新品异军突起 临床需求看好——免疫抑制剂市场面面观(三)
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2003年7月24日
三、主要品种分析
▲环孢菌素
本品主要作用于T淋巴细胞，抑制分泌白介素等淋巴因子，降低机体免疫功能，但骨髓抑制作用不强。临床上主要用于器官和组织移植后抗排斥反应，可用于自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎及皮肤炎等症，近年试用于早期HIV感染。从市场上看，目前我国环孢菌素制剂的生产厂家不多，如诺华制药(含进口和国产)的新山地明(口服液、注射液)、中美华东制药的赛斯平、华北制药的田可(软胶囊、口服液)、浙江瑞邦药业的强盛胶囊、丽珠集团的丽珠环明软胶囊等，其中以新山地明和赛斯平的市场份额较大，分别达到68.2%和21.8%，由此可以看来，环孢菌素的市场被合资厂家所控制，其它生产厂家的市场份额如表3所示。
表3 2002年环孢菌素生产厂家市场份额排名
生产厂家
, 百拇医药
商品名2002年市场份额
1
诺华制药
新山地明
68.15%
2
中美华东制药
赛斯平
21.85%
3
华北制药
田可
, 百拇医药
9.13%
4
丽珠医药
丽珠环明
0.64%
5
浙江瑞邦
强盛
0.23%
▲麦考酚酸酯
新型免疫抑制剂麦考酚酸酯(mycophenolate mofetil,MMF)是麦考酚酸(mycophenolic acid,MPA)的2-乙基酚类衍生物，在体内脱酯后形成具有免疫抑制活性的代谢产物MPA，后者通过抑制鸟嘌呤的合成，选择性阻断T和B淋巴细胞的增殖，对移植排异和自身免疫性疾病均有显著疗效。临床上已应用于器官移植和自身免疫性疾病，且副作用少，显示了良好的应用前景。目前该品主要由罗氏公司(商品名骁悉)控制销售，占98%以上的市场份额。
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▲参麦注射液
该品种主要剂型为注射剂，是我国较早开发成功的中药注射剂之一，临床应用较广，其中主要有效成份为人参皂、麦冬皂甙、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖。在癌症治疗中主要用于放、化疗的骨髓造血功能低下。目前我国约有15家生产企业进行参麦注射液的生产和销售，从市场竞争格局来看，前4位生产企业的市场份额总和达95.19%，可见市场集中度很高。(见表4)
表4 2002年参麦注射液生产厂家市场份额前10位
生产厂家
2002年市场份额
1
浙江正大青春宝药业有限公司
, 百拇医药
39.39%
2
四川三九雅安制药厂
36.54%
3
石家庄神威药业股份有限公司
16.82%
4
广东三九制药厂
2.44%
5
四川华西医科大学制药厂
1.93%
, 百拇医药
6
云南大理制药厂
1.62%
7
广东南方制药厂
0.42%
8
四川升和制药有限公司
0.37%
9
江苏苏中制药厂
0.16%
10
, http://www.100md.com
四川中外合资德阳华康药业公司
0.16%
▲康莱特
康莱特是从传统中药中提取有效抗癌活性物质，运用现代国际先进尖端制剂工艺制备的可供静、动脉大剂量输注的双相广谱抗癌新药(抗癌作用类似化疗药，能直接抑制杀癌细胞，但又能整体性地提高机体的免疫功能，保护人体正常细胞，但又能整体性地提高机体的免疫功能，保护人体正常细胞。对肺癌、肝癌、胃癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌等均有一定的治疗效果；联合化、放疗使用有非常显著的增效减毒作用。同时兼明显的镇痛效果和提供高能量营养)。康莱特注射是目前国内外肿瘤临床较为理想的综合性治疗药，已经向多个国家申请了专利，并首先获得中国、美国专利证书。作为单一生产厂家生产(浙江康莱特药业有限公司)的品种，其在2002年市场竞争上表现良好，具有较强的竞争能力。
▲他克莫司
, 百拇医药
本品作用机制和环孢菌素相同，主要是抑制白细胞介素-2的合成，作用于辅助T细胞，抑制T细胞活化基因的产生(对γ-干扰素和白细胞介素-2等淋巴因子的mRNA转录有抑制作用)，同时还抑制白细胞介素-2受体的表达，但不影响抑制型T细胞的活化。在这种免疫抑制作用中，均有肽基脯氨酰顺反异构酶(旋转异构酶)作为同工酶参与，所以可使β细胞产生抗体的能力保持正常。与环孢菌素相比，本品有如下特点：①该药的免疫抑制作用无论在体外还是在体内试验都是环孢菌素的数十倍到数百倍。在临床上本品1%的浓度就有效。另外对已发生排异反应的抑制作用也比环孢菌素好。②以往以环孢菌素为基础的免疫抑制方案中，不可逆的慢性排斥反应问题依然如旧，增加剂量虽然有进一步效果，但是带来严重的不良反应，本品可望减少肝肾移植受体的急、慢性排斥反应。③用本品的患者，细菌和病毒感染率也较环孢菌素治疗者低，尤其是本品有较强的亲肝性，对肝移植的功效高100倍，因而大大降低了临床使用剂量，可降低原治疗费用1/3-1/2(因使用本品的患者可在术后2周出院而使用环孢菌素者则要4周，同时不良反应也明显降低，它具有低死亡率、高移植存活率、移植物具良好成功率及对类甾醇的相对非依赖性等优点。正因为有如此多的优点，该品自在中国上市的短短时间内，市场份额迅速上升，已经成为肝脏及肾脏移植后排斥反应的临床一线药物。该品为日本藤泽药品工业株式会社生产，商品名普乐可复。
, 百拇医药
▲其它新型免疫抑制剂
除了普乐可复这些新型免疫抑制剂外，近年来从国外引进的新型免疫抑制剂还有罗氏公司的赛尼哌(抗Tac单抗)、日本参天制药株式会祖宗 的眯唑立宾等品种。赛尼哌(抗Tac单抗)是移植领域中第一个人源化单克隆抗体(抗Tac单抗注谢液)，为生物基因工程的产品，它特异性地作用于激活的T细胞上白介素-2(IL-2)受体的α亚单位(Tac/CD25)，通过竞争性地与IL-2受体结合，拮抗IL-2与IL-2受体结合所介导的T细胞增殖，从而发挥免疫抑制作用，同样作用于IL-2受体，赛尼派比以往鼠单克隆抗体(OKT3)效果好，能提高效应器的功能，具有免疫原性低、不良反应少和半衰期长、给药次数少等优点。自赛尼哌在我国上市以来，其已经进入前10名(名列第10)，2002年占免疫抑制剂1.81%的市场份额，市场前景看好。眯唑立宾为真菌培养液中发现的咪唑类核酸物质，是能抑制核酸的嘌呤合在途径的抗代谢物。在动物实验及临床应用中均匀能抑制对肾移植的排斥反应。本品口服易吸收，主要从肾脏排泄，肾功能障碍的患者会延缓排泄。目前该品已经进入我国市场临床应用。(未完), http://www.100md.com
▲环孢菌素
本品主要作用于T淋巴细胞，抑制分泌白介素等淋巴因子，降低机体免疫功能，但骨髓抑制作用不强。临床上主要用于器官和组织移植后抗排斥反应，可用于自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎及皮肤炎等症，近年试用于早期HIV感染。从市场上看，目前我国环孢菌素制剂的生产厂家不多，如诺华制药(含进口和国产)的新山地明(口服液、注射液)、中美华东制药的赛斯平、华北制药的田可(软胶囊、口服液)、浙江瑞邦药业的强盛胶囊、丽珠集团的丽珠环明软胶囊等，其中以新山地明和赛斯平的市场份额较大，分别达到68.2%和21.8%，由此可以看来，环孢菌素的市场被合资厂家所控制，其它生产厂家的市场份额如表3所示。
表3 2002年环孢菌素生产厂家市场份额排名
生产厂家
, 百拇医药
商品名2002年市场份额
1
诺华制药
新山地明
68.15%
2
中美华东制药
赛斯平
21.85%
3
华北制药
田可
, 百拇医药
9.13%
4
丽珠医药
丽珠环明
0.64%
5
浙江瑞邦
强盛
0.23%
▲麦考酚酸酯
新型免疫抑制剂麦考酚酸酯(mycophenolate mofetil,MMF)是麦考酚酸(mycophenolic acid,MPA)的2-乙基酚类衍生物，在体内脱酯后形成具有免疫抑制活性的代谢产物MPA，后者通过抑制鸟嘌呤的合成，选择性阻断T和B淋巴细胞的增殖，对移植排异和自身免疫性疾病均有显著疗效。临床上已应用于器官移植和自身免疫性疾病，且副作用少，显示了良好的应用前景。目前该品主要由罗氏公司(商品名骁悉)控制销售，占98%以上的市场份额。
, http://www.100md.com
▲参麦注射液
该品种主要剂型为注射剂，是我国较早开发成功的中药注射剂之一，临床应用较广，其中主要有效成份为人参皂、麦冬皂甙、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖。在癌症治疗中主要用于放、化疗的骨髓造血功能低下。目前我国约有15家生产企业进行参麦注射液的生产和销售，从市场竞争格局来看，前4位生产企业的市场份额总和达95.19%，可见市场集中度很高。(见表4)
表4 2002年参麦注射液生产厂家市场份额前10位
生产厂家
2002年市场份额
1
浙江正大青春宝药业有限公司
, 百拇医药
39.39%
2
四川三九雅安制药厂
36.54%
3
石家庄神威药业股份有限公司
16.82%
4
广东三九制药厂
2.44%
5
四川华西医科大学制药厂
1.93%
, 百拇医药
6
云南大理制药厂
1.62%
7
广东南方制药厂
0.42%
8
四川升和制药有限公司
0.37%
9
江苏苏中制药厂
0.16%
10
, http://www.100md.com
四川中外合资德阳华康药业公司
0.16%
▲康莱特
康莱特是从传统中药中提取有效抗癌活性物质，运用现代国际先进尖端制剂工艺制备的可供静、动脉大剂量输注的双相广谱抗癌新药(抗癌作用类似化疗药，能直接抑制杀癌细胞，但又能整体性地提高机体的免疫功能，保护人体正常细胞，但又能整体性地提高机体的免疫功能，保护人体正常细胞。对肺癌、肝癌、胃癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌等均有一定的治疗效果；联合化、放疗使用有非常显著的增效减毒作用。同时兼明显的镇痛效果和提供高能量营养)。康莱特注射是目前国内外肿瘤临床较为理想的综合性治疗药，已经向多个国家申请了专利，并首先获得中国、美国专利证书。作为单一生产厂家生产(浙江康莱特药业有限公司)的品种，其在2002年市场竞争上表现良好，具有较强的竞争能力。
▲他克莫司
, 百拇医药
本品作用机制和环孢菌素相同，主要是抑制白细胞介素-2的合成，作用于辅助T细胞，抑制T细胞活化基因的产生(对γ-干扰素和白细胞介素-2等淋巴因子的mRNA转录有抑制作用)，同时还抑制白细胞介素-2受体的表达，但不影响抑制型T细胞的活化。在这种免疫抑制作用中，均有肽基脯氨酰顺反异构酶(旋转异构酶)作为同工酶参与，所以可使β细胞产生抗体的能力保持正常。与环孢菌素相比，本品有如下特点：①该药的免疫抑制作用无论在体外还是在体内试验都是环孢菌素的数十倍到数百倍。在临床上本品1%的浓度就有效。另外对已发生排异反应的抑制作用也比环孢菌素好。②以往以环孢菌素为基础的免疫抑制方案中，不可逆的慢性排斥反应问题依然如旧，增加剂量虽然有进一步效果，但是带来严重的不良反应，本品可望减少肝肾移植受体的急、慢性排斥反应。③用本品的患者，细菌和病毒感染率也较环孢菌素治疗者低，尤其是本品有较强的亲肝性，对肝移植的功效高100倍，因而大大降低了临床使用剂量，可降低原治疗费用1/3-1/2(因使用本品的患者可在术后2周出院而使用环孢菌素者则要4周，同时不良反应也明显降低，它具有低死亡率、高移植存活率、移植物具良好成功率及对类甾醇的相对非依赖性等优点。正因为有如此多的优点，该品自在中国上市的短短时间内，市场份额迅速上升，已经成为肝脏及肾脏移植后排斥反应的临床一线药物。该品为日本藤泽药品工业株式会社生产，商品名普乐可复。
, 百拇医药
▲其它新型免疫抑制剂
除了普乐可复这些新型免疫抑制剂外，近年来从国外引进的新型免疫抑制剂还有罗氏公司的赛尼哌(抗Tac单抗)、日本参天制药株式会祖宗 的眯唑立宾等品种。赛尼哌(抗Tac单抗)是移植领域中第一个人源化单克隆抗体(抗Tac单抗注谢液)，为生物基因工程的产品，它特异性地作用于激活的T细胞上白介素-2(IL-2)受体的α亚单位(Tac/CD25)，通过竞争性地与IL-2受体结合，拮抗IL-2与IL-2受体结合所介导的T细胞增殖，从而发挥免疫抑制作用，同样作用于IL-2受体，赛尼派比以往鼠单克隆抗体(OKT3)效果好，能提高效应器的功能，具有免疫原性低、不良反应少和半衰期长、给药次数少等优点。自赛尼哌在我国上市以来，其已经进入前10名(名列第10)，2002年占免疫抑制剂1.81%的市场份额，市场前景看好。眯唑立宾为真菌培养液中发现的咪唑类核酸物质，是能抑制核酸的嘌呤合在途径的抗代谢物。在动物实验及临床应用中均匀能抑制对肾移植的排斥反应。本品口服易吸收，主要从肾脏排泄，肾功能障碍的患者会延缓排泄。目前该品已经进入我国市场临床应用。(未完), http://www.100md.com