药品与药品质量
第一节 药品与药品质量
学习要点：
1.药品的法律定义及药品概念的内涵与外延
2.判断一种商品是否是属于药品
3.药品质量概念
4.影响药品质量因素
5.对药品质量隘、片面认识的危害
一、什么是药品？内涵与外延?
答:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。(外延：化学原料药、中药材。虽然这些物质没有规定用于治疗疾病的用法、用量，但可作为药品管理)
二、药品质量概念？药品质量指标？药品质量仅仅指药品的含量吗？影响药品质量因素有哪些？
答:药品质量主要有药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。
药品质量指标：
1、物理指标：
2、化学指标：
3、生物药剂学指标：
4、安全性指标：
5、有效性指标：
6、稳定性指标：
7、均一性指标：
以上也是影响药品质量的因素。
据药品质量定义,药品质量不单单指药品含量。是因为
(1)药品活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求。
(2)即使一片药或一粒药质量合格了，但不等于直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也合格了。它都会影响药品质量稳定性。
(3)药品包装及标签、使用说明、广告及宣传中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。因此这些信息也是会影响药品质量的。
三、药品标准含义：
答：是国家对药品质量规格检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
四、中国药品标准类型：
答：中国药品标准类型：
1、中国药典(包括局颁标准：中国生物制品规程和药品卫生标准以及未收载药典的药品标准)；2、中药饮片炮制规范；
3、中国医院制剂规范；
五、制定药品标准的原则：
答：制定药品标准尽可能在反映(药品的质量、生产技术水平和管理水平)
1、 坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则；尽可能选用国外先进药典标准；
2、 从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；
3、 据"准确、灵敏、简便、快速"的原则选择检验方法。
4、 标准中各种规定应该密切结合实际。
(中药在线阿明编辑), 百拇医药
学习要点：
1.药品的法律定义及药品概念的内涵与外延
2.判断一种商品是否是属于药品
3.药品质量概念
4.影响药品质量因素
5.对药品质量隘、片面认识的危害
一、什么是药品？内涵与外延?
答:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。(外延：化学原料药、中药材。虽然这些物质没有规定用于治疗疾病的用法、用量，但可作为药品管理)
二、药品质量概念？药品质量指标？药品质量仅仅指药品的含量吗？影响药品质量因素有哪些？
答:药品质量主要有药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。
药品质量指标：
1、物理指标：
2、化学指标：
3、生物药剂学指标：
4、安全性指标：
5、有效性指标：
6、稳定性指标：
7、均一性指标：
以上也是影响药品质量的因素。
据药品质量定义,药品质量不单单指药品含量。是因为
(1)药品活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求。
(2)即使一片药或一粒药质量合格了，但不等于直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也合格了。它都会影响药品质量稳定性。
(3)药品包装及标签、使用说明、广告及宣传中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。因此这些信息也是会影响药品质量的。
三、药品标准含义：
答：是国家对药品质量规格检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
四、中国药品标准类型：
答：中国药品标准类型：
1、中国药典(包括局颁标准：中国生物制品规程和药品卫生标准以及未收载药典的药品标准)；2、中药饮片炮制规范；
3、中国医院制剂规范；
五、制定药品标准的原则：
答：制定药品标准尽可能在反映(药品的质量、生产技术水平和管理水平)
1、 坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则；尽可能选用国外先进药典标准；
2、 从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；
3、 据"准确、灵敏、简便、快速"的原则选择检验方法。
4、 标准中各种规定应该密切结合实际。
(中药在线阿明编辑), 百拇医药