关注我国药品安全现状
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2003年8月11日
按照一般人的理解，药物是用来治病的，可是俗话说："是药三分毒"，药品是使用存在着安全问题。去年发生的PPA事件，相信许多人仍记忆犹新。2002年10月19日，美国食品与药物管理局向全球发出紧急建议，要求把PPA列为不安全药物，原因是该类药品制剂容易在使用过程中出现过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等不良反应。当年11月，中国药监局也发出通知，要求停止使用销售含有PPA的药品制剂。
在发达国家，对于药品安全问题有严格的监督管理体制，以便及时发现药物在研究过程中没有被发现的毒副作用，如果发现某种药品确实存在着安全隐患，那么药品生产厂商就有责任实行药品"召回"制度。这类是发达国家先提出来的。国内的药品安全状况如何呢？国家药监局药品评介中心网站公布的"药品评价中心2001年工作总结摘要"提及，当年该中心获得药品不良反应病例报告涉及500多个品种的药品，其中存在严重不良反映，引起死亡，具有安全隐患的品种22个。
我国药品不良反应报告率低。所谓药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。其实，新修订的《药品管理法》也提出了我国要实行药品不良反应报告制度。即药品生产企业、经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告。但是在实际运行过程中，我国目前药品不良反应报告率非常低，根本无法形成"召回"的依据。专家称，目前国内没有实行药品"召回制"主要原因在于我国没有完善、健全的药品不良反应监测体系。
有医生表示，所在的医院尚未就药品"不良反应"向上级部门报告过。另外，出现"不良反应"现象时，医患双方认为可能是"吃错药"的习惯性思维也是影响"不良反应报告"未及时报告的原因。一些患者服药后出现不良反应，就认为是"用药不当"，而未想到药品本身可能存在的"缺陷"。
其实，由于受各方面的局限，药品出厂之前的临床试验不可能穷尽药品的副作用，随着科技水平的不断提高，随着用药群体的不断扩大，一些药品的"缺陷"就很可能逐渐暴露出来。如果相关部门能对"药品不良反应"及时报告上去，就有了对该药品是否实行"召回"起决定作用的依据。
据了解，管理体制上一些问题也是药品"不良反应"不能及时上报的一个重要原因。负责药品不良反应的监测部门属于药监局管理，而医院的主管部门是卫生部门。7月29日，国家食品药品监督管理局发布2003年第二季度国家药品质量公告，7家药品生产企业的7种药品被列为有严重质量问题的药品。这7种药分别是：山东省平原制药厂生产的阿替洛尔片，为治疗心脏病的药品；大同市利群制药厂生产的吡罗昔康片，为消炎镇痛药，但对胃有明显刺激作用；贵州圣济堂制药公司生产的格列吡嗪片，主要治疗糖尿病；广东省顺德市顺峰药业公司生产的盐酸苯海拉明片，为抗过敏药；北京市益民制药厂生产的吡罗昔康片；陕西永寿制药公司生产的布洛芬片，为消炎止痛药；陕西制药厂生产的阿司匹林肠溶片，为解热镇痛和预防心脑血管疾病用药。(静海), 百拇医药
在发达国家，对于药品安全问题有严格的监督管理体制，以便及时发现药物在研究过程中没有被发现的毒副作用，如果发现某种药品确实存在着安全隐患，那么药品生产厂商就有责任实行药品"召回"制度。这类是发达国家先提出来的。国内的药品安全状况如何呢？国家药监局药品评介中心网站公布的"药品评价中心2001年工作总结摘要"提及，当年该中心获得药品不良反应病例报告涉及500多个品种的药品，其中存在严重不良反映，引起死亡，具有安全隐患的品种22个。
我国药品不良反应报告率低。所谓药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。其实，新修订的《药品管理法》也提出了我国要实行药品不良反应报告制度。即药品生产企业、经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告。但是在实际运行过程中，我国目前药品不良反应报告率非常低，根本无法形成"召回"的依据。专家称，目前国内没有实行药品"召回制"主要原因在于我国没有完善、健全的药品不良反应监测体系。
有医生表示，所在的医院尚未就药品"不良反应"向上级部门报告过。另外，出现"不良反应"现象时，医患双方认为可能是"吃错药"的习惯性思维也是影响"不良反应报告"未及时报告的原因。一些患者服药后出现不良反应，就认为是"用药不当"，而未想到药品本身可能存在的"缺陷"。
其实，由于受各方面的局限，药品出厂之前的临床试验不可能穷尽药品的副作用，随着科技水平的不断提高，随着用药群体的不断扩大，一些药品的"缺陷"就很可能逐渐暴露出来。如果相关部门能对"药品不良反应"及时报告上去，就有了对该药品是否实行"召回"起决定作用的依据。
据了解，管理体制上一些问题也是药品"不良反应"不能及时上报的一个重要原因。负责药品不良反应的监测部门属于药监局管理，而医院的主管部门是卫生部门。7月29日，国家食品药品监督管理局发布2003年第二季度国家药品质量公告，7家药品生产企业的7种药品被列为有严重质量问题的药品。这7种药分别是：山东省平原制药厂生产的阿替洛尔片，为治疗心脏病的药品；大同市利群制药厂生产的吡罗昔康片，为消炎镇痛药，但对胃有明显刺激作用；贵州圣济堂制药公司生产的格列吡嗪片，主要治疗糖尿病；广东省顺德市顺峰药业公司生产的盐酸苯海拉明片，为抗过敏药；北京市益民制药厂生产的吡罗昔康片；陕西永寿制药公司生产的布洛芬片，为消炎止痛药；陕西制药厂生产的阿司匹林肠溶片，为解热镇痛和预防心脑血管疾病用药。(静海), 百拇医药