据新华社北京7月8日电国家食品药品监督管理局日前组织制定了
《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，对毒种、疫苗生产用细
胞、生产工艺研究、生产的安全性等问题进行严格规定。
根据新出台的《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，研究
疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒，如该毒种分离自人体，还必须提
供有关病毒株的名称及来源、毒株分离过程、病毒分离传代特性、毒
种建立和保存、毒种的检定等资料；疫苗生产用细胞以VeroE6细胞最
好，Vero细胞和二倍体细胞次之；在生产工艺方面，建议用猴体接种
灭活疫苗后再攻击SARS病毒，以验证疫苗的安全性；为保证疫苗生产
的安全性，活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，由于SARS病毒的研
究有待进一步深入，疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为了使SA
RS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范，国家食品药品监督管理
局专门制定了上述技术要点。
为加强SARS诊断试剂以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技
术研究及实验方法，国家食品药品监督管理局同时公布了《细胞模型
筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》《SARS诊断试剂生产研制技术要
求》和《SARS病毒毒株资料登记表》。
《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，对毒种、疫苗生产用细
胞、生产工艺研究、生产的安全性等问题进行严格规定。
根据新出台的《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，研究
疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒，如该毒种分离自人体，还必须提
供有关病毒株的名称及来源、毒株分离过程、病毒分离传代特性、毒
种建立和保存、毒种的检定等资料；疫苗生产用细胞以VeroE6细胞最
好，Vero细胞和二倍体细胞次之；在生产工艺方面，建议用猴体接种
灭活疫苗后再攻击SARS病毒，以验证疫苗的安全性；为保证疫苗生产
的安全性，活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，由于SARS病毒的研
究有待进一步深入，疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为了使SA
RS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范，国家食品药品监督管理
局专门制定了上述技术要点。
为加强SARS诊断试剂以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技
术研究及实验方法，国家食品药品监督管理局同时公布了《细胞模型
筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》《SARS诊断试剂生产研制技术要
求》和《SARS病毒毒株资料登记表》。