Fosrenol三年的资料再次肯定其安全性
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2003年8月23日
Shire公司新型磷酸盐结合剂Fosrenol(碳酸镧，由AnorMed转让)(Ⅰ)等待已久的新资料提示，在终末期肾脏疾病病人使用长达三年是有效和安全的。
在日前柏林世界肾脏病学会议上宣读的阳性远期结果对(Ⅰ)的安全性重新肯定，可使该产品在欧洲及美国的许可证申请逐步推进。在一项12个月随机研究的长期开放标记36个月以上的延伸治疗试验中，46例病人在整个治疗期间保持血清磷酸盐的有效控制。
治疗一年后，血磷控制在目标水平(≤1.8mmol/L)的病人有71.1%，三年后为68.9%，在三年中每年不良事件的发生率及类型无明显差异。
已向管理机关提交三年的资料，但Shire公司说他们还没有形成与FDA继续对话的基本部分。该公司在三月初接到FDA的可批准函，要求更多的资料和分析。欧盟许可证的(未公开的)参比成员国也要求临床前及有关组织长期接触镧的潜在临床后果的附加资料，镧是一种以前未在这些疗法中应用的稀土金属。
Shire公司日前称，它不可能给出在美国及欧盟潜在上市的最新线索，但West LB Panmure的分析师认为希望在年底得到美国许可证。但他们认为在2004年第二季度后才能在欧盟有显著的销售额。
(Ⅰ)是作为老的以钙或铝为基础的产品的替代药设计的；用于肾脏(及透析)不能滤过血液中过多的磷酸盐而引起的高磷血症。欧洲及美国50万透析病人中有80%，即使采用低磷饮食，也会发生该病。
虽以铝及钙为基础的产品仍主导市场，但他们有显著的不足，分别与严重的骨毒性与血管钙化相联系。(Ⅰ)特别似与铝出现的问题有关而受影响。
但首席研究员，曼彻斯特皇家医院的Alastair Hutchison说，如(Ⅰ)上市，他不会因使用(Ⅰ)而感到不安。“我和别的专家坐下来仔细研究不良事件的资料，骨活检及服药三年的病人资料，没有发现毒性问题”。
尽管铝有毒性，但约25%的病人仍在使用以铝为基础的产品。他说：“如果镧有毒性的话，也比不上铝的毒性，而世界上的医师仍准备给他们的病人处方铝制品。
但(Ⅰ)与其主要竞争产品Genzyme General公司的Renagel(sevelamer hydrochloride)比较进展较好，特别是在价格上。Renagel已上市多年，至少在欧洲有不同的影响，依其当地的补偿水平而定。Hutchison说：“我想Renagel有相当的失落感。它无疑是向正确方向前进了一步，但不是十分有效”。, 百拇医药
在日前柏林世界肾脏病学会议上宣读的阳性远期结果对(Ⅰ)的安全性重新肯定，可使该产品在欧洲及美国的许可证申请逐步推进。在一项12个月随机研究的长期开放标记36个月以上的延伸治疗试验中，46例病人在整个治疗期间保持血清磷酸盐的有效控制。
治疗一年后，血磷控制在目标水平(≤1.8mmol/L)的病人有71.1%，三年后为68.9%，在三年中每年不良事件的发生率及类型无明显差异。
已向管理机关提交三年的资料，但Shire公司说他们还没有形成与FDA继续对话的基本部分。该公司在三月初接到FDA的可批准函，要求更多的资料和分析。欧盟许可证的(未公开的)参比成员国也要求临床前及有关组织长期接触镧的潜在临床后果的附加资料，镧是一种以前未在这些疗法中应用的稀土金属。
Shire公司日前称，它不可能给出在美国及欧盟潜在上市的最新线索，但West LB Panmure的分析师认为希望在年底得到美国许可证。但他们认为在2004年第二季度后才能在欧盟有显著的销售额。
(Ⅰ)是作为老的以钙或铝为基础的产品的替代药设计的；用于肾脏(及透析)不能滤过血液中过多的磷酸盐而引起的高磷血症。欧洲及美国50万透析病人中有80%，即使采用低磷饮食，也会发生该病。
虽以铝及钙为基础的产品仍主导市场，但他们有显著的不足，分别与严重的骨毒性与血管钙化相联系。(Ⅰ)特别似与铝出现的问题有关而受影响。
但首席研究员，曼彻斯特皇家医院的Alastair Hutchison说，如(Ⅰ)上市，他不会因使用(Ⅰ)而感到不安。“我和别的专家坐下来仔细研究不良事件的资料，骨活检及服药三年的病人资料，没有发现毒性问题”。
尽管铝有毒性，但约25%的病人仍在使用以铝为基础的产品。他说：“如果镧有毒性的话，也比不上铝的毒性，而世界上的医师仍准备给他们的病人处方铝制品。
但(Ⅰ)与其主要竞争产品Genzyme General公司的Renagel(sevelamer hydrochloride)比较进展较好，特别是在价格上。Renagel已上市多年，至少在欧洲有不同的影响，依其当地的补偿水平而定。Hutchison说：“我想Renagel有相当的失落感。它无疑是向正确方向前进了一步，但不是十分有效”。, 百拇医药