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国家一类新药重组人血小板生成素研制成功
http://www.100md.com 2003年7月31日 sohu健康
     在国内外生物技术产业界享有美誉的沈阳三生制药股份有限公司,经过8年坚持不懈的潜心开发,由他们自行研制的国家一类新药——重组人血小板生成素(rhTPO)最近已顺利完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验,其研制水平在国内外领先,该公司也是国内这种基因工程新药的独家生产企业。业内权威人士称,三生公司的TPO将是继促红细胞生成素(EPO)和集落刺激因子(CSF)之后,生物医药界的又一个里程碑。

    重组人血小板生成素,是目前被普遍看好的基因工程药物,也将是治疗血小板减少症的特效药物。三生公司在1995年开始投入研发,它是迄今为止我国基因工程制药领域仅有的三个具有自主专利权的国家一类新药之一。1997年被列入“863计划”,2001年又被列为国家“十五”重大科技专项。它采用现代重组DNA技术,以哺乳动物细胞作为宿主细胞进行分泌型表达,表达产物与天然TPO结构和功能完全一致,能够特异性提高体内血小板的水平。经北京协和医院、中国医科大学附属一院、复旦大学中山医院、天津市肿瘤医院等国内27家知名医疗单位的Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果表明,该药适用于预防和治疗肿瘤化疗引起的血小板减少及原发性血小板减少性紫癜。专家认为,它将填补对骨髓三大血细胞系中缺乏调节巨核细胞特异性药物的空白。据预测,仅以目前国内每年新增肿瘤病人中的30%接受一个疗程治疗计算,全年市场需求将达到200万支以上。
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    专门从事生物工程药品研发、生产和销售的沈阳三生制药股份有限公司,自1993年创建以来,依靠自身较为雄厚的科研力量,在国家和地方政府的大力支持下,经过自己的努力创新,在国内一直保持基因药物研发生产的领先地位。他们已经拥有4种自行开发研制的基因工程药物,这些产品的开发先后被列入国家“火炬计划”、国家“863计划”,同时三生公司还是科技部认定的“国家重点高新技术企业”和“国家863计划成果产业化基地”。他们的主要产品市场占有率在国内一直名列前茅,其中重组人红细胞生成素(rhEPO)的市场占有率已超过40%,被公认为国内最好的品牌。近四年来三生公司累计为国家纳税近5000万元,已发展成为国内同行业最具竞争力的企业。

    三生公司从创立之初就非常重视创新,并确立了与国际同步发展的企业创新制度,着手搭建自己高效实用的研发平台。他们主动与国内外高水平的科研机构保持紧密的协作关系,1996年就在美国华盛顿特区新兴的生物技术产业带建立了自己的海外研究中心,聘请多名在外留学的生物学博士和学者,站在国际生物技术发展的前沿,充分利用当地的人才、信息和技术优势,组成海外研发团队,负责完成上游实验室工作,开发出技术含量高的新产品。在国内他们又建立了生物技术研究所,负责下游技术研究和生产的转化,在保证新产品的开发速度的同时,他们及时申请专利保护,这样一个平台能够使企业的全部研发活动前后衔接,尽可能缩短了从科研到产业化的周期,企业也逐步形成了“生产一代、报批一代、研究一代、准备一代”的新产品开发机制。他们开发的国家二类新药——重组人红细胞生成素(rhEPO),就是在这个平台上仅用了4年时间便实现了产业化,它的扩产1998年被国家计委列入国家高技术产业化示范工程项目,去年已达到设计要求并圆满通过验收,成为国内生产规模最大的厂家,从而为提高药物的品质和国际竞争力打下了坚实的基础。他们始终善于发现市场机遇,注重从国情出发设计自己的产品,1997年三生公司的干扰素“因特芬”,经检验质量达到国际先进水平,使我国基因药物赢得了国际市场的信誉。他们特别注重探索生物制药行业的运行规则,借助国际先进的营销观念,较早地建立了符合中国特色的专业化的市场营销模式。他们在国内提出“让老百姓用得起”的基因药物市场价格定位新理念,为真正让国产生物药品进一步为广大消费者接受,他们率先降低干扰素的售价,在业界引起震动,促使企业在取得良好经济效益的同时也对社会予以真诚回报。
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    在国内生物工程制药领域,三生公司不仅创造了多项领先,而且逐渐发展成为行业的排头兵。近几年来他们在加强研发与市场开拓,在资本运作上进行了大胆的尝试,虽然受到资金短缺的困扰,但是他们还是千方百计保持研发不停步,组织优秀的科研团队,力争保持研究水平与国际同步。由于国内资本市场发育较迟,严重制约了相当一批具有国际竞争力的民营高技术企业的超常规发展,在与国际大公司的较量中处于被动的地位,三生公司多年来一直致力于这方面的探索,取得了初步的效果。在公司成立10周年之际,该公司董事长娄丹向记者表示:随着日趋激烈的全球生物制药市场竞争的迫近,中国企业应当担负起自己的责任,用不断推出新产品的业绩来回报社会。他认为,对于新兴的具有竞争潜力的生物制药行业,国家还是应当运用合适的产业政策予以鼓励,如果能象支持软件行业那样来对待,中国的生物制药产业在不久的将来一定能够在世界上占有一席之地。, 百拇医药