第一种重组改构人肿瘤坏死因子药物研制成功

http://www.100md.com 2003年9月11日

     西安第四军医大学的研究人员9月9日宣布，世界上第一种重组改构人肿瘤坏死因子药物已经研制成功，并获得了国家食品药品监督管理局的新药生产文号，目前已正式应用于临床。这标志着我国在抗肿瘤基因工程药物研制领域已步入世界先进行列。

    恶性肿瘤是对人类威胁最大的疾病之一。临床上一般发现恶性肿瘤时大部分已为中晚期，常规的手术、放疗、化疗等治疗方法效果不太理想。上个世纪80年代后期，美国、日本等国的研究人员发现天然肿瘤坏死因子对肿瘤有明显抑制作用，但由于毒副作用严重而放弃了研究。如何提高肿瘤坏死因子的治疗作用、降低其毒副作用，成为肿瘤坏死因子(TNF)能否作为抗肿瘤药物的关键性问题。1992年，第四军医大学教授张英起在“八五”军队重点课题的资助下，开始了低毒高效重组人肿瘤坏死因子的研究。他带领课题组应用蛋白质工程技术，对天然人肿瘤坏死因子进行分子结构的改造，经过3年的努力，终于筛选出一株高活性低毒性人肿瘤坏死因子的突变体。

    据张英起教授介绍，改造后的这株肿瘤坏死因子与天然肿瘤坏死因子相比，毒性大大降低，对肿瘤细胞的杀伤活性提高了100倍到1000倍，对肿瘤生长抑制率达到了60%以上。1998年，这一研究进入了临床实验阶段。一、二、三期临床实验表明，这种药物适用于联合化疗对实体瘤进行治疗，无明显副作用。经过500多名肿瘤患者的临床应用，这一基因工程药物对胃癌、肠癌、肾癌、黑色素瘤、头颈部肿瘤等恶性肿瘤的治疗有效率达到27.86%，尤其对非小细胞肺癌的治疗有效率达到50%。2003年4月，该药获国家食品药品监督管理局颁发的一类新药物证书。今年8月，正式获得了新药生产文号。

    根据最新国际资料检索，重组改构人肿瘤坏死因子药物是世界上第一种被批准生产并销售的全身应用的肿瘤坏死因子类药物，也是我国第一个生产销售的一类基因工程抗肿瘤药物。它的研制成功，将对世界范围内肿瘤治疗和研究产生重大影响。

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