FDA顾问委员会建议批准atazanavir
http://www.100md.com
2003年8月2日
FDA抗病毒药顾问委员会一致同意推荐批准BMS公司一天给药一次的蛋白酶抑制剂Reyataz(atazanavir)(I)与其他鼓孀疾《疽┝?用于HIV感染。委员会也认为这个药对脂质参数的作用为病人提供比其他治疗选择更明显的临床优点。如果这一点被包括在标签说明上，则会增强它的推销优势，因为它可以减少病人为保持在检查时的血脂水平所需的抗高血脂药。这一点相当重要，因为病人必须用抗逆转录病毒药许多年。
在一项(Ⅰ)与BMS公司的非核苷RTI Sustiva(efavirenz)(Ⅱ)的比较研究中，(Ⅰ)治疗病人于48周时，总胆固醇和LDL胆固醇对基线的变化百分数小于5%,甘油三酯下降8%。而(Ⅱ)治疗组的所有3个检测其变化均在15%。而(Ⅰ)组HDL胆固醇的变化为13%，而(Ⅱ)组为24%。
提交给委员会的疗效资料表明，(Ⅰ)无论对新治疗还是经过治疗的病人都能有效地降低HIV病毒水平。在一项关键性Ⅲ期临床试验中，805例新治疗病人随机接受400mg(I,一天一次)或600mg(Ⅱ,一天一次)同时与GSK公司的Retrovir(zidovudine,齐多夫定)和Epivir(lamivudine,拉米夫定)联用。到48周时(I)治疗组保持病毒负荷低于400拷贝/ml HIV RNA的病人百分数为70%，而(Ⅱ)治疗组为64%。
委员会对(Ⅰ)原有两个安全性方面的担心,即新治疗病人有1/3的胆红素水平有3/4级升高和它的电生理学作用，尤其是它对PR和QTc间期的作用。但委员会最终认为它们不构成安全性问题。, 百拇医药
在一项(Ⅰ)与BMS公司的非核苷RTI Sustiva(efavirenz)(Ⅱ)的比较研究中，(Ⅰ)治疗病人于48周时，总胆固醇和LDL胆固醇对基线的变化百分数小于5%,甘油三酯下降8%。而(Ⅱ)治疗组的所有3个检测其变化均在15%。而(Ⅰ)组HDL胆固醇的变化为13%，而(Ⅱ)组为24%。
提交给委员会的疗效资料表明，(Ⅰ)无论对新治疗还是经过治疗的病人都能有效地降低HIV病毒水平。在一项关键性Ⅲ期临床试验中，805例新治疗病人随机接受400mg(I,一天一次)或600mg(Ⅱ,一天一次)同时与GSK公司的Retrovir(zidovudine,齐多夫定)和Epivir(lamivudine,拉米夫定)联用。到48周时(I)治疗组保持病毒负荷低于400拷贝/ml HIV RNA的病人百分数为70%，而(Ⅱ)治疗组为64%。
委员会对(Ⅰ)原有两个安全性方面的担心,即新治疗病人有1/3的胆红素水平有3/4级升高和它的电生理学作用，尤其是它对PR和QTc间期的作用。但委员会最终认为它们不构成安全性问题。, 百拇医药