FDA推迟Tostrex的审核
美国FDA延长了对Cellegy公司治疗男性性腺功能低下症的一天一次的睾酮凝胶Tostrex的审核，因需要更多时间来分析Cellegy公司在一月份提交的一个附加试验的数据。
FDA根据处方药用户费用法将Tostrex预定的审核日期延长至90天。该审核将于2003年7月3日完成。ellegy公司说它将努力压缩产品批准和上市之间的时间，以减少推迟带来的影响。
该公司于2002年6月递交Tostrex的新药申请，用这种经皮渗透的睾酮凝胶治疗性腺功能低下症，一种导致性功能降低、昏睡、骨密度降低的疾病。Ⅲ期临床试验表明，该产品能使完成试验的90%以上的男性维持体内正常睾酮水平。
在美国市场上已有许多治疗性腺功能低下的睾酮药物，包括Watson公司的透皮贴剂Androderm,Alza公司的Testoderm，Unimed/Tap公司的AndroGel和Auxilium公司的Testim。但Cellegy公司相信Tostrex比它的竞争产品能提供更多的剂量优势，因为它采用的是定量释药系统。, http://www.100md.com
FDA根据处方药用户费用法将Tostrex预定的审核日期延长至90天。该审核将于2003年7月3日完成。ellegy公司说它将努力压缩产品批准和上市之间的时间，以减少推迟带来的影响。
该公司于2002年6月递交Tostrex的新药申请，用这种经皮渗透的睾酮凝胶治疗性腺功能低下症，一种导致性功能降低、昏睡、骨密度降低的疾病。Ⅲ期临床试验表明，该产品能使完成试验的90%以上的男性维持体内正常睾酮水平。
在美国市场上已有许多治疗性腺功能低下的睾酮药物，包括Watson公司的透皮贴剂Androderm,Alza公司的Testoderm，Unimed/Tap公司的AndroGel和Auxilium公司的Testim。但Cellegy公司相信Tostrex比它的竞争产品能提供更多的剂量优势，因为它采用的是定量释药系统。, http://www.100md.com