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编号:10297765
http://www.100md.com 2003年8月6日 金羊网
     “国家药品标准提高行动计划”将在年内启动。根据这一计划,国家食品药品监督管理局将利用3到5年时间对药品标准进行全面清理。对于标准低、质量不可控的药品,发现一个淘汰一个,从源头上着手保证上市药品的安全有效。

    国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄介绍,现行国家药品标准基本上是十几年、甚至二十几年前制定的,已严重滞后于我国药品生产现状和药品检验工作发展的实际,存在着重复收载、同方异名以及同名异方等缺陷,一些标准已不足以控制药品的质量,难以保证人民用药安全有效,也给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。以中药为例,目前已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载,20种左右属同方异名或同名异方收载。

    曹文庄表示,国家药品标准的完善与否直接影响到上市药品质量控制水平的高低,直接影响能否保证上市药品的安全有效。为此,他们计划利用5年时间分期、分批完成中药4000余个品种和化学药品500个品种的清理工作,新药转正标准约300个品种的标准提高工作,常用药用辅料约50种的标准制定工作,以及《中国药典》附录检测方法的科研和提高工作,实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。