
20020623
11
镇江高冠医疗器械有限公司
中港合资镇江高冠医疗器械有限公司
新畅
AS-E
2002年0810
12
无锡市通达医疗电器厂
无锡市通达医疗电器厂
通达
AS-E 18#
020617
13
兰州埃克医疗器械有限责任公司
兰州埃克医疗器械有限责任公司
/
AS-E
20020705
14
云南省红十字会医院
北京伏尔特技术有限公司
FERT
AS-E
20010929
15
扬州市长丰卫生器械有限公司
扬州市长丰卫生器械有限公司
沪扬
AS-E
2002年07月16日
16
青海省海东地区人民医院
扬州市长丰卫生器械有限公司
沪扬
AS-E 7#
2002年04月23日
17
扬州市长城医疗器械厂
扬州市长城医疗器械厂
康城
AS-E
020720
18
南昌县人民医院
扬州市长城医疗器械厂
康城
AS-E
2002年06月27
19
长治医学院附属和平医院
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-E
2002年06月10日
20
四川省内江市第二人民医院
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-E
20020708
21
合川市人民医院
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-E 16#
20020318
22
合肥市第二人民医院
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-E
20020520
23
扬州市亚光医疗器械有限公司
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-E
20020726
24
武汉大学中南医院
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-E
2002年08月24日
25
河北省职工医学院附属医院
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-E
2002年07月08日
26
海口华创医疗器械有限公司
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
18#
02年07月02日
27
蚌埠市第三人民医院
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-E
20020818
28
甘肃省人民医院
扬州市华星医疗器械实业有限公司
业中
AS-E
020424
29
扬州市华星医疗器械实业有限公司
扬州市华星医疗器械实业有限公司
业中
AS-E
020702
30
重庆市第四人民医院
扬州市华星医疗器械实业有限公司
业中
AS-E
020718
31
海南省农恳总局医院
扬州市客乐医用器械厂
客乐
AS-E
20020610
32
互助县医院
扬州市客乐医用器械厂
客乐
18# AS-E
20010810
33
华北煤碳医学院附属医院
扬州市客乐医用器械厂
客乐
AS-S
002年08月20日
34
扬州市客乐医用器械厂
扬州市客乐医用器械厂
客乐
AS-E
20020810
35
江西省妇幼保健院
扬州市客乐医用器械厂
客乐
AS-E
20020730
36
重庆医药股份有限公司医疗器械分公司
扬州市客乐医用器械厂
客乐
AS-E 18#
20020628
37
玉林市红十字会医院
扬州邗江双菱医疗器械有限公司
畅宁
AS-E
20020228
38
扬州邗江双菱医疗器械有限公司
扬州邗江双菱医疗器械有限公司
畅宁
AS-E
20020728
39
贵阳市第二人民医院
扬州邗江双菱医疗器械有限公司
畅宁
AS-E
20020428
40
扬州华东医疗器械实业有限公司
扬州华东医疗器械实业有限公司
亚达
AS-E
20020703
41
抚州市妇幼保健院
扬州华东医疗器械实业有限公司
亚达
AS-E
2002年4月05日
42
扬州华夏医疗器械有限公司
扬州华夏医疗器械有限公司
颂宁
AS-E
20020806
43
内蒙古自治区医院
扬州华夏医疗器械有限公司
颂宁
AS-E
2002年6月12
44
石家庄市第一医院
扬州华夏医疗器械有限公司
颂宁
AS-E/S
2002年8月13
45
江西省抚州市第二医院
扬州华夏医疗器械有限公司
颂宁
AS-E
2002年1月23日
46
新疆人福医疗设备有限公司
扬州华夏医疗器械有限公司
颂宁
AS-E
2002年2月25日
47
新疆乌鲁木齐市美迪医疗器械有限公司
扬州华夏医疗器械有限公司
颂宁
AS-E
2002年7月18
48
新疆生产建设兵团农业建设第一师医院
扬州华夏医疗器械有限公司
颂宁
AS-E
2002年6月1日
49
新疆医科大学第一附属医院
扬州华夏医疗器械有限公司
颂宁
AS-E
2002年4月2日
50
青县人民医院
扬州通达卫生器械有限公司
苏美
AS-S
2002年07月10
51
贵州申辉医疗器械有限公司
扬州通达卫生器械有限公司
苏美
AS-E
020306
52
江阴市春光医疗器材有限公司
江阴市春光医疗器材有限公司
仁济
AS-E 16#
20020705
53
江阴市康立医疗器材有限公司
江阴市康立医疗器材有限公司
人康
AS-E
20020128
54
银川市国龙医院
江阴市康立医疗器材有限公司
人康
AS-E
20020402
55
西安维康实业有限公司
西安维康实业有限公司
康乐
AS-E 18
020902
56
陕西省肿瘤医院
西安维康实业有限公司
康乐
AS-E-6
20020515
57
西安智骏科贸有限责任公司
西安智骏科贸有限责任公司
绿舟
AS-E
0825
58
泸州医学院附属医院
西安智骏科贸有限责任公司
绿舟
AS-E
20020719
59
张家港市沙工医用电子电器厂
张家港市沙工医用电子电器厂
沙工
AS-E 16#
0207G2
60
云南省思茅地区医院
苏州碧迪医疗器械有限公司
BD
AS-E/S
0202301
61
苏州碧迪医疗器械有限公司
苏州碧迪医疗器械有限公司
BD
AS-E
0208301
62
银川市第二人民医院
苏州碧迪医疗器械有限公司
BD
AS-E/S
0203313
63
福州博大医疗器械有限公司
苏州碧迪医疗器械有限公司
BD
/
0207305
64
杭州健群医疗器械有限公司
杭州健群医疗器械有限公司
健群
1.8×80 18-7B AS-E
02年09月09日
65
福州康友医疗器械有限公司
杭州健群医疗器械有限公司
健群
18×80 18-7B
020809
66
枣庄市康力医疗用品有限公司
枣庄市康力医疗用品有限公司
贝蕾
AS-E
020828
67
济宁市医疗器械厂
济宁市医疗器械厂
春芽
18#
20020803
68
赤峰市医院
海宁市医疗用品厂
绿健
AS-E 18-7.5 Ⅱ型
20020731
69
南宁市第一人民医院
海宁市医疗用品厂
绿健
AS-E
20020508
70
海宁市绿健医疗用品有限公司
海宁市医疗用品厂
绿健
AS-E
20020828
71
福州达达贸易有限公司
海宁市医疗用品厂
绿健
AS-E 16-7 II
20020817
72
常州生物医学工程有限公司
常州生物医学工程有限公司
常生
AS-E
20020802
73
仙桃市第一人民医院
新乡市驼人医疗器械有限公司
普益
AS-E
0206125
74
西宁市第一人民医院
新乡市驼人医疗器械有限公司
驼人
AS-E
0206261
75
昆明市第一人民医院
新乡市驼人医疗器械有限公司
普益
AS-E
20011103
76
陕西电子四0九医院
新乡市驼人医疗器械有限公司
驼人
AS-E
0207271
77
陕西富兴医疗器械有限公司
新乡市驼人医疗器械有限公司
驼人
AS-E
0207021
78
南充市第五人民医院
新乡市驼人医疗器械有限公司
普益
AS-E
0206125
79
贵阳市妇幼保健院
新乡市驼人医疗器械有限公司
驼人
AS-E
0206261
80
贵阳医学院附属医院
新乡市驼人医疗器械有限公司
驼人
AS-E
0207123
81
重庆市中山医院
新乡市驼人医疗器械有限公司
驼人
AS-E
011103
82
淄博市妇幼保健院
新乡市驼人医疗器械有限公司
驼人
AS-E
0203256
83
新乡市驼人医疗器械有限公司
新乡市驼人医疗器械有限公司
驼人
AS-E
020714
84
德阳市人民医院
新乡市驼人医疗器械有限公司
驼人
AS-E
00008023
85
河南省人民医院
新乡医学院卫生材料总厂
新卫
AS-E
2002年02月15
86
阜阳市人民医院
新乡医学院卫生材料总厂
新卫
AS-E
020901
87
新乡医学院卫生材料总厂
新乡医学院卫生材料总厂
新卫
AS-E
2002年09月01日
88
北海市人民医院
嘉兴市苏嘉医疗器械厂
SJ
AS-E
020281-018
89
济宁市第一人民医院
嘉兴市苏嘉医疗器械厂
SJ
5×16
020708-017
90
海南英科德贸易有限公
嘉兴市苏嘉医疗器械厂
SJ
5×16
02年08月14日
91
福州市光达医疗器械公司
嘉兴市苏嘉医疗器械厂
SJ
5×16
020729
92
嘉兴市苏嘉医疗器械厂
嘉兴市苏嘉医疗器械厂
/
AS-E
02年08月09日
93
曲靖市第一人民医院
镇江市润州康达医疗器材厂
飞达
AS-E
020717
94
镇江市润州康达医疗器材厂
镇江市润州康达医疗器材厂
飞达
AS-E
20020717
95
武汉市医保医疗器械公司
武汉市医保医疗器械公司
/
2#
2002820
96
上海上医康鸽医用器材有限责任公司
上海上医康鸽医用器材有限责任公司
康鸽
AS-E
020804
附件2： 一次性使用麻醉穿刺包产品质量监督抽验结果(不合格名单) 序号
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期
或批号(或
出厂编号)
主要不合格项
1
三亚市人民医院
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-E
2002年02月06日
药液过滤器滤除率
2
内蒙古电力中心医院器械部
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-E
2001年12月10日
药液过滤器滤除率
3
兰州铁路局中心医院
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-E
2002年06月10日
药液过滤器滤除率
4
青海民学院附属医院小桥分院
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-E
2002年03月18日
药液过滤器滤除率
5
平安县中医医院
扬州市亚光医疗器械有限公司
亚光
AS-S
2002年04月16日
基本配置、药液过滤器滤除率
6
内蒙古自治区乌拉特前旗中蒙医院
扬州通达卫生器械有限公司
苏美
AS-E
2001年10月18
导管锁紧连接力、导管连接密封性
7
扬州通达卫生器械有限公司
扬州通达卫生器械有限公司
苏美
AS-E
20020710
药液过滤器滤除率
8
遂宁市人民医院
扬州华东医疗器械实业有限公司
亚达
AS-E
2002年02月20日
药液过滤器滤除率
9
内蒙古五原县人民医院
扬州市康复医疗器械厂
邗沟
AS-E
2002年7月13日
药液过滤器滤除率
10
太和县人民医院
扬州市客乐医用器械厂
客乐
AS-E
20020530
药液过滤器滤除率
11
广西区人民医院
扬州市长城医疗器械厂
康城
AS-E
2002年06月10日
药液过滤器滤除率
12
枣庄市立医院
扬州市长城医疗器械厂
康城
AS-E
2002年05月20
药液过滤器滤除率
13
西藏林芝地区人民医院
扬州市长丰卫生器械有限公司
沪扬
AS-E
20011026
基本配置
14
宝鸡市人民医院
中港合资镇江高冠医疗器械有限公司
新畅
AS-E
20020318
药液过滤器滤除率
15
大同市第三人民医院
江阴市康立医疗器材有限公司
人康
AS-E
20011027
药液过滤器滤除率
16
山东省临忻市人民医院
新乡医学院卫生材料总厂
新卫
AS-S
2002年07月01日
药液过滤器滤除率
17
西安交大第二医院
新乡医学院卫生材料总厂
新卫
AS-E
020801
药液过滤器滤除率
18
拉萨市人民医院
新乡市驼人医疗器械有限公司
普益
AS-E
0206063
基本配置
19
上海意欣医疗器械有限公司
上海意欣医疗器械有限公司
百浪
硬脊膜外
20020816
药液过滤器滤除率
20
玉林市第一人民医院
上海意欣医疗器械有限公司
百浪
AS-E
20020816
药液过滤器滤除率