口腔崩解制剂
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2003年8月22日
口腔崩解片是近年来在国外医药市场出现的一种新型口服固体制剂。2002年5月SDA“有关速释片、口腔速溶片及口腔崩解片的会议纪要”指出：这种剂型的特点是： “不需用水或需少量水，也无需咀嚼，药物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽动作入胃起效。”这就为一些吞咽功能不好、取水不便的病人以及老人、儿童服药提供了很大方便，此外口腔崩解片还具有起效快，生物利用度高等特点，因此在口服给药系统中具有独特的优势。
口腔速崩释药系统的优势：
1.为急症治疗开辟了新剂型。目前急救主要采取注射剂型，但注射给药都需要 一定的设备和专业人员，这就有可能延误患者病情，口腔崩解片的出现为一些急症 (如高血压、呕吐、疼痛、癫痛等)的救治提供了新的途径。
2.与普通口服制剂相比，因胃肠道粘膜被速崩后的药物广泛覆盖，起效迅速。 如果药物可以通过口腔粘膜吸收，免去了首过效应，捉高了生物利用度，减少对胃 肠刺激。
3.为特殊患者提供了一种新的方便剂型。由于口腔崩解片在口内不需水即可服 下，因此为老人、儿童、卧床及吞咽功能不好的患者带来了福音，也为饮水不便的 人们口服用药捉供了方便。 目前，国外口腔崩解片的制备工艺已较为成熟，并开始应用于西药制剂工业 中，有近30种制剂己进入市场，受到患者欢迎。在美国、 日本等国际市场，己上市 销售的产品有呼吸系统、抗变态反应、循环系统、消化系统和精神类药物。1996年 世界速崩制剂销售额达2亿美元，2000年抗过敏药物氯雷他定速崩片1个产品的零售 额己达2.98亿美元。目前，口腔速崩产品的市场规模接近10亿元美元，增长率超过 40%。在国内，因制备口腔速崩片技术难度相对较大，口腔崩解制剂生产尚属空白， 开发研究的单位也有限。
目前口腔崩解片的制备方法主要包括冷冻干燥法和压片法，其中，国外应用较 多的冻干法工艺技术及操作复杂，生产周期长，成本高。压片法则采用水溶性的、 粒度较小的填充剂，并在制剂中加入具有强大吸水膨胀作用的引湿剂，以便使水份 能快速进入片剂内部，使片剂在短时间内迅速崩解。这种方法工艺简单，生产成本 低，但技术难度大。国外已在这方面申请了多种专利技术，如微粒载体压片(闪释 给药技术)，预混合压片(微囊包裹技术)等。, http://www.100md.com
口腔速崩释药系统的优势：
1.为急症治疗开辟了新剂型。目前急救主要采取注射剂型，但注射给药都需要 一定的设备和专业人员，这就有可能延误患者病情，口腔崩解片的出现为一些急症 (如高血压、呕吐、疼痛、癫痛等)的救治提供了新的途径。
2.与普通口服制剂相比，因胃肠道粘膜被速崩后的药物广泛覆盖，起效迅速。 如果药物可以通过口腔粘膜吸收，免去了首过效应，捉高了生物利用度，减少对胃 肠刺激。
3.为特殊患者提供了一种新的方便剂型。由于口腔崩解片在口内不需水即可服 下，因此为老人、儿童、卧床及吞咽功能不好的患者带来了福音，也为饮水不便的 人们口服用药捉供了方便。 目前，国外口腔崩解片的制备工艺已较为成熟，并开始应用于西药制剂工业 中，有近30种制剂己进入市场，受到患者欢迎。在美国、 日本等国际市场，己上市 销售的产品有呼吸系统、抗变态反应、循环系统、消化系统和精神类药物。1996年 世界速崩制剂销售额达2亿美元，2000年抗过敏药物氯雷他定速崩片1个产品的零售 额己达2.98亿美元。目前，口腔速崩产品的市场规模接近10亿元美元，增长率超过 40%。在国内，因制备口腔速崩片技术难度相对较大，口腔崩解制剂生产尚属空白， 开发研究的单位也有限。
目前口腔崩解片的制备方法主要包括冷冻干燥法和压片法，其中，国外应用较 多的冻干法工艺技术及操作复杂，生产周期长，成本高。压片法则采用水溶性的、 粒度较小的填充剂，并在制剂中加入具有强大吸水膨胀作用的引湿剂，以便使水份 能快速进入片剂内部，使片剂在短时间内迅速崩解。这种方法工艺简单，生产成本 低，但技术难度大。国外已在这方面申请了多种专利技术，如微粒载体压片(闪释 给药技术)，预混合压片(微囊包裹技术)等。, http://www.100md.com